藥明康德“M端王炸”，獲批上市！

澤布替尼之后，百濟(jì)神州“勢(shì)在必得”的潛力王炸，這款藥的商業(yè)化也將撬動(dòng)合作伙伴藥明康德的M端放量。

全球第三、雙適應(yīng)癥首家，開年獲批

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2026年新年伊始，中國(guó)血液腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)重磅新藥。

1月5日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BCL-2抑制劑索托克拉片（Sonrotoclax）正式獲批上市，用于治療既往接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，以及既往接受過(guò)抗CD20治療和BTK抑制劑（BTKi）治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這是全球第三款、國(guó)產(chǎn)第二款獲批上市的BCL-2抑制劑。第一款是艾伯維的維奈克拉（Venetoclax），第二款是去年獲批的亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉（Lisaftoclax），前兩款均有獲批治療CLL/SLL，但同類藥物只有索托克拉全球首個(gè)獲批治療MCL一舉拿下雙適應(yīng)癥據(jù)報(bào)道，在BTKi廣泛應(yīng)用的當(dāng)下，約30%-40% 的 MCL 患者會(huì)出現(xiàn)獲得性耐藥，而BCL2通路的異常激活是重要耐藥機(jī)制之一Sonrotoclax 通過(guò)直接靶向這一通路，為耐藥患者開辟了新的治療路徑。這款新藥同時(shí)直面R/R CLL/SLL和R/R MCL的治療難題，用確切的臨床數(shù)據(jù)證明了其價(jià)值。

利沙托克拉、索托克拉對(duì)外都定位為新一代BCL-2抑制劑：

2025年ASH大會(huì)上公布的結(jié)果顯示，在維奈克拉經(jīng)治的急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）人群中，利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷方案仍能帶來(lái)31.8%的ORR，CR率為22.7%。這一結(jié)果為攻克維奈克拉耐藥難題提供了研究基礎(chǔ)。

索托克拉方面，具有選擇性更高，半衰期更短的特點(diǎn)，使其比維奈克拉更安全，已直接開啟兩項(xiàng)頭對(duì)頭維奈克拉的全球III期臨床，有望快速在全球范圍內(nèi)獲批，如果索托克拉能夠成功證明其優(yōu)于維奈克拉，將有望在2037年預(yù)計(jì)規(guī)模超過(guò)126億美元的BCL-2抑制劑市場(chǎng)中占據(jù)重要份額，重塑血液腫瘤治療格局。

維奈克拉是全球首個(gè)上市的BCL-2抑制劑，2016年登陸美國(guó)，2024年全球銷售額同比增長(zhǎng)12.9%至25.83億美元，2025年前三季度銷售額約20.82億美元（+8.0%）。

百濟(jì)神州的“勢(shì)在必得”，龍大合全藥業(yè)的M端“王炸”

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百濟(jì)神州在血液瘤領(lǐng)域打造了多元化產(chǎn)品矩陣，包括BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）、BCL2抑制劑索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）、BTK降解劑BGB-16673、CD3/CD19雙抗倍利妥（貝林妥歐單抗）、新一代BCL2抑制劑BGB-21447和BG-71332（BTK抑制劑+BCL2抑制劑），構(gòu)建起覆蓋靶向治療、聯(lián)合療法、耐藥性解決方案的多元化產(chǎn)品矩陣，從初治到復(fù)發(fā)/難治患者，從常見CLL/SLL、MCL到罕見Richter轉(zhuǎn)化、t（11;14）陽(yáng)性多發(fā)性骨髓瘤等亞型，為不同疾病階段、不同亞型患者提供多元治療選擇。

業(yè)媒報(bào)道指出，從澤布替尼的市場(chǎng)領(lǐng)跑，到索托克拉的商業(yè)化沖刺，再到BGB-16673的耐藥突破，百濟(jì)神州在血液瘤治療領(lǐng)域已射出“三支利箭”，攻勢(shì)全面展開：一套覆蓋“初治一復(fù)發(fā)一難治”全病程、旨在解決耐藥困境的完整解決方案，將極大提升整體商業(yè)價(jià)值，也會(huì)成為矩陣中任一產(chǎn)品商業(yè)化放量的巨大助推。

對(duì)百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，澤布替尼Brukinsa之后，對(duì)索托克拉也是“勢(shì)在必得”。外媒透露sonrotoclax索托克拉有望在明年年中在海外獲得加速批準(zhǔn)且百濟(jì)神州還在探索將澤布替尼與索托克拉聯(lián)合用于治療CLL和SLL外媒報(bào)道也已改稱BeOne瑞士制藥公司前身是百濟(jì)神州（BeiGene），一家總部位于中國(guó)的制藥企業(yè)，去年更名為BeOne ，總部遷至瑞士。

對(duì)于接下來(lái)將與百濟(jì)神州展開競(jìng)爭(zhēng)的亞盛醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，其在血液瘤領(lǐng)域也有王牌產(chǎn)品奧雷巴替尼這款藥也是“潛力王炸分子”，詳見蓋德視界歷史報(bào)道：
現(xiàn)在又添利沙托克拉這一利器，同樣也在走全球化路線，拓展多適應(yīng)癥及聯(lián)合用藥治療。雖遇索托克拉這個(gè)強(qiáng)敵但業(yè)媒也認(rèn)為BCL-2抑制劑具有較高彈性空間，全球才上市三款，后續(xù)追趕者距離上岸還有時(shí)間差，利沙托克拉占有一席之地并不難。

中國(guó)在研的BCL2抑制劑，醫(yī)藥魔方去年數(shù)據(jù)

值得關(guān)注的是，索托克拉、利沙托克拉原料藥商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)全部花落藥明康德旗下合全藥業(yè)，成為撬動(dòng)其M端放量的“潛在王炸項(xiàng)目”。

制劑生產(chǎn)方面，索托克拉大概率百濟(jì)神州自產(chǎn)，因?yàn)闈刹继婺嵋彩窃纤幬泻先帢I(yè)，制劑自產(chǎn)。而利沙托克拉制劑生產(chǎn)由江蘇宣泰藥業(yè)承接，前文提到的亞盛醫(yī)藥的另一王牌奧雷巴替尼原料藥也是與合全藥業(yè)合作，制劑歸宣泰藥業(yè)。

參考來(lái)源：

[1] 醫(yī)學(xué)界血液頻道

[2] 同寫意、CPHI制藥在線

[3] PharmaVoice

[4] 良醫(yī)前沿

[5] 蓋德視界歷史報(bào)道

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