資訊 | 又一新型“降脂針”在中國傳來好消息！此前的2期臨床研究達成積極結果，擬治療這類嚴重高血脂

如今，不少人的檢查報告單上會亮起“血脂異常”（包括高甘油三酯血癥、高總膽固醇血癥、混合型高脂血癥等）的紅燈，這是動脈粥樣硬化心血管疾病的主要危險因素之一。據統計，中國成人血脂異常的總體患病率高達35.6%。

由于高膽固醇血癥比其他類型更常見，因此受到更多人的關注，但高甘油三酯血癥也不容忽視。根據中國最新的血脂管理指南，對于一般人群而言，當空腹甘油三酯水平超過≥2.3 mmol/L就屬于偏高，而如果≥5.6 mmol/L，就可診斷為“嚴重高甘油三酯血癥”。這種狀況不僅會增加心腦血管疾病的長期風險，還可能引發一種兇險的急性疾病——急性胰腺炎，發作時患者會劇烈腹痛，甚至有生命危險。因此，有效且持續地控制這類血脂水平至關重要。

圖片來源：123RF

此外，和單純的“壞膽固醇”（即低密度脂蛋白膽固醇，LDL-C）升高或單純的甘油三酯（即脂肪，乳糜微粒的主要成分）升高相比，如果“壞膽固醇”和甘油三酯這兩個指標同時超標（即混合型高脂血癥），患者面臨動脈粥樣硬化性心血管疾病（如冠心病、腦缺血等）的風險會更高，發生心梗、腦梗（學名“缺血性卒中”）等嚴重事件的風險也會更大。

目前，管理血脂異常的基礎是改善生活方式，藥物治療則主要包括需要每日服用的他汀類、貝特類等藥物。雖然這些傳統藥物能幫助不少患者，但仍有部分患者，尤其是嚴重高甘油三酯血癥患者，難以將甘油三酯水平控制到安全范圍。并且，每日服藥也對患者的長期堅持用藥提出了挑戰。

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就在近期，高甘油三酯血癥治療領域傳來了一個好消息——中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，solbinsiran注射液已獲批臨床試驗，擬開發作為飲食控制的輔助療法，用于成人嚴重高甘油三酯血癥的治療。這意味著，這款新型“降脂針”未來將在中國開展臨床研究。

Solbinsiran是一種靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）、與N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯的小干擾RNA（siRNA）療法，屬于近年來備受關注的基于寡核苷酸的新型“降脂針”。這類療法可以識別并結合特定的信使RNA（mRNA），通過干預與血脂代謝相關蛋白的表達，僅需每月或每3~6個月注射一次，便可顯著降低“壞膽固醇”或甘油三酯等血脂指標。

ANGPTL3是我們肝臟里的一種蛋白質，就像一個影響血脂清理的“減速閥”，它的活躍會阻礙甘油三酯和“壞膽固醇”被正常代謝和清除，導致血脂堆積、堵塞血管。而solbinsiran就像一個針對性的“減速閥管理員”，利用GalNAc的“導航”被精準地送達肝臟細胞。進入細胞后，它能干擾ANGPTL3的“生產圖紙復印件”（即mRNA），從而降低這個“減速閥”的數量和活躍度，讓肝臟恢復高效清理甘油三酯和“壞膽固醇”的能力。

此前，在2025年3月公布的早期臨床研究中，這款新藥已顯示出積極的降低甘油三酯和“壞膽固醇”的能力；6月，一項針對全球7個國家和地區205位混合型血脂異常成人患者的2期臨床試驗結果在2025年美國心臟病學會年會期間公布，并同步發表在《柳葉刀》（The Lancet）上，更是為其療效提供了有力支持。

這項代號為“PROLONG-ANG3”的2期研究顯示，患者在第0天和第90天（約第3個月）各接受一次皮下注射，就能帶來長達數月的降脂效果。具體而言，到治療第180天（約第6個月）時，400毫克劑量的solbinsiran可將載脂蛋白B降低14.3%，并顯著降低了多項關鍵血脂指標，患者整體耐受性良好。其中，對甘油三酯的降低幅度最為突出，達到了50.3%；同時，它還能將“壞膽固醇”降低16.8%，將非高密度脂蛋白膽固醇（非HDL-C，另一項重要風險指標）降低25.5%。此外，對極低密度脂蛋白膽固醇的降幅也達到50.1%。這些數據表明，solbinsiran能夠全面地改善多種致動脈粥樣硬化的血脂水平，而不只是針對單一指標。此外，隨機分組前和治療第180天時的肝臟磁共振成像（MRI）顯示，不同劑量solbinsiran組和安慰劑組患者肝臟脂肪均有所減少。

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對于深受高甘油三酯血癥和混合型血脂異常困擾的患者而言，像solbinsiran這樣的新療法有望帶來多方面的實質好處。首先，它有望為那些使用現有降藥物后血脂仍不達標的患者提供了一個重要的新選擇、幫助他們更好地控制心血管風險。其次，它的給藥頻率較低，未來可能實現每3個月甚至更長時間才需注射一次，大大減輕了患者每日服藥容易漏服的不便，有助于提高長期治療的依從性，讓血脂管理變得更輕松。

目前，在全球范圍內，solbinsiran仍進行著多項針對混合型高脂血癥和高甘油三酯血癥的臨床研究。此次在中國獲批臨床，意味著這款創新療法離中國患者又近了一步。期待它后續能繼續傳來積極的結果，也期待未來有更多新型降脂療法能被開發出來，為血脂異常患者提供更多新的治療手段。

參考資料

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網Retrieved Jan 14, 2026 from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Kausik K Ray, Ena Oru, Robert S Rosenson, et al. Durability and efficacy of solbinsiran, a GalNAc-conjugated siRNA targeting ANGPTL3, in adults with mixed dyslipidaemia (PROLONG-ANG3): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Published March 31, 2025. The Lancet. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00507-0

[3]ROLONG-ANG3: Solbinsiran May Lower apoB in Patients With Mixed Dyslipidemia.Retrieved Jan 14, 2026 from https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Journal-Scans/2025/03/24/16/30/mon-9am-prolong-ang3-acc-2025

[4]中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國血脂管理指南（2023年）[J]. 中華心血管病雜志,2023,51(03)：221-255. DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20230119-00038

[5]《混合型高脂血癥基層診療中國專家共識（2024年）》編寫專家組. 混合型高脂血癥基層診療中國專家共識（2024年） [J] . 中華全科醫師雜志, 2024, 23(9) : 907-917. DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20240523-00476.

[6]Zhang et al., (2025). Advancement of drugs conjugated with GalNAc in the targeted delivery to hepatocytes based on asialoglycoprotein receptor. Carbohydrate Research, https://doi.org/10.1016/j.carres.2025.109426

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