上海RSV預防試點再擴圍，入選年度衛生健康法治事件

秋冬季節是呼吸道感染性疾病的高發季節。過去的三個月里，防治呼吸道合胞病毒（RSV）感染多次沖上社交平臺熱搜，很多家長都很擔心孩子的健康。中國疾病預防控制中心發布的全國急性呼吸道傳染病哨點監測數據顯示，在2025年流行季中，RSV在0—4歲住院病例中的陽性率連續28周位列前三。疾病負擔持續凸顯，大家對此的高關注度很正常。

12月30日，《衛生法學》期刊發布“2025年度十大國內衛生健康法治事件”。其中，上海市《關于擴大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》作為地方法治代表事件入選，引發公共衛生與法治領域關注。該事件被認為是我國在法治框架下推動創新型預防用生物制品規范應用、加快成果轉化的重要探索。這次評選是由《衛生法學》期刊組織，邀請了北京大學、清華大學、中國人民大學、武漢大學、中國政法大學、華東政法大學等高校的45位衛生健康法學專家，通過投票方式選出2025年度十大國內衛生健康法治事件，涵蓋國家層面與地方層面各5項。

從試點探索到規范擴圍，讓預防更方便

今年6月16日，上海市衛生健康委員會發布《關于擴大呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》，在前期探索基礎上，對這一創新型預防用生物制品的應用范圍和管理規則進行了系統完善與擴大實施。

該《通知》以RSV這一嬰幼兒高發、重癥風險較高的呼吸道病毒為切入點，圍繞適用人群、使用原則、注射方案、費用管理、不良反應監測和信息報送等關鍵環節，明確了可操作、可執行的管理規范。與此前僅在少數市級醫院開展試點不同，此次擴圍在原有7家市級醫院基礎上，新增36家試點單位，首次將社區衛生服務中心和部分社會辦醫療機構納入服務網絡，推動預防服務由三級醫院向基層延伸，顯著提升了可及性和便利性。

在管理機制上，上海同步構建起覆蓋“遴選評估、采購供應、儲運配送、臨床使用、信息管理和不良反應監測處置”的全流程規范體系。所有試點機構均需制定專項管理制度和應急預案，注射操作由具備預防接種資質的醫護人員，在兒科醫師處方指導下完成，并通過信息系統實現數據共享和動態監管，確保用藥安全和規范可控。

《通知》同時突出精準防控理念，優先覆蓋1歲以下嬰幼兒，并兼顧早產兒、先天性心臟病、免疫功能低下等高風險人群，通過被動免疫方式盡早建立保護屏障，降低重癥和再住院風險。通過“衛健委—疾控局—疾控中心—試點醫療機構”四級聯動機制，上海逐步形成從政策制定到落地執行的高效閉環，為創新型生物制品在公共衛生領域的規范應用提供了制度支撐。

在法治框架內創新，讓好做法能復制推廣

業內專家指出，上海此次探索并非“突破現行制度”，而是在我國既有衛生健康與藥品監管法律框架內的制度創新實踐。當前，我國已通過《藥品管理法》《疫苗管理法》《傳染病防治法》等法律法規，對生物制品的研發、生產、流通和使用建立起較為完善的監管體系。隨著單克隆抗體等新型生物制品在疾病預防領域的應用不斷拓展，如何在依法合規前提下推動創新成果加快轉化，成為公共衛生治理面臨的新課題。

在此背景下，上海通過“試點先行、動態調整、有序擴圍”的方式，將預防用單克隆抗體納入規范化公共衛生管理體系，在堅守安全底線的同時提升可及性，體現了包容審慎的治理理念。北京大學醫學人文學院副院長、《衛生法學》主編王岳教授認為，該文件清晰劃定了鼓勵改革創新與防止違法違規的邊界，是政府部門積極履行公共責任、在法治軌道上推進治理改革的具體體現。這一舉措不僅是醫防協同的現實樣本，也為呼吸道傳染病防控中創新型預防用生物制品的規范應用提供了可復制、可推廣的制度范式，有助于推動相關管理從地方試點走向制度化發展，對提升我國公共衛生治理體系和治理能力現代化具有示范意義。

原標題：《上海RSV預防試點再擴圍，入選年度衛生健康法治事件》

欄目編輯：華心怡

來源：作者：新民晚報 潘嘉毅