重磅！中國抗癌藥成功轉型降糖，口服藥片讓糖尿病患者告別胰島素

一顆小藥片背后，是中國藥企與國際巨頭在千億美元市場的較量。

糖尿病患者迎來重磅好消息！中國藥企歌禮制藥研發的口服小藥片ASC30，剛剛獲得美國FDA批準，將開展針對2型糖尿病的II期臨床研究。這標志著中國自主研發的小分子GLP-1藥物正式進軍全球糖尿病治療市場。

2026年1月5日，歌禮制藥宣布，其口服小分子GLP-1藥物ASC30已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將開展為期13周的II期臨床研究，評估該藥治療2型糖尿病的效果。

這不是一款普通的降糖藥。ASC30有一個獨特優勢：既能口服也能注射，為患者提供了極大便利。目前主流降糖藥多需要注射，患者依從性較差，而口服藥物的問世將改變這一局面。

01 突破性進展：中國藥企獲得美國FDA認可

歌禮制藥此次獲得的不是普通批文，而是美國FDA的新藥臨床試驗（IND）批準，意味著該藥可以直接在美國進入II期臨床試驗。

研究設計科學嚴謹：這項II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，計劃在美國多個研究中心招募約100名2型糖尿病患者。

試驗設計充分考慮科學性：患者將按比例分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30治療組及安慰劑組。藥物從1毫克起始劑量開始，每周逐步增加至目標劑量，確?；颊甙踩?。

主要研究目標是評估ASC30在降低糖化血紅蛋白（HbA1c） 方面的效果，這是衡量長期血糖控制的金標準。次要目標包括評估對空腹血糖和體重的影響。

02 為何如此重要？糖尿病市場的巨大需求

全球糖尿病患者人數已超過5億，中國是全球糖尿病患者最多的國家。國際糖尿病聯盟數據顯示，2023年全球糖尿病患者人數已達5.7億，其中中國患者人數約1.4億。

現有治療手段存在明顯局限性：多數GLP-1藥物需要注射，如司美格魯肽需要每周注射一次?？诜幬锏谋憷詫O大提高患者依從性，解決長期治療痛點。

市場空間巨大：摩根士丹利分析師預計，到2030年，全球GLP-1藥物市場規?？赡苓_到2000億美元。中國市場也有望達到500億元人民幣。

歌禮制藥瞄準的正是這一巨大市場。如果ASC30最終獲批，將成為中國首個自主研發的口服小分子GLP-1藥物，打破國外藥企在這一領域的壟斷地位。

03 雙劑型設計：口服與注射的完美結合

ASC30最引人注目的特點是其雙重劑型設計——既可每日一次口服，也可每月一次皮下注射。這種靈活性為不同需求的患者提供了個性化選擇。

對需要快速起效的患者，注射劑可能更為合適；而對注重便利性的患者，口服片劑則更具吸引力。兩種劑型之間可以靈活轉換，大大增強了治療的連續性。

技術層面，ASC30采用小分子結構，與傳統生物制劑相比具有明顯優勢：生產成本更低、穩定性更好、不易引發免疫反應。小分子藥物還可以更好地穿過血腦屏障，可能對調節食欲有額外益處。

專利保護也是ASC30的一大優勢。歌禮已為ASC30申請了全球專利，保護期至2044年，這為產品的長期市場競爭提供了有力保障。

04 科學原理：小分子藥物如何控制血糖？

ASC30作為一種小分子GLP-1受體激動劑，其工作原理頗具創新性。

它與人體內的GLP-1受體結合后，會促進胰島素分泌，同時抑制胰高血糖素釋放，從而降低血糖水平。與傳統藥物不同的是，ASC30是一種“偏向激動劑”，能夠選擇性地激活有益的信號通路，可能減少副作用。

臨床前研究顯示，ASC30對GLP-1受體的激活效果比對照藥物orforglipron高出2到3倍。在動物實驗中，ASC30刺激胰島素分泌的效果也顯著優于對照藥物。

歌禮創始人吳勁梓博士表示：“隨著我們持續積累ASC30的相關研究數據，此項用于糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項重要里程碑”。這一表態顯示了公司對該藥物前景的信心。

05 成功轉型：從抗癌到降糖的華麗轉身

ASC30的研發歷程體現了歌禮制藥的戰略眼光。這款藥物最初是作為抗癌藥物進行研究的，后來才轉向代謝疾病領域。

2025年12月，歌禮公布了ASC30治療肥胖癥的II期研究結果，顯示出了卓越的減肥效果。在13周治療期內，60毫克劑量的ASC30組患者實現了7.7% 的經安慰劑校正后體重下降。

更令人印象深刻的是，ASC30的安全性表現優異。其嘔吐發生率僅為同類藥物orforglipron的一半左右，胃腸道耐受性良好。這些安全性數據為ASC30轉向糖尿病治療奠定了基礎，因為糖尿病患者需要長期用藥，對安全性要求更高。

歌禮制藥從抗癌到降糖的戰略轉型，反映了公司對市場需求的敏銳把握。代謝疾病市場規模巨大且增長穩定，相比抗癌藥物，降糖藥的用藥周期更長，市場前景更為廣闊。

06 市場前景：與國際巨頭同臺競技

歌禮制藥面臨的競爭環境不容小覷。目前，諾和諾德和禮來兩家公司幾乎壟斷了全球GLP-1藥物市場。

諾和諾德的司美格魯肽（商品名Ozempic）和禮來的替爾泊肽（商品名Mounjaro）是當前市場的霸主。這些藥物在降糖和減重方面效果顯著，但都需要注射給藥。

歌禮的差異化競爭策略很明確：口服便利性+價格優勢。分析師預測，口服GLP-1藥物的月治療費用可能控制在400美元左右，比現有注射藥物（月費用約664美元）具有明顯價格優勢。

高盛分析師指出：“可負擔性對藥物競爭定位及患者可及性至關重要”。如果ASC30能夠以更低價格提供相當療效，將有望迅速占領市場。

中國市場的本地化優勢也是歌禮的一大競爭力。作為中國本土企業，歌禮更了解中國患者的需求和醫保政策，在市場推廣方面具有先天優勢。

07 歌禮制藥的轉型之路

對歌禮制藥而言，ASC30不僅是一款新藥，更是公司戰略轉型的關鍵。

歌禮制藥長期以來主要收入來源有限，2023年公司營收為5659萬元，虧損1.45億元。公司迫切需要新的增長點來扭轉局面。

截至2024年6月30日，歌禮擁有約21.17億元的現金及等價物，預計能支持研發活動至2028年。這為ASC30的臨床開發提供了資金保障。

歌禮已布局了10項臨床階段資產，專注于病毒性疾病、代謝疾病及腫瘤領域。ASC30是其中最成熟的項目之一，承載著公司向代謝疾病領域轉型的希望。

如果ASC30能夠成功上市，將極大改善歌禮的經營狀況。分析師預計，到2030年，中國GLP-1藥物市場規模可達500億元，即使歌禮只能獲得一部分市場份額，也足以支撐公司業績大幅增長。

08 患者受益：未來糖尿病治療的新選擇

對廣大糖尿病患者而言，ASC30代表了更為便利的治療未來。

目前患者需要定期注射藥物，口服給藥將極大提高生活質量?；颊呖梢韵穹闷胀ㄋ幤粯庸芾硖悄虿?，不再需要擔心注射技巧、注射部位反應等煩惱。

ASC30的雙重劑型為個性化治療提供了可能。醫生可以根據患者的具體情況選擇最合適的給藥方式，甚至在治療過程中根據療效和耐受性調整劑型。

從已公布的肥胖癥研究數據看，ASC30不僅降低血糖，還能有效控制體重，對多數伴有肥胖的2型糖尿病患者尤為適合。體重減輕有助于改善胰島素敏感性，形成良性循環。

安全性方面，ASC30表現出良好的胃腸道耐受性，嘔吐、惡心等常見副作用發生率較低，這將提高患者的長期用藥依從性。

糖尿病治療領域正迎來革命性變化。隨著歌禮制藥ASC30獲得FDA臨床試驗批準，中國創新藥企已站在全球代謝疾病治療的前沿。

歌禮制藥創始人吳勁梓博士表示：“FDA對于IND申請的批準，為ASC30進軍龐大的糖尿病治療市場拓寬了道路”。隨著2026年第一季度患者招募的開始，這款中國原創藥物將正式開啟臨床驗證之旅。

如果臨床試驗成功，ASC30有望成為首個中國自主研發的口服小分子GLP-1藥物，為數億糖尿病患者提供新的治療選擇。這不僅是中國藥企的創新突破，更是全球糖尿病患者的福音。