東陽光藥這款降糖1類新藥獲批上市

1月16日，國家藥品監督管理局官網顯示，東陽光藥的1類新藥奧洛格列凈（曾用名：焦谷氨酸榮格列凈）已在國內獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥是一款SGLT-2抑制劑，也是東陽光藥在降糖領域獲批的首款創新藥。

2型糖尿病是一種以胰島素抵抗和胰島素分泌相對不足為核心的代謝性疾病，常表現為高血糖，可出現多飲、多尿、多食、體重下降、疲勞等癥狀，若長期控制不佳，可能引發視網膜病變、腎病、神經病變以及心腦血管疾病等多種并發癥。全球范圍內，二型糖尿病的發病率持續上升，中國是糖尿病患者最多的國家之一，成人患病率約為 10% 至 13%，患者總數超過1.4 億，且呈現年輕化趨勢，其主要危險因素包括超重與肥胖、缺乏運動、不健康飲食、年齡增長和家族史等。盡管現有降糖藥物種類較多，但患者對具有心腎保護作用、低血糖風險更低的藥物仍存在持續需求。

奧洛格列凈是東陽光藥自主研發的 SGLT-2 抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收、促進尿糖排泄來降低血糖，不依賴胰島素，低血糖風險低，同時有助于減輕體重、降低血壓，并具有潛在的心腎保護作用，整體安全性良好，主要副作用為生殖道或尿路感染，適用于成人 2 型糖尿病患者單藥或聯合二甲雙胍治療。該作用機制不依賴于胰島素，低血糖風險較低，且已被證實對心血管和腎臟具有保護作用。

III期臨床試驗結果顯示，奧洛格列凈在單藥治療24周后，50mg與20mg劑量組糖化血紅蛋白（HbA1c）較安慰劑分別降低1.01%和0.94%，在空腹血糖和餐后血糖控制方面亦表現良好。藥物安全性總體可控，胃腸道副作用較小，尿路感染發生率較低。

目前，國內SGLT-2抑制劑市場競爭已較為激烈，已有6款同機制創新藥獲批并多數納入醫保，且仿制藥品種眾多。奧洛格列凈作為后來者，需憑借其臨床數據與公司此前在胰島素領域積累的渠道優勢爭取市場空間。

東陽光藥在代謝疾病領域持續布局，除本次獲批的奧洛格列凈外，其自主研發的GLP-1/FGF21雙重激動劑HEC88473此前已完成超9億美元的海外權益授權，顯示出公司在慢病治療領域的研發實力與國際化潛力。

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