東陽光藥 1 類新藥獲批，但已卷成紅海

1 月 16 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，東陽光藥的 1 類新藥 「奧洛格列凈」（
曾用名：焦谷氨酸榮格列凈 ）在國內(nèi)獲批上 市， 適用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。這是一款 SGLT-2 抑制劑，也是東陽光藥獲批上市的首款降糖創(chuàng)新藥。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

SGLT-2 即腎小管鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2，SGLT-2 抑制劑通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收、促進(jìn)尿液葡萄糖排泄，從而降低血糖水平，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，低血糖發(fā)生率較低，且在糖尿病之外還可提供心血管和腎臟保護(hù)。2018 至 2023 年，中國 SGLT-2 抑制劑市場規(guī)模從 5 億元增長至 105 億元，復(fù)合年增長率 83.5%，昭示著強(qiáng)大的市場潛力。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，奧洛格列凈早在十年前（2015 年 5 月）就向 CDE 提出了臨床試驗(yàn)申請，自 2017 年公示首個臨床，直至 2024 年才申報上市。今日其獲批意味著走完了「十年磨一劍」的研發(fā)征程，正式拉開了商業(yè)化的序幕。

奧洛格列凈在兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)中展示了全面和持久的降糖效果。數(shù)據(jù)顯示：

• 經(jīng)過 24 周的治療，與安慰劑相比，奧洛格列凈單藥 50 mg、20 mg 組的主要療效指標(biāo) HbA1c 分別降低 1.01%、0.94%。與有統(tǒng)計學(xué)意義餐后 2 h 血糖數(shù)據(jù)（主要是中國患者數(shù)據(jù)）的其他 SGLT-2 抑制劑數(shù)據(jù)相比，奧洛格列凈的空腹血糖和餐后 2 h 血糖降低幅度更優(yōu)。

• 同時，奧洛格列凈具有良好的安全性，胃腸副作用較小，相較安慰劑組別的尿路感染比率較低，而且沒有血容量不足相關(guān)的不良反應(yīng)。

不過，SGLT2 抑制劑同機(jī)制之間的競爭已經(jīng)非常激烈。國內(nèi)已經(jīng)獲批的藥品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈（empagliflozin）、強(qiáng)生的卡格列凈（canagliflozin）、默沙東的托格列凈（ertugliflozin）、恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈（henagliflozin）等；其中達(dá)格列凈的仿制藥競爭達(dá)到了 33 款上市、38 款報上市（僅統(tǒng)計單方片劑）的局面，恩格列凈則有 42 款上市、14 款申報的仿制藥。

此外，先行者們還開發(fā)了多款基于同機(jī)制藥物的復(fù)方藥，聯(lián)合 DPP4 抑制劑和/或二甲雙胍構(gòu)成復(fù)方藥，如恒瑞已上市 2 款此類復(fù)方藥。

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