監管改革引領化妝品產業奔赴更大舞臺 從"制妝大國"向"制妝強國"

本文轉自：中國醫藥報

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重塑治理體系 激發市場潛能

監管改革引領化妝品產業

奔赴更大舞臺

“十四五”時期是我國化妝品產業實現歷史性跨越式發展的關鍵時期。據統計，我國化妝品市場規模自2023年起連續兩年超萬億元，國產美妝不斷做大做強，科技創新加速趕超，監管規則全面升級，監管體系更加健全。由政策引導、科技創新驅動、國貨強勢崛起、消費需求多元構成的“四維發展體系”已經逐漸形成。在這個過程中，國家藥監局始終堅持國際視野，通過一系列創新舉措，加快了我國化妝品監管的科學化、法治化、國際化和現代化步伐。

“十四五”期間我國建立的化妝品科學監管體系是——以 《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）為核心，以風險管理為基礎，覆蓋研發、生產、經營、上市后監測全生命周期，并強調企業主體責任、科學證據和信息公開的現代化監管體系。這一體系的建立和完善，極大地提升了我國化妝品的安全保障水平，并奠定了行業高質量發展的基礎，為人民群眾的“美麗消費”提供了堅實制度保障。

01 四梁八柱 撐起發展空間

《條例》作為化妝品法規體系的頂層設計，起到了綱舉目張的作用。以此為基礎，國家藥品監管部門陸續出臺了一系列配套規章和規范性文件，共同構成了我國化妝品監管的“四梁八柱”。

《條例》是整個體系的“基本法”，確立了“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本原則，并明確了化妝品注冊人、備案人作為產品質量安全和功效宣稱責任主體的核心地位。

各項配套規章是《條例》落地的根本保證。《化妝品注冊備案管理辦法》及相關規范性文件細化了注冊和備案的具體程序、資料要求和時限，是產品上市前的“準入規則”。《化妝品生產經營監督管理辦法》對化妝品生產和經營活動的全過程提出了明確的監管要求，確保產品從工廠到消費者手中的每一個環節都處于可控狀態。《化妝品標簽管理辦法》統一了標簽標識的管理，強制要求全成分標注，并嚴格規范功效宣稱的用語，旨在杜絕虛假、夸大宣傳，保障消費者的知情權。《化妝品不良反應監測管理辦法》建立了系統化的上市后安全監測體系，要求相關主體收集、報告、分析和評價化妝品不良反應，構建產品安全的風險預警網絡。此外，《條例》明確將牙膏納入化妝品監管體系。隨后出臺的《牙膏監督管理辦法》明確了牙膏的原料管理、產品備案、生產許可、安全評估、功效宣稱等制度，開啟了牙膏管理的新篇章。專門針對兒童化妝品的規范性文件《兒童化妝品監督管理規定》則進一步筑牢兒童化妝品監管的法治基礎。

技術標準體系的完善暢通了《條例》有效執行的“最后一公里”。《化妝品安全技術規范（2015年版）》及后續修訂是我國化妝品監管的技術基石，是具有強制性的技術準則。它詳細規定了化妝品的安全技術要求，并列出禁限用組分、準用組分（防腐劑、防曬劑、著色劑等）的清單及限量、微生物學指標、檢驗方法等，為產品安全性提供了科學底線。《已使用化妝品原料目錄》不僅規范了原料名稱，還是判斷原料是否為新原料的重要依據。《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》《化妝品功效宣稱評價規范》等文件，為企業落實產品質量安全和功效宣稱主體責任提供了具體的技術路徑和方法學指導，是科學監管理念在實踐中的直接體現。

02 全周期監管 實現精準高效

化妝品科學監管體系的核心在于對產品全生命周期進行精準、高效的監管。

在準入環節，采取基于風險的分級管理——注冊與備案雙軌制。《條例》最顯著的特點是確立了以產品風險高低為基礎的分類管理制度。其中，注冊管理適用于風險較高的特殊化妝品，這些產品需經過技術審評部門的評估后方可獲得注冊證。備案管理則適用于風險較低的普通化妝品。企業只需在產品上市前，通過藥監部門的管理平臺提交備案資料即完成備案，極大簡便了上市程序。但是，實行備案管理不等于“放任”，監管部門會進行嚴格的備案后技術核查，對資料的真實性、合規性進行核查，一旦發現問題將依法嚴肅處理。

在原料管理方面，兼顧鼓勵創新與保障安全。《條例》根據風險程度，對具有較高安全風險的新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。對新原料設置了3年監測期，在此期間內，化妝品注冊人、備案人需每年報告使用和安全監測情況。這既鼓勵了原料技術創新，又通過監測期制度控制了安全風險，實現了既“放得開”又“管得住”。

在生產環節，強化了化妝品生產的過程管理。《化妝品生產質量管理規范》的全面實施，標志著我國化妝品生產進入“GMP時代 ”。該規范對生產企業的廠房環境、設備、人員、物料管理、生產過程、質量控制、追溯體系等提出了系統化要求，用過程合規保障化妝品的質量安全。

在功效宣稱管理方面，以科學證據終結“概念添加”。《化妝品功效宣稱評價規范》明確規定：“化妝品注冊人、備案人應當對化妝品功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要文件，接受社會監督。”這意味著，所有化妝品的功效宣稱都必須有相應的科學依據支持。這些依據包括相關文獻資料或研究數據、實驗室試驗、消費者使用測試、人體功效評價試驗等。

安全評估制度的實施進一步筑牢了產品安全的“科學防線”。《條例》要求，產品在注冊備案時必須提交化妝品安全評估報告。這份報告需由專業的安全評估人員，基于產品配方、原料的毒理學數據、使用方法和暴露量等科學信息，對產品整體安全性進行綜合評估，得出結論。這標志著我國化妝品監管從傳統的“經驗管理”轉向了“基于證據的科學風險管理”。

在上市后監管環節，構建了嚴密的安全警戒網。無論多么嚴格的上市前審查也無法預知所有風險。因此，強大的上市后監管體系是科學監管不可或缺的一環。比如，建立覆蓋化妝品注冊人/備案人、醫療機構、經營企業和消費者的全國不良反應監測報告系統；各級藥品監管部門對產品進行抽樣檢驗，及時發現不合格產品；飛行檢查采用對生產企業不預先通知的方式，督促企業持續落實生產質量管理規范；通過國家藥監局網站和“化妝品監管”App，實現信息公開與信用監管，向社會公開產品注冊備案信息、抽檢結果、處罰信息等，利用社會監督和市場機制倒逼企業守法經營。

總的來看，由“四梁八柱”構建起的我國化妝品監管體系主要有5個鮮明的特點。一是以風險管理為核心，將有限的監管資源集中于風險較高的產品和環節。二是企業責任主體化，壓實了化妝品注冊人、備案人的主體責任，貫穿產品全生命周期。三是以科學證據為支撐，功效宣稱、安全評估等均要求提供堅實的科學依據。四是強調全程透明，通過信息化手段，實現監管數據的公開和產品的查詢追溯。五是與國際接軌，大量借鑒了有益經驗。

03 與時俱進 謀劃產業發展

以《條例》為基石構建化妝品監管體系的過程，是一次深刻的制度性變革。這一體系不僅為保障我國消費者的用妝安全構筑了堅實的防線，也為我國化妝品產業從“制造”到“智造”、從“大”到“強”的轉型提供了不可或缺的制度保障和動力引擎。

一系列監管舉措帶來的變化有目共睹。產品注冊備案時間大幅縮短，上市效率大大提升；監管力度不斷加強，市場環境進一步優化，逐漸形成“良幣驅逐劣幣”的良好態勢；創新活力得到有效激發，新原料注冊備案數量大幅增長，企業研發熱情高漲，國產原料加速崛起。

“十四五”期間，我國化妝品行業不僅在市場規模上成為全球第一大消費市場，更在監管治理、科技創新、市場格局、文化內涵上實現了質的飛躍。在全球美妝版圖上，我國正從一個巨大的消費市場，快速崛起為不容忽視的創新源泉和價值高地，未來的發展路徑將為全球美妝產業發展提供獨特的“中國方案”。

面向“十五五”，我國化妝品產業已經站在新的歷史起點。我國美妝企業將奔赴全球市場更大的舞臺，“出海”或成為必選項。而AI 等新科技浪潮愈發影響產業鏈各個環節，科技與可持續發展深度融合，成為基礎生產力。綠色轉型將成為生存“必答題”。減免動物測試、可降解包裝、綠色化學成分等，將成為全球市場準入的新標準，也是品牌價值觀的“試金石”。這些都需要科學監管體系的與時俱進。

利用人工智能和大數據等技術進行風險預警的數智化治理、推動國際標準互認的監管趨同、納入綠色要素和循環經濟要求的可持續發展，將成為監管現代化的發展方向，引導我國化妝品產業向更加前沿、全球化的賽道邁進。伴隨著監管現代化的進程，一個更安全、更具創新性、更規范的化妝品產業新圖景正徐徐展開。

立足當下，展望未來。在“十五五”的新征程上，我們仍需堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，著力統籌發展與安全、活力與秩序、質量與效率、監管與服務，進一步增強監管改革的系統性、整體性和協調性，全過程深化化妝品監管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產業高質量發展，加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”的跨越，切實增進人民群眾在化妝品領域的獲得感、幸福感、安全感。

（本文來源：中國醫藥報，作者：中國香料香精化妝品工業協會產業研究中心主任兼數字信息中心主任姚永斌。文圖版權歸著作權人。）

原創 姚永斌

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