BioticsAI獲FDA批準，AI胎兒超聲檢測產品正式上市

2023年TechCrunch Disrupt Battlefield競賽冠軍BioticsAI公司周一宣布，其用于檢測胎兒超聲圖像異常的AI軟件已獲得FDA批準。

這款產品的構想來自創始人兼CEO Robhy Bustami，他成長在一個產科醫生家庭，母親、姑姑和叔叔都是產科醫生。從小在醫院里度過大量時間，經常陪伴母親在美國各地提供孕產婦護理服務。

在加州大學歐文分校學習編程和計算機科學后，Bustami于2021年與Salman Khan、Chaskin Saroff和Hisham Elgammal醫生合作創立了BioticsAI。

該技術使用計算機視覺AI"支持胎兒超聲質量評估、解剖完整性檢查、自動化報告生成，并無縫集成到臨床工作流程中"，Bustami向TechCrunch介紹道。

他希望這項技術能幫助美國改善孕產婦預后不良的現狀。在高收入國家中，美國的孕產婦預后是最差的之一，特別是黑人女性面臨極高的孕產婦死亡率。

Bustami表示，產前超聲已成為妊娠監測的"基石"，但低質量的圖像可能導致誤診。

Bustami說，最困難的部分不是構建AI模型——這些模型是在數十萬張多樣化超聲圖像上訓練的，而是確保技術在現實世界中可靠運行，特別是在悲劇結局風險最高的人群中。

"在醫療結果差異有據可查的環境中，證明在各個患者亞群中的一致性能至關重要，而不僅僅是在理想化案例中，"Bustami繼續說道。

這位CEO表示，通過FDA審批流程用了不到三年時間，包括產品測試和驗證。這個經驗讓他和團隊認識到，從一開始就讓工程、產品、臨床和監管工作緊密配合是多么關鍵。"通過同時而非依次設計產品、臨床驗證和監管路徑，我們能夠快速推進，"他說。

現在獲得FDA批準后，Bustami表示公司的下一個重點是在全國各個醫療系統中擴大規模。他還計劃為胎兒醫學和生殖健康添加更多功能。

"我們已準備好在擴大分銷和臨床影響的同時，繼續深化我們技術的力量，"他說。

Q&A

Q1：BioticsAI的AI胎兒超聲檢測產品有什么功能？

A：BioticsAI的產品使用計算機視覺AI技術，能夠支持胎兒超聲質量評估、解剖完整性檢查、自動化報告生成，并可無縫集成到臨床工作流程中，主要用于檢測胎兒超聲圖像中的異常情況。

Q2：為什么要開發這款AI超聲檢測產品？

A：美國在高收入國家中孕產婦預后最差，特別是黑人女性面臨極高的孕產婦死亡率。雖然產前超聲已成為妊娠監測的基石，但低質量的圖像可能導致誤診，因此需要AI技術來提高檢測準確性。

Q3：BioticsAI獲得FDA批準用了多長時間？

A：BioticsAI用了不到三年時間通過FDA審批流程，包括產品測試和驗證。公司通過同時進行產品設計、臨床驗證和監管路徑規劃，而非依次進行，從而加快了審批速度。