兒童常用藥引發91例自殺10例死亡，藥監局發文警示，家長怎么辦？

VOL 3703

12月22日，國家藥監局發布公告，要求統一修訂孟魯司特制劑說明書，包括孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒和口溶膜。

明確指出其可能引發包括抑郁、自殺傾向在內的神經精神不良反應，若不停藥，這些癥狀可能持續存在。

孟魯司特作為過敏性鼻炎、咳嗽變異性哮喘的常用藥，曾被許多家庭視為 “剛需”。警示一出，瞬間在社交媒體上引發了海量討論。

值得提醒的是，有部分自閉癥兒童被醫生診斷為跟“過敏”有關，孟魯司特常常被作為對癥藥物開給這些兒童，建議家長也應關注藥監局此次公告的內容。

文 | Zoey_hmm

編輯 | Jarvis

圖 | 網絡

孟魯司特制劑最新通報

國家藥監局在公告中明確指出，此次修訂是基于對藥品不良反應的評估結果，目的是為進一步保障公眾用藥安全。

新的說明書要求統一添加警示語。警示語的核心內容是：在服用孟魯司特的所有年齡段患者中，都報告了神經精神不良反應。

這些反應的范圍很廣，從行為改變、焦慮、失眠、異常夢境，到更嚴重的攻擊性行為、抑郁、幻覺甚至自殺想法和行為，都已被記錄在案。

警示語強調，癥狀不會隨用藥時間延長而自行消失，若不停止治療，癥狀可能會持續存在。

根據國家藥監局的公告，所有相關藥品的上市許可持有人，必須按要求在2026年3月12日前完成說明書修訂備案。

備案后生產的所有藥品，將不得繼續使用舊版說明書。藥企有義務在備案后的9個月內，對已出廠但仍在流通的藥品采取補救措施，更換說明書或通過其他形式將更新信息告知患者。

這并非中國監管機構首次關注此藥。早在2025年3月，浙江省藥品監督管理局在《藥物警戒快訊》中就曾轉載了澳大利亞監管機構的警示。

家長熱議

這次官方公告觸發了公眾對兒童用藥安全性的強烈不安和警惕。

公告發布后，社交媒體上關于孟魯司特的討論迅速發酵。眾多家長反饋了孩子服藥后的各種神經精神反應。最常見的是抽動癥狀，如頻繁眨眼、清嗓子、皺鼻子、聳肩等。

“我兒子吃這個藥陸陸續續吃了幾十盒，醫生一開就是三個月”，“我們4年了好不了，就吃這個吃的”……類似的留言不在少數。

情緒和行為改變是另一大焦點。許多家長描述孩子服藥后變得暴躁易怒、異常興奮或情緒低落。

“我家兩個娃吃孟魯司特鈉都不行，都很興奮，很可怕?！币晃桓＝议L表示。

睡眠問題也被頻繁提及，尤其是做噩夢。“我吃了就是很影響精神！吃藥那幾天每晚都在做噩夢，真的是噩夢?！币晃粡V東網友分享道。

更有個別家長報告了嚴重的影響，如認知能力下降、口吃、遺尿等。“我孩子吃了智力嚴重受損，行為改變……寶貝才五歲”，一位重慶家長的留言令人揪心。

面對家長的擔憂，部分醫生的態度成為討論的焦點。有家長反映，當向醫生詢問副作用時，得到的回復是“網上帶節奏”，或“就算是18歲的孩子也得吃”。

這種回應讓一些家長感到無助。一位山東家長回憶，她因擔心副作用被主任醫生“懟得啞口無言”，結果孩子“真的抽動大爆發”。

也有醫生表現出謹慎和理解。有家長表示，醫生在病歷上注明“家長顧慮放棄使用孟魯司特鈉”，或主動詢問是否有抑郁史。一些醫生建議，如果出現情緒暴躁或低落等反常現象就立即停藥。

值得注意的是一種中間觀點：藥效和副作用可能“分人”。有家長分享，自家孩子“吃了沒事”，甚至“很感謝這個藥”，因為對控制過敏癥狀效果顯著。

一位醫生向家長解釋，副作用是“0次和1次的區別”——如果初次服用沒有體現，可能就不會出現；如果出現了，就不能再用。

國際監管歷史

其實，圍繞孟魯司特的神經精神風險爭議已有多年，國際監管機構的警告措施在持續升級。

早在2020年3月，美國食品藥品管理局（FDA）就曾發布藥物安全通訊，要求在該藥說明書上增加一個最嚴厲的 “黑框警告” ，明確指出其可能引發嚴重神經精神事件的風險，并建議將其在過敏性鼻炎治療中的使用限制為“替代療法”。

2025年1月，澳大利亞治療產品管理局（TGA）宣布，要求在孟魯司特所有產品的說明書最前面增加新的 “黑框警告”。這一行動旨在與國際監管建議保持一致，并加強對已知風險的警示。

此次更新源于TGA在2024年進行的一項安全調查。截至2024年12月18日，澳大利亞不良事件數據庫中識別出356例涉及孟魯司特與精神疾病的病例。

最常見報告的癥狀為攻擊性（100例）、焦慮（87例）、自殺想法（72例）、抑郁（71例）等。有91例報告提到自殺行為，其中10例報告了死亡。

需要說明的是，澳大利亞藥品咨詢委員會的專家同時指出，現有證據并未發現任何新的神經精神風險，孟魯司特與神經精神風險之間的關聯性證據仍不確定。

增加黑框警告主要是為了與國際監管措施保持一致，提醒各方注意。

盡管有大量的個案報告和監管警告，但大規模的流行病學研究并未得出一致結論。

2025年1月發表于《美國醫學會兒科雜志》上的一項大型隊列研究，分析了瑞典7.4萬多名兒童的數據。

研究發現，與使用另一種哮喘藥（長效β2受體激動劑）的兒童相比，使用孟魯司特的兒童發生神經精神不良事件的整體風險并未增加，兩者的發生率幾乎相同。

研究也分別分析了焦慮、抑郁、自殺念頭等具體風險，未發現孟魯司特有顯著更高的風險。

家長怎么辦？

面對官方警告和副作用的復雜信息，家長該怎么辦？為此，大米和小米請教了深圳市龍崗區耳鼻喉醫院兒童耳鼻咽喉科主任程超主任醫師，程超表示：

此次國家藥監局發布警示屬于一次“安全警示升級”，并非突發事件。孟魯司特早在1998年上市，多年前美國FDA等國際藥監機構已提出過相關警告。

此次警示主要是為了更明確、更突出地說明該藥存在精神類副作用的風險，要求所有相關產品在說明書中進行充分提示。這反映出藥監部門對此類藥物安全性的關注度進一步提高。

程超還指出，孟魯司特在過敏性鼻炎和哮喘治療中早已不是一線首選藥物。

在過敏性鼻炎治療中，一線用藥是鼻用激素和抗組胺藥；在哮喘治療中，也有階梯化治療方案，該藥并非必需。近年來，隨著醫保集采目錄調整以及更多替代藥物的出現，其臨床使用范圍已逐漸縮小。

不過，針對很多家長擔憂的副作用問題，參考FDA黑框警告的相關文獻，程超認為孟魯司特引起精神類副作用（如亢奮、睡眠障礙、自殺傾向報告）的實際發生率并不高，屬于小概率事件。

但由于一旦發生對個體而言就是100%的風險，因此必須嚴肅對待。臨床處理原則是：選擇藥物時充分告知家長風險，不夸大也不回避；若家長有顧慮則選擇替代方案；用藥期間一旦出現異常反應，立即停藥即可恢復，無需額外處理。

程超特別強調，在兒童過敏性鼻炎和哮喘的治療中，孟魯司特是完全可以被替代的。如果家長感到“不用不行”，往往意味著治療方案不夠優化或未找到更合適的替代藥物。

他建議家長應咨詢專業對口的兒童耳鼻喉科或呼吸科醫生，獲取更規范、完整的治療方案，不必因擔心副作用而陷入兩難。

總之，對于存在顧慮的家長，完全可以選擇不用該藥；對于確需使用的情況，應在醫患充分溝通、知情同意的基礎上短期試用，并密切觀察反應。最終目的是在安全前提下實現疾病有效控制。

參考資料：

https://medicalxpress.com/news/2025-01-common-asthma-drug-extra-safety.html

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/3/31/art_1228990364_58939947.html。

https://m.medlive.cn/cms/research/222520

https://www.drugoffice.gov.hk/eps/news/showNews/Australia%3A+More+prominent+safety+warnings+about+the+neuropsychiatric+effects+of+montelukast/healthcare_providers/2025-01-17/en/54836.html

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/3/31/art_1228990364_58939947.html

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