370萬天價療法將被顛覆？國研TIL最快2027年上市，惠及實體瘤患者

多年來，實體瘤治療一直面臨著一個殘酷的現(xiàn)實：當(dāng)手術(shù)、放化療、靶向治療乃至免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）相繼失敗后，患者往往陷入“無藥可用”的困境。傳統(tǒng)的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法雖然展現(xiàn)出強大的潛力，但其復(fù)雜且毒性巨大的臨床應(yīng)用流程——高強度清淋化療和伴隨的大劑量白細(xì)胞介素-2（IL-2）注射——將許多本已脆弱的患者擋在了希望之門的外面。

而這一僵局，正隨著一項來自中國的創(chuàng)新技術(shù)被打破。2025年12月，上海君賽生物向港交所遞交招股書。目前該公司共有5款在研產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品也是進(jìn)展最快的是GC101，正開展上市前的關(guān)鍵II期臨床試驗，預(yù)計2026年提交上市申請，最快有望于2027年獲批，屆時將成為國內(nèi)首個獲批上市的TIL細(xì)胞創(chuàng)新藥。

該療法的最大優(yōu)勢在于 “無需高強度清淋化療、無需IL-2給藥” ，極大簡化了治療流程，提升了安全性和可及性。臨床數(shù)據(jù)顯示，在多線治療失敗的黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤等類型的晚期腫瘤患者中，已有患者實現(xiàn)無瘤生存超過4年。

圖源攝圖網(wǎng)（已獲授權(quán)）

這一突破不僅意味著更安全的治療體驗，更可能以遠(yuǎn)低于進(jìn)口療法的成本，為晚期實體瘤患者帶來重生的機會。

TIL療法的突破：從實驗室概念到晚期實體瘤的“克星”

TIL療法的核心思路直擊癌癥免疫治療的痛點。我們的免疫系統(tǒng)并非對癌細(xì)胞“視而不見”，腫瘤組織中浸潤的淋巴細(xì)胞就是證明。這些 “深入敵后”的免疫細(xì)胞能精準(zhǔn)識別腫瘤，卻因數(shù)量不足或功能被抑制而無法徹底清除腫瘤。

TIL療法則將這個過程“體外強化”。醫(yī)生從患者的腫瘤組織中分離出這些有潛力的淋巴細(xì)胞，在實驗室中用特殊方法激活并大規(guī)模擴增，然后像回輸一支經(jīng)過特訓(xùn)的精銳部隊一樣，將它們送回患者體內(nèi)。

已有研究表明，對于無藥可用的晚期實體瘤患者，經(jīng)過一次TIL細(xì)胞輸注，有可能帶來深度且持久的緩解，甚至實現(xiàn)臨床“治愈”。

傳統(tǒng)TIL的困境：療效伴隨巨大風(fēng)險與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

理想很豐滿，現(xiàn)實卻很骨感。傳統(tǒng)的TIL療法流程復(fù)雜且充滿挑戰(zhàn)。

治療前的“清淋”化療（使用大劑量化療藥物清除患者體內(nèi)原有的、可能干擾療效的淋巴細(xì)胞），以及輸注后為支持TIL細(xì)胞存活而必須使用的大劑量IL-2，都會帶來嚴(yán)重的副作用，如骨髓抑制、嚴(yán)重感染、毛細(xì)血管滲漏綜合征甚至治療相關(guān)死亡。

一個真實案例是美國的邁克爾。他在接受傳統(tǒng)TIL療法時，經(jīng)歷了脫發(fā)、所有毛發(fā)變白、長達(dá)數(shù)周的極度疲憊和腸胃不適，并因免疫抑制住院超過兩周，期間甚至無法與年幼的兒子見面。

此外，高昂的成本也是巨大障礙。2024年美國獲批的首款TIL療法，費用高達(dá)約370萬元人民幣，將絕大多數(shù)患者拒之門外。復(fù)雜的流程也導(dǎo)致患者平均住院時間長達(dá)17~22天，極大限制了臨床應(yīng)用。

GC101的技術(shù)革命：去除“清淋”與IL-2，直達(dá)核心

君賽生物的GC101療法，正是針對上述痛點的一次“精準(zhǔn)外科手術(shù)式”革新。其最大的兩個突破在于：無需高強度清淋化療和無需輸注大劑量IL-2。

這一革命性變化的核心在于其自主開發(fā)的 DeepTIL?細(xì)胞擴增平臺。該平臺能在不依賴高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞的情況下，培養(yǎng)出數(shù)量充足且活性更高的TIL細(xì)胞。

這意味著，回輸?shù)腡IL細(xì)胞自身生存能力強，無需外部IL-2支持。同時，優(yōu)化的細(xì)胞配方降低了對患者自身免疫環(huán)境“清零”的依賴，從而繞過了最具毒性的兩個環(huán)節(jié)。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：為多線治療失敗的晚期患者帶來生機

國研TIL療法GC101在2025年交上了滿意的答卷，在許多癌種取得了諸多成績。

01 君賽生物GC101：全球首個“無清淋、無IL-2”方案數(shù)據(jù)公布

在2025年12月于倫敦舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)大會（ESMO-IO）上，君賽生物公布了GC101治療晚期非小細(xì)胞肺癌的注冊I期臨床數(shù)據(jù)。這項研究具有里程碑意義，它是全球首個無需高強度清淋化療、也無需后續(xù)白細(xì)胞介素-2（IL-2）給藥的TIL療法肺癌臨床研究。傳統(tǒng)的清淋化療和IL-2使用是TIL療法毒副作用的主要來源，君賽生物的方案則顯著降低了治療風(fēng)險。

療效數(shù)據(jù)同樣出色：在12例中位治療線數(shù)達(dá)三線的晚期NSCLC患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到41.7%，疾病控制率為66.7%。在中位隨訪13個月后，中位緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）均尚未達(dá)到，12個月總生存（OS）率為66.7%。這為已經(jīng)歷多線治療失敗的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更優(yōu)的治療選擇。

02 君賽生物GC101：頭對頭隨機對照研究啟動

緊隨其后，君賽生物于2025年12月4日更新了其GC101療法針對晚期黑色素瘤的II期臨床試驗信息（MIZAR-003）。這項研究設(shè)計更具挑戰(zhàn)性，是一項開放標(biāo)簽、隨機、對照的多中心試驗，計劃招募98名患者，按1:1比例隨機分配至GC101 TIL治療組或由研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療組。這種頭對頭的試驗設(shè)計，旨在直接驗證TIL療法相較于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的優(yōu)越性，其結(jié)果對產(chǎn)品的未來定位和臨床應(yīng)用將產(chǎn)生決定性影響。

關(guān)于GC101惡性黑色素瘤的臨床試驗正在開展中，至少二線失敗的患者可以先將病歷提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）進(jìn)行初步評估。

GC101除了在非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤領(lǐng)域的卓越成就外，在胰腺癌、腦膠質(zhì)瘤等方面也有所突破！此前，君賽生物報道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治療后的驚人效果：治療6周后，復(fù)發(fā)病灶顯著縮小，肝轉(zhuǎn)移灶消失。更重要的是，該患者在接受治療后已恢復(fù)正常生活超過39個月，這對于預(yù)后極差的胰腺癌而言堪稱奇跡。

03 僅4周腫瘤全部消失，國研TIL療法GC101使惡性腦瘤患者重獲新生

我國自主研發(fā)的TILs療法在前不久召開的第40屆癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會上大顯身手，展示了最新臨床突破成果！一例IV級腦膠質(zhì)瘤患者經(jīng)過單次輸注TIL產(chǎn)品GC101，僅僅四周的時間就實現(xiàn)腫瘤清零，且目前無癌生存已超20個月！

圖源JITC.BMJ官網(wǎng)

目前無癌家園有TILs免疫細(xì)胞臨床試驗主要開展的癌種包括：黑色素瘤、宮頸癌患者，除此之外，也招募非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌，卵巢癌等實體瘤。
有意向的患者可通過無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）提交患者的病理報告、治療經(jīng)歷等進(jìn)行初步評估。

04 無癌生存4年！國研TIL療法讓晚期癌癥患者強勢逆轉(zhuǎn)人生！

子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜的一組上皮性惡性腫瘤，是女性生殖系統(tǒng)最常見的腫瘤之一。近年來，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)上升和年輕化趨勢。

2021年，梁女士被確診為IV期子宮內(nèi)膜癌，腫瘤已經(jīng)擴散到淋巴結(jié)、大網(wǎng)膜和盆腔。多次化療無效，腫瘤標(biāo)志物持續(xù)升高（腫瘤標(biāo)志物CA125與CA199均超200U/mL），她成為了對常規(guī)化療完全不敏感的“鉑難治型”癌癥患者。

這類患者預(yù)后極差，生存期短，常規(guī)治療手段已無意義。

在接受當(dāng)時最新的“可樂療法”（K藥聯(lián)合侖伐替尼）治療后，仍然無法有效控制病情。就在希望渺茫之際，一項創(chuàng)新的臨床試驗讓她看到了曙光——GC101 TIL治療。

令她難以置信的是，僅僅在接受TIL細(xì)胞單次回輸兩個多月后，檢查指標(biāo)就顯示腫瘤病灶完全消失，達(dá)到完全緩解（CR）。如今，四年過去了，她依然健康地生活著，回歸了正常工作和生活。

受試者接受TIL回輸前、回輸后6周及回輸后12周影像資料（圖源官網(wǎng)，侵刪）

05 轉(zhuǎn)移灶縮小32%，GC101在治療黑色素瘤中顯奇效！

患者林先生（化名）確診為肢端惡性黑色素瘤伴全身多發(fā)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，歷經(jīng)多次治療腫瘤仍持續(xù)進(jìn)展。恰逢GC101臨床試驗啟動，他因符合PD-1抗體治療失敗、存在可取材病灶、身體狀況耐受微創(chuàng)手術(shù)等關(guān)鍵入組標(biāo)準(zhǔn)，在得知這是“用自己的免疫細(xì)胞抗癌”的創(chuàng)新療法后，與家人立刻決定加入GC101 TIL臨床試驗。

治療團(tuán)隊通過微創(chuàng)手術(shù)獲取其腫瘤組織，成功在實驗室擴增出數(shù)百億級TIL細(xì)胞。區(qū)別于傳統(tǒng)療法，GC101采用低強度預(yù)處理方案（環(huán)磷酰胺+羥氯喹片+信迪利單抗），無需高強度清淋化療及回輸后IL-2注射。治療過程中林先生僅出現(xiàn)輕微發(fā)熱且迅速恢復(fù)，無明顯劇烈反應(yīng)。

一周期治療后復(fù)查顯示，其體內(nèi)腫瘤顯著縮小31.8%，總體療效評價達(dá)到PR（部分緩解），不僅為其帶來生機，也為晚期黑色素瘤治療開辟了新路徑。

此次臨床研究的再次印證了，GC101在患者體內(nèi)展現(xiàn)了良好的安全性和令人鼓舞的療效，不僅為黑色素瘤患者帶來了新的治療希望，也標(biāo)志著中國在TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)先地位！

06 靶病灶完全緩解！KRAS突變肺癌患者經(jīng)GC101輸注后持續(xù)獲益！

一例KRAS突變陽性肺癌受試者經(jīng)GC101 TIL治療18周后，療效評估靶病灶達(dá)到完全緩解(CR)，非靶病灶正逐漸消退，為KRAS突變陽性肺癌患者帶來希望。

這是一例KRAS G12D突變的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出現(xiàn)左胸疼痛，確診后先后接受免疫與化療的聯(lián)合治療，以及免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯(lián)合治療，都因疾病進(jìn)展或不耐受停藥。在現(xiàn)有治療手段無效時，患者參加了君賽生物GC101 TIL細(xì)胞注射液注冊臨床試驗。

TIL治療過程，受試者除預(yù)處理過程短暫血液學(xué)毒性外無其他不良反應(yīng)。回輸?shù)?周腫瘤縮小45%，腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常，癌痛減輕、頸部淋巴結(jié)消失；第12周靶病灶完全緩解（CR），18周時CR仍維持。

患者接受TIL治療前和治療后6周、18周增強CT掃描結(jié)果(左側(cè)頸部淋巴結(jié)) （圖源上海九院官網(wǎng)，侵刪）

GC101 TIL展現(xiàn)出卓越療效，僅需單次給藥，便可持續(xù)發(fā)揮對腫瘤的殺傷作用。在日常生活中，受試者完全能夠自理，順利回歸正常家庭生活，這充分彰顯了GC101 TIL在改善患者生活質(zhì)量、助力患者回歸正常生活方面的顯著優(yōu)勢 。

治療流程革新與患者獲益：從“煉獄”到“希望之旅”

GC101帶來的最直觀改變，是患者治療體驗的顛覆性提升。

流程簡化，安全性高：患者無需承受清淋化療的劇烈毒副作用，也無需因大劑量IL-2注射而入住ICU監(jiān)護(hù)。所有治療在普通病房即可完成，住院時間較傳統(tǒng)方案縮短約80%。

治療痛苦大幅降低：避免了傳統(tǒng)方案中常見的嚴(yán)重感染、需輸血支持、器官毒性等風(fēng)險。臨床中未出現(xiàn)治療相關(guān)死亡或ICU入住案例。

可及性與可負(fù)擔(dān)性：流程簡化直接降低了醫(yī)療成本。君賽生物表示，其目標(biāo)是將TIL療法打造成可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥，預(yù)計治療成本將遠(yuǎn)低于進(jìn)口產(chǎn)品。

未來展望：TIL療法的進(jìn)化與癌癥治療的未來

GC101僅是TIL療法進(jìn)化的起點。君賽生物的另一款產(chǎn)品GC203，是全球首款非病毒載體基因修飾TIL新藥。它通過給TIL細(xì)胞裝載“自持生長信號”，使其在體內(nèi)更活躍、存活更久，初步數(shù)據(jù)顯示對高度經(jīng)治的卵巢癌患者也有效。

更前沿的探索如 iGC101 管線，旨在將TIL療法從“個性化定制”推向“半現(xiàn)貨”模式，通過提前制備和凍存TIL種子細(xì)胞，在需要時快速啟用，有望進(jìn)一步降低成本，惠及更多患者。

隨著國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新療法審批的加速，以及商業(yè)健康保險開始將細(xì)胞療法納入保障范圍，以GC101為代表的國產(chǎn)創(chuàng)新TIL療法，最快有望在2027年上市。

屆時，晚期實體瘤患者將迎來一個更安全、更可及、充滿希望的新選擇，真正實現(xiàn)從“無藥可醫(yī)”到“長期生存”的跨越。

本文為無癌家園原創(chuàng)