四川
近日，國家藥監局發布《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），同時明確有關事宜。《目錄》包括硼中子俘獲治療系統、超高場磁共振成像設備、醫用電子加速器、植入式腦機接口醫療器械、內窺鏡手術控制系統、經導管三尖瓣置換或修復系統、微創青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置、膜式氧合器（ECMO用）等8種產品，闡述了產品技術參數或預期用途。《目錄》自公布之日起施行。后續國家藥監局將根據需要進行調整。
據悉，為落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》要求，國家藥監局組織制訂了《目錄》。
國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優先審批。國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的，公示審核結果無異議后進入優先審批程序；審核擬定不予優先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。
原文如下
國家藥監局
關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告
（2025年第48號）
為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監局組織制訂了《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現予公布，并就有關事宜通告如下：
一、國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優先審批。
二、國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的，公示審核結果無異議后進入優先審批程序；審核擬定不予優先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。
三、本《目錄》自公布之日起施行。后續國家藥監局將根據需要進行調整。
特此通告。
國家藥監局
2025年12月24日
附件
優先審批高端醫療器械目錄（2025版）
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來源：國家藥品監督管理局、中國食品藥品網
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