中國創(chuàng)新藥和歐美的差距在哪里，原因就在于可用來做試驗(yàn)的人太少

我們很多人平時在買藥的時候大部分對進(jìn)口藥尤其是美國藥有好感，因?yàn)槊绹乃幬镎f明書的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)十分的詳細(xì)。

而中國藥企的藥物說明書中對特殊人群的提示較為籠統(tǒng)（“兒童和孕期婦女慎用”、“禁忌不詳”、“不良反應(yīng)不詳”）

家里有孩子的寶爸寶媽們可能感受更為強(qiáng)烈，有碰到孩子流感咳嗽的時候，大多會買奧司他韋，奧司他韋（Oseltamivir）由美國吉利德公司研發(fā)，是流感治療領(lǐng)域的重要藥物之一。其研發(fā)階段在美國開展了大量臨床研究，數(shù)據(jù)體系相對完整。

我們仔細(xì)來看看奧司他韋的說明書會發(fā)現(xiàn)，奧司他韋藥企在研制的過程中，共使用了1481名兒童（1-12歲）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在高劑量治療研究中，兒童組存在“三倍劑量”的測試（盡管在實(shí)際醫(yī)囑中并不允許超劑量使用）。

我們知道，在藥品說明書中出現(xiàn)的關(guān)于“不良反應(yīng)”“服用禁忌”“特殊人群劑量指導(dǎo)”等內(nèi)容，肯定是需要依賴于長期、大規(guī)模的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)來實(shí)驗(yàn)。如果沒有真實(shí)的活人進(jìn)行試藥，那就無法獲得準(zhǔn)確的人體數(shù)據(jù)，就無法對藥物風(fēng)險作出相對準(zhǔn)確的界定。

而在中國，人體試驗(yàn)的審查尺度可謂是相當(dāng)嚴(yán)格，如果說哪個藥企需要用一千多名兒童來進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且還要進(jìn)行超幾倍劑量的用藥，那估計這個藥企第二天就得被罵倒閉。

相對于中國的監(jiān)管嚴(yán)格，美國更方便一些。這可謂一種在倫理邊界上更為激進(jìn)的實(shí)踐

所以在不同國家和法域，人體試驗(yàn)在倫理審查尺度、執(zhí)行條件和樣本獲取方面存在顯著差異。那中國藥企的部分醫(yī)療研究數(shù)據(jù)需要通過國際合作或跨國采購?fù)瓿伞?/p>

這是中國的創(chuàng)新藥發(fā)展與歐美存在顯著差距的原因，這種監(jiān)管與倫理環(huán)境的差異，是影響不同國家創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏的諸多因素之一。

我們也不該譴責(zé)歐美藥企的冷血，如果沒有它們，新的治療手段也無從誕生。但我希望，藥企的人體試驗(yàn)?zāi)芏喽嘣诒就吝M(jìn)行就好了。我們支持中國原研藥與國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展，支持在法律與倫理框架內(nèi)開展藥物研發(fā)與臨床試驗(yàn)，如果中國藥企有臨床試驗(yàn)的需要，也可以多多和歐美合作。