山東藥械監管改革：質量與效率并行，安全與創新共贏

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請省藥監局主要負責同志等解讀《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》。

山東省藥品監督管理局副局長林炳勇介紹，《實施意見》在優化服務指導、系統提升審評審批效率的同時，始終將“安全有效、質量可控”作為不可逾越的底線。省藥監局將通過一系列制度化和機制化的安排，在“提效率、追高線”與“保質量、守底線”之間實現動態統一和有機協同。

優化流程與剛性標準同步推進。將通過整合內部環節、推行并聯審評與檢查、實施申報前溝通和關鍵階段提前介入等方式，系統性提高審評審批的整體效率。需要指出的是，所有流程優化均建立在嚴格遵守國家法律法規、部門規章以及最新技術指導原則的基礎之上，為“標準不降、流程最優、材料最簡”為目標。為此，省藥監局將全面公開各類事項的審評審批標準、程序、時限要求和常見問題解答，讓企業在事前就能清晰知曉、準確準備。這種全流程的公開透明，既是對企業的服務，也是對社會監督的回應，從制度上保障了審評審批尺度的統一性和嚴肅性，杜絕因追求速度而可能產生的標準松動或隨意性。

建立科學的分層分類審評機制。對具有重大臨床價值、技術創新的重點藥械產品，實行“專人對接、面對面指導”，提供從研發立項到申報上市的全周期、伴隨式服務，集中優勢審評資源進行重點研判和加速推進。對于常規性、成熟度高的項目，則進一步優化和固化標準化審評流程，通過信息化、模板化提升處理效率。這種“重點突破、常規優化”的差異化模式，避免了監管資源的平均化分配，既能對真正意義的創新產品給予高效助力，又能確保常規審評工作嚴謹規范，從而在整體上兼顧效率與風險管控。

持續強化技術支撐與專業能力建設。審評審批工作的質量，主要取決于審評檢查員的專業能力。省藥監局將持續加強審評檢查員隊伍的專業化、職業化建設，通過建立常態化的技術培訓體系、深化與國家藥監局及相關技術機構的交流協作、參與復雜案例研討等多種方式，不斷提升審評檢查人員的技術水平和專業研判能力。同時，我們將進一步健全和完善省級專家咨詢委員會機制，在重大技術問題上充分聽取學界、產業界多方意見；并探索在合規前提下，合理借助行業協會、第三方獨立技術機構的專業力量，為審評決策提供多維度、更客觀的技術參考，確保每一個審評結論都經得起科學和時間的檢驗。

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