產業新聞丨華輝安健宣布丁肝新藥「立貝韋塔單抗」在中國獲批上市

1月23日，華輝安健宣布其靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立貝韋塔單抗注射液（HH-003），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開發的乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物，此前，該產品已獲得NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，以及獲美國FDA授予“突破性療法”認定。

世界衛生組織（WHO）和歐洲肝臟研究學會（EASL）指南等都明確指出，慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最嚴重的慢性病毒性肝炎，其顯著加速肝臟相關死亡及肝細胞癌的進展。HDV是HBV的“衛星”病毒，需依賴HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染僅見于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV單一感染更容易導致肝硬化或肝癌。

立貝韋塔單抗的主要作用機制為，通過特異性結合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結合，從而阻止病毒感染或再感染肝細胞。

立貝韋塔單抗的關鍵注冊臨床研究（HH003-204）數據，在2025年美國肝病研究學會年會上以“最新突破”形式公布。該研究為國際多中心、隨機、對照、開放標簽臨床試驗。結果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學和生化的復合終點應答率、病毒學抑制、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）復常及肝臟硬度改善等核心指標上，均顯著優于對照組，并且具備良好的耐受性和優異的安全性。治療48周時，其復合終點應答率達44.1%，HDV病毒學抑制應答率達60%，ALT復常比例達70%，在可顯著且持續改善肝臟硬度。

參考資料：
[1]全球首創！立貝韋塔單抗（華優諾?）獲得國家藥品監督管理局上市許可批準.From https://mp.weixin.qq.com/s/e7rINVdzA4x-eR7g7gJu7Q

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