“破壁者”宋瑞霖：樂意為醫藥創新鼓與呼 ｜ 我們的四分之一世紀

編者按：2025年，經濟觀察報以“我們的四分之一世紀”為年終特刊主題，旨在通過數十位時代親歷者的故事，共繪一幅屬于這段歲月的集體記憶圖譜。

在醫藥圈，宋瑞霖被一部分人視為異類，又被產業界看作是頂流。

過去四分之一世紀：他從朝堂之上，走入社會之中；他以法學背景跨界執掌醫藥協會，把一個沒人愿交會費的邊緣協會帶成中國醫藥創新的代言人；他常對政策提出批評建議，也積極參與官方文件的起草；他多次前往歐美考察學習，回國傳遞醫改藥改經驗，為中國藥企搭建出海橋梁。

如果用一個詞來形容他，最貼切的或許是“破壁者”。

宋瑞霖，1962年出生在北京胡同，曾在國務院法制辦工作，2007年離開體制，后長期領導中國醫藥創新促進會（下稱“藥促會”），擔任執行會長16年，直至2025年6月卸任。

2025年12月中旬，經濟觀察報記者與宋瑞霖對談了兩個多小時，他仍像往常一樣思維矯捷、敢于表達?；仡欉^去25年，他幾乎經歷了中國醫藥產業所有的重大變革，那些已經隱入歷史塵煙的爭議人物、激蕩往事像電影膠片一樣在他腦海中流轉。

2016年他曾受國家藥監局時任局長之邀，為藥審改革建言；也曾在國務院領導主持的高層會議上，與有關部門領導直言辯論；他所領導的藥促會曾發公開信，怒指地方政府違背市場規則，也曾將個別地方政府控告到國家反壟斷機關。

現在，退居二線的宋瑞霖依然經常發表意見，也樂意參與討論甚至爭論，“我不怕有人指出我的錯誤，如果錯了那就改正，這樣可以使我的認知得到提高”。

圖：2003年，宋瑞霖所在的中國衛生立法代表團會見世衛組織時任總干事李鐘郁

激情燃燒的歲月

讓宋瑞霖反復回味的三件事，都發生在2016年—2018年，宋瑞霖稱之為激情燃燒的歲月。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，從審評審批、專利保護等方面破解制約醫藥創新的制度瓶頸，深刻影響了中國醫藥產業的進程。

宋瑞霖深度參與了該政策的起草，也介入了核心議題的研討交鋒。

2016年，在北京大學一場座談會上，宋瑞霖與國家藥監局時任局長相識，當時，國家藥監局在查處80%的臨床試驗數據出現不規范、不真實情況后，迫切需要研究如何規范臨床試驗。宋瑞霖在會上直言，臨床試驗數據造假的根源在于制度本身，讓本不需要通過臨床試驗驗證的仿制藥也進行臨床試驗；同時，創新藥的臨床試驗審批速度太慢，嚴重制約創新?！耙郧笆堑湫偷募议L思維，臨床試驗1到3期，每一期都要通過審批。現在看來完全沒有合理性和必要性?！彼稳鹆卣f，這種事無巨細地把關，導致中國藥企在審批環節消耗的時間比國外多出4到5年，甚至部分申報資料因時間拖得太久，連原件都找不到了。

2016年，宋瑞霖向國家藥監局系統分享了他此前考察美國制藥業時的發現——支撐美國醫藥產業創新的是三大法案：《拜杜法案》解決從實驗室到市場的轉化問題；《哈奇-韋克斯曼法案》延長創新藥的專利保護期，補償因FDA審批占用的時間，不再要求仿制藥進行臨床試驗，同時引入專利鏈接制度；《處方藥申報者付費法案》允許FDA收取申請費，FDA利用這筆資金雇傭更多審評專家，提高審評效率。

此后，他又應邀出席國家藥監局領導干部會議介紹美國三大法案及其對美國醫藥創新能力所產生的影響，他的分析報告也成為起草《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要參考。

不過，與醫藥創新相關的部門不僅有藥監局，在這一鏈條上不同職能部門往往各持立場，核心關切點甚至存在張力。

宋瑞霖還記得，2017年8月，在國務院一間會議室里，氣氛一度有些膠著，這是一場關于是否應進一步強化專利保護制度的會議。反對的理由很直接：一旦實施強保護，國內依賴仿制藥生存的企業怎么辦？

宋瑞霖是席間唯一代表產業界發言的人。在聽完有關部門大談不利影響后，他在發言中直接提到：“我們沒有建立專利強保護制度，現在我們的仿制藥發展得好嗎？如果發展得好，為什么國家要搞一致性評價？”他強調，建立完善的藥品專利保護制度不僅是國外專利藥生產商的訴求，更是快速發展的中國醫藥創新界的內在需求。

他并非不了解專利紛爭。早在多年前在國務院工作期間，有關領導赴美進行藥品專利問題談判時，他就在后方準備資料。他體會到中國藥品專利制度此前每一次變化幾乎都是在外部壓力下的被動變革，這一次，他想推一把：“我們為什么不主動變革？這只會給中國加分，不會丟臉?！?/p>

他的發言當場得到了國務院領導認可。兩個月后，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》正式出臺。

讓他反復回味的第二件事，是2016年11月中國藥促會正式加入國際藥品制造商協會聯合會（IFPMA）。在此之前的6月底，宋瑞霖帶團赴瑞士日內瓦造訪IFPMA，他想探究為什么中國批準的新藥在國際上得不到認可。

“你不走出去，你都不知道人家需要什么?！边@是宋瑞霖出訪日內瓦后的感悟。

當時，IFPMA承擔著人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）秘書處的職責，藥促會的加入實質上配合了次年中國國家藥監機構正式加入ICH的進程，而這一進程實現了中國藥物的監管標準正式與國際接軌。

目前，中國藥促會已成為中國向ICH推薦專家的重要出口，ICH國際專家組中43%的人選來自藥促會的推薦?！爸袊曇簟辈辉偈且痪淇谔?，而是變成了國際臨床規范中實實在在的條款。

制度的變革還在資本市場。推動港股18A的設立，是讓宋瑞霖驕傲的第三件事。

“咱能不能去趟香港？”2017年的一天，時任藥促會投資專委會主委田源給宋瑞霖打了個電話。當時港交所正醞釀改革，兩人帶著百濟神州、亞盛醫藥、微芯生物幾家藥企的負責人奔赴香港，與港交所時任行政總裁李小加面對面會談。

當時的港交所想針對新技術實行“零收入上市”，引來不少爭議。宋瑞霖給李小加出了個主意：專做Biotech（生物技術）?！耙驗檎谇懊婷赓M替你把關了。二期臨床沒做完，藥監局不讓他過，你就不用擔心他的風險?！彼稳鹆亟ㄗh將門檻設在20億港元，并引入專業投資者注資，“專業的機構具有分析能力，讓他們先去判斷。要死，也是專業投資者先死?！眱芍芎螅钚〖语w到北京，雙方又在藥促會談了兩個小時。

2018年4月，港交所18A正式落地，掀起了中國創新藥投資的高潮。宋瑞霖此后連任了兩屆港交所生物技術咨詢小組成員。

不一樣的代言人

作為行業協會會長，宋瑞霖常代表行業發聲，他認為這是職責所在，但他的觀點常引來不少爭議。例如，當他提到藥品價格不應受管控時，有人指責他是醫藥公司的說客，代表醫藥行業的利益。而他聽到這些評論的第一反應是，“這是對我工作的肯定與褒獎”。

他認為，作為一個行業組織的負責人，應該切實了解行業發展需求和面臨的挑戰，不能只做政策解讀專家，“我現在本來就在地上，（如果）我還老說天上的話，我能說得準嗎？”

在醫藥行業協會中，宋瑞霖有一些獨特，他是唯一一位非醫藥專業出身的會長，也是極少數從47歲起就擔任會長職務的人，這意味著他并非在職業生涯的黃昏期尋求閑職，而是以此為業，將協會工作專業化。

“我特別感激，是歷史的洪流把我推到了這個位置?！彼稳鹆鼗貞?，在他2007年與桑國衛深談之前，沒有想過要參與醫藥行業協會工作。

桑國衛被譽為中國新藥創制領航人，連續擔任三個五年規劃的“重大新藥創制”國家科技重大專項技術總師，他同時是中國農工民主黨領導人、中國工程院資深院士、第十一屆全國人大常務委員會副委員長。

2008年，“重大新藥創制”重大專項正式啟動，桑國衛感到需要建立一個平臺，讓藥企、科研機構、臨床研究機構、醫藥投資機構能夠匯聚于此交流探討、推動專項落地。宋瑞霖接下了這一重任，他將一個已經邊緣化的協會接管過來，并引入國際標準進行重塑，造就了后來的中國藥促會。

就個人生命歷程而言，宋瑞霖認為自己在藥促會的十多年，是最精彩的歲月——沒有太多束縛，做自己想做的事。

藥促會如今已成為中國知名的醫藥行業協會，擁有163家會員單位。但在成立之初，了解它的人很少，又由于會員費標準較高，愿意加入的企業其實并不多。宋瑞霖回憶，讓藥促會真正嶄露頭角的是2015年的兩場爭斗。

2015年初，中南某省推行名為“三標合一”的藥品采購新模式，導致許多藥品的中標價遠低于周邊省份，部分品種的價格跌幅達到30%—50%。藥促會先是給該省藥品集中采購管理辦公室去函表達不同意見，但遭到對方工作人員一頓指責：“收點會費就敢為企業說話？！”并揚言要起訴藥促會。

面對指責與威脅，宋瑞霖決定公開回應。2015年1月29日傍晚，藥促會官網貼出了一封公開信，該信指出，該省的采購模式違背基本的市場規則，沒有給予企業平等的議價權，實質是政府對藥品交易的不當行政干預，違背了國家一再強調的“質量優先、價格合理”的招標原則。并宣布藥促會已做好應訴準備。

公開信掛網發出后，宋瑞霖的手機立即被打爆。藥企們驚訝地發現，竟有一家協會敢于直面公權力、為產業利益振臂高呼，協會不再是“二政府”或“清談館”，而是真正能代表行業核心關切的代言人，申請入會的藥企紛至沓來。

第二場爭斗，發生在2015年5月。安徽某市在組織市內公立醫院進行藥品集采后，通知8家單品種藥物降價幅度未達到25%的藥企，企業所有藥品永久不得在當地公立醫院銷售。在藥促會函告主管部門無果后，宋瑞霖迅速集結了2位資深律師與4位國務院反壟斷委員會專家組成的專家團，同步啟動互聯網取證與公證保全，并將相關證據發送至國家發展改革委，最終，在國家發展改革委的介入下，這一明顯違反反壟斷法的地方行為被廢止。

在回憶這兩次與地方政府部門的爭斗事件時，宋瑞霖強調自己并不是英雄，只是在做醫藥行業的服務工作——說有理有據的話，做依法合規的事。

講法講規矩

“做事一定要規范，要規矩，每一句話都要用證據去支撐?！边@是宋瑞霖對自己的要求，他認為這源于自己的專業背景。

宋瑞霖是懂法的。外界多將他視為醫藥行業頭號代言人，往往忽略了他的法學背景。事實上，他不僅是中國政法大學1985屆的優秀畢業生，還曾長期在國務院法制辦從事立法工作。

他常回憶起他的民法老師江平：“他當年就告訴我們，我們學法律的人只認證據，只向真理低頭”。江平是中國著名法學家、法學教育家，也被稱為中國政法大學“永遠的校長”。

在中國政法大學讀書期間，他連續四年被評為“三好學生”，所有必修課均拿到全優，畢業時他的成績排在全年級460名同學中的第二名，經學校推薦到國務院工作。當時同學們一度傳言他有極深的家庭背景，其實，雖然他在北京長大，但父親只是一名技術工人，母親是全職家庭主婦，他是家族里第一個大學生。

“我似乎是稀里糊涂地就進了國務院法制辦。”他介紹，當時全國進入到構建法制化的時代，各機關部門都成立法規機構，急需法律人才，“我感恩這個時代，要不然我就當律師去了，因為我無門無路”。

進入國務院法制辦后，他開始負責醫藥衛生方面的立法審查工作，使他有機會深度參與并主導了《中華人民共和國藥品管理法》的首次重大修訂，并作為核心力量起草了《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法規，填補了行業法理的諸多盲區。

法律面前人人平等，他從不迷信權威。他回憶，在法制辦工作時，有時即便有國務院領導的批示意見，如果經過專業的調查研究發現解決方案與領導意見相左，也是要如實報告的。

講法講規矩的行事作風，也延續到了他的協會生涯。2025年6月，已經擔任三屆執行會長的宋瑞霖按照國家對社會團體管理的規定，不能再繼續擔任協會領導職務，他辭去了執行會長一職。后經理事會民主投票，推舉他為資深會長兼首席專家。

宋瑞霖說，自己退居二線仍然參與政策研究，其實并不是“戀戰”，只是還有一份責任心，中國需要一個反映行業心聲、為國家經濟發展建有用之言、獻可行之策的行業組織，這既是個人初心也是藥促會的工作使命。

在充滿希望的社會才愿多說話

無論是在體制內，還是在行業協會，“敢言”都是宋瑞霖身上的標簽。

為什么愿意多說話，他的回答是：“我覺得只有在一個充滿希望的社會，才愿意多說話；反之，在沒有希望的社會，又何必多言？”

在體制內工作時，他常在媒體上解讀官方政策法規。2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂版剛出臺，他就接受了中央電視臺的采訪；2003年《突發公共衛生事件應急條例》出臺后，他一天之內參與了央視四個欄目直播采訪，為大家普法。他認為，作為政策制定者，應該讓大家理解政策出臺的目的和未來如何落地。

在行業協會，他常對官方政策提建議。例如，多年來，針對藥品集采政策、創新藥定價，他持續提了不少意見。今年，他所在的藥促會又向金融監管部門提出，應發展商業醫療保險，通過買商保抵稅的方式再造一個萬億級別的保險資金池，這種方式既能緩解基本醫?；鸬闹Ц秹毫?，又能支持中國創新藥產業發展。

不過，并不是所有意見都能被聽取、采納，很多時候往往沒有回應。宋瑞霖并不急于求成，在他看來，推動改革不必咄咄逼人，因為規律本身就帶有某種不可阻擋的必然性，黃河九曲十八彎，雖然路途曲折，但終歸要向東流進大海。

但相比沉默，他寧愿聽到批評的聲音。他并不害怕因為曾發表一個未被接受的觀點而被人輕視，他認為拒絕傾聽不同意見、不愿意充分交流的做法，才應該改正。

在采訪中，他也提到了對過往認知偏差的反思。例如，在《中華人民共和國藥品管理法》的早期立法中，由于包括他本人在內的立法工作者的認知局限，留下了一些缺少前瞻性管理眼光的“歷史欠賬”，使醫藥行業發展遇到許多阻礙。

在他看來，互相交流探討是一種解放思想的過程，可以讓更多新想法、新機會冒出來。中國醫藥行業的崛起，是在思想不斷解放，制度不斷完善與優化中實現的，只要順應創新發展的潮流與規律，中國就一定能屹立于世界醫藥創新的潮頭，造福人類健康。

（作者 張英）

免責聲明：本文觀點僅代表作者本人，供參考、交流，不構成任何建議。

張英

大健康新聞部主任
馬爾克斯曾說，記者是世界上最好的職業。
微信：zhangy_1919
郵箱：zhangying@eeo.com.cn