年終盤點 | 2025年國內(nèi)疫苗上市申請21項，首次獲批上市12款

2025年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共承辦預(yù)防性生物制品（以下簡稱“疫苗”）上市申請21項（按受理號統(tǒng)計），全年累計12款疫苗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市許可，疫苗領(lǐng)域上市申請與獲批上市均呈現(xiàn)出明確的品類集中特征，其中流感疫苗表現(xiàn)尤為突出，成為年度市場核心引領(lǐng)品類。

一、2025年疫苗上市申請受理情況

截至2025年12月31日，CDE全年受理疫苗上市申請共計21項，其中包含19項國產(chǎn)新藥上市申請與2項進口疫苗上市申請（詳見表1）。從品類分布來看，申請項目主要集中于流感疫苗、狂犬病疫苗及帶狀皰疹疫苗三大類，每類均有4項申請，合計占總申請量的57.1%，成為年度上市申請的核心品類。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申請情況

注：數(shù)據(jù)來源于CDE官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；僅統(tǒng)計新藥及進口疫苗相關(guān)申請

從注冊分類維度分析，2025年CDE受理的疫苗上市申請延續(xù)2024年的分布趨勢，仍以3類疫苗為主力，占總申請量的67%。其中，3.3類（境內(nèi)已上市疫苗）在3類疫苗中占比高達79%，對應(yīng)總申請量的52%，凸顯境內(nèi)已上市疫苗的補充與優(yōu)化仍是當前上市申請的主流方向（詳見圖1）。

圖1 2025年CDE受理的疫苗上市申請注冊分類情況

二、2025年疫苗首次獲批上市情況

截至2025年12月31日，NMPA全年首次批準12款疫苗上市許可，較2024年新增10款，獲批數(shù)量實現(xiàn)顯著增長。從品類結(jié)構(gòu)來看，獲批疫苗以流感疫苗為核心，占全年首次獲批總量的42%，成為年度獲批上市的優(yōu)勢品類（詳見表2）。

表2 2025年首次獲得NMPA批準上市的疫苗情況

注：數(shù)據(jù)來源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品的不同上市包裝已合并統(tǒng)計

注冊分類方面，首次獲批上市的疫苗延續(xù)了申請階段的分布特征，仍以3類疫苗為主，占比75%。其中3.3類疫苗占3類疫苗的89%，對應(yīng)總獲批量的67%，進一步印證3.3類疫苗在當前疫苗上市進程中的核心地位（詳見圖2）。企業(yè)表現(xiàn)上，武漢生物與智飛龍科馬表現(xiàn)亮眼，分別有2款疫苗獲批上市，成為年度獲批疫苗數(shù)量最多的兩家企業(yè)。

圖2 2025年首次獲得NMPA批準上市的疫苗注冊分類情況

三、2025年中國疫苗市場：流感疫苗強勢引領(lǐng)

流感作為全球性重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，具有明顯的季節(jié)性流行特征，每年持續(xù)對各國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成壓力，尤其給老年人、慢性病患者、兒童等弱勢群體帶來沉重的疾病負擔。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球范圍內(nèi)每年因流感導(dǎo)致的重癥病例達300萬~500萬例，呼吸道疾病相關(guān)死亡病例達29萬~65萬例。

國內(nèi)流感流行態(tài)勢同樣嚴峻，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2025年全國門急診流感樣病例中，流感病毒陽性率接近45%，整體處于中流行水平，部分省份已攀升至高流行水平，且流行趨勢呈快速上升態(tài)勢。當前我國流感流行毒株以甲型H3N2亞型為主，而及時接種流感疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟、有效的干預(yù)手段，為流感防控提供核心支撐。

2025年，NMPA批準上市的流感疫苗（含首次批準與再批準）共計19款，品類集中度較高。其中，流感病毒裂解疫苗與四價流感病毒裂解疫苗為核心品類，占比分別達37%和32%，合計占據(jù)流感疫苗獲批總量的69%，成為市場主流產(chǎn)品（詳見表3）。

表3 2025年NMPA批準上市的流感疫苗（含新批準與再批準）

注：數(shù)據(jù)來源于NMPA官網(wǎng)及藥智網(wǎng)；同一藥品名稱、企業(yè)、批準日期的藥品已合并統(tǒng)計

企業(yè)競爭格局方面，蘭州生物以3款獲批流感疫苗位居首位；長春生物、百克生物、北京科興、復(fù)星雅立峰、天元生物、智飛龍科馬均有2款流感疫苗獲批上市，形成第二梯隊；上海生物、北京生物、華蘭生物、康潤生物各有1款流感疫苗獲批，共同構(gòu)成2025年流感疫苗獲批的核心企業(yè)矩陣。

四、總結(jié)與展望

疫苗的廣泛應(yīng)用的顯著降低了多種傳染病的發(fā)病率及感染相關(guān)死亡率，為全球公共衛(wèi)生安全與公眾健康保障作出重要貢獻。本文系統(tǒng)匯總2025年CDE疫苗上市申請受理、NMPA疫苗批準上市的核心數(shù)據(jù)，梳理年度獲批疫苗的品類結(jié)構(gòu)、注冊分類及企業(yè)分布特征，重點分析流感疫苗的市場引領(lǐng)地位與流行防控背景。

希望通過本次梳理，為生物制品領(lǐng)域的科研工作者、行業(yè)從業(yè)者提供有價值的參考信息，助力行業(yè)聚焦核心品類研發(fā)與優(yōu)化，推動更多優(yōu)質(zhì)疫苗實現(xiàn)研發(fā)突破與成功上市，最終惠及廣大民眾，進一步強化我國傳染病防控的疫苗保障體系。

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