山東出臺(tái)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》

齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志等解讀《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)，新聞發(fā)言人李濤介紹，藥品和醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院始終高度重視藥品安全工作。為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，更大力度激發(fā)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展動(dòng)能，省政府辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。這是我省在當(dāng)前新階段、新形勢(shì)下，統(tǒng)籌藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，標(biāo)志著山東在深化藥品監(jiān)管改革、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高層次上邁出了關(guān)鍵一步。

據(jù)悉，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》圍繞6個(gè)方面提出29條措施：一是強(qiáng)化醫(yī)藥創(chuàng)新源頭培育，支持前沿技術(shù)布局、加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、推動(dòng)創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化落地、推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)；二是優(yōu)化臨床試驗(yàn)生態(tài)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接試驗(yàn)、提升臨床試驗(yàn)倫理審查效率、推動(dòng)AI技術(shù)應(yīng)用、加強(qiáng)機(jī)構(gòu)管理與服務(wù)；三是深化審評(píng)審批改革，主動(dòng)對(duì)接國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心建設(shè)、開展仿制藥前置服務(wù)、支持藥品分段生產(chǎn)、推進(jìn)中藥注射劑智慧監(jiān)管、推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化、推進(jìn)化妝品試點(diǎn)、構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系、優(yōu)化檢查核查機(jī)制、支持相關(guān)企業(yè)提升放射性藥品的研發(fā)生產(chǎn)能力；四是促進(jìn)臨床推廣使用，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄、加快掛網(wǎng)速度、推動(dòng)臨床應(yīng)用、完善醫(yī)保支付機(jī)制；五是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，強(qiáng)化精準(zhǔn)招商、助力原料藥和制劑出海、提升國際交流合作水平；六是加強(qiáng)全過程質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

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