【患者安全】患者安全101

Patient Safety 101

-加州大學戴維斯分校患者安全網絡編輯團隊 | 2024年6月15日

【患者安全運動的發展歷程（The History of the Patient Safety Movement）】

數千年前，希波克拉底提出“首先，不可傷害”（first, do no harm），這一理念早已揭示：患者在接受醫療照護過程中可能遭遇傷害。“iatrogenesis”一詞源于希臘語，字面意思是“源于醫生”，如今引申為“醫源性損害”，專門用于描述患者因醫療系統而遭受的傷害。

盡管醫療錯誤的概念由來已久，但相關現代研究文獻的起點，是1956年《新英格蘭醫學雜志》上一篇探討“醫療進步帶來的疾病”的文章。此后，雖有多項研究持續記錄住院患者中頻繁發生的可預防傷害事件，但患者安全領域的研究長期以來規模較小、未受足夠重視。直到1994年，盧西恩·利帕博士（Dr. Lucian Leape）發表了開創性評論《醫學中的錯誤》（Error in Medicine），不僅聚焦這一關鍵問題，還提出了至今仍在沿用的“錯誤分析與預防框架”。

1999年，美國醫學研究所（Institute of Medicine）發布的《人非圣賢，孰能無過，建立更安全的衛生體系》（To Err Is Human: Building a Safer Health System）報告指出，美國每年約有4.4-9.8萬人死于可預防的醫療傷害，這一數據讓“醫源性損害”問題受到廣泛關注。大多數學者認為，該報告的發布標志著現代患者安全運動的正式開端。自這份報告問世后，改善醫院患者安全的工作受到廣泛關注，且越來越多其他醫療照護場景也逐步重視這一議題。如今，盡管仍有大量工作亟待推進，但人們對患者安全問題的成因已有更深入的認識，在減少可預防傷害方面也取得了一定成效。本讀物旨在通過界定核心概念，并鏈接至其他深入探討特定安全主題的讀物，為讀者全面呈現患者安全領域的整體概況。

【患者安全領域的核心定義（Definitions Used in Patient Safety）】

在患者安全領域，“不良事件”（adverse events）指由醫療照護行為（而非基礎疾病本身）導致的患者傷害。不良事件的主要分類包括：

• 可預防的不良事件（Preventable adverse events）：因人為失誤或未采取公認的預防措施而引發的事件；

• 可減輕的不良事件（Ameliorable adverse events）：此類事件雖無法完全避免，但倘若調整醫療照護方式，傷害程度本可降低；

• 過失導致的不良事件（Adverse events due to negligence）：因照護水平未達到社區臨床醫生應有的行業標準而造成的事件。

  另有兩個術語用于描述未對患者造成實際傷害的危險情形：

• 未遂事件（Near miss）：指一種不安全狀態，除未造成傷害結果外，與可預防的不良事件并無本質區別——患者雖已暴露于危險情境，但憑借偶然因素或早期發現，最終未受到傷害；

• 醫療差錯（Error）：這是一個更寬泛的概念，指任何可能使患者面臨潛在風險的不當作為（實施了錯誤行為）或不作為（未履行應盡職責）。

在《不良事件、未遂事件與醫療差錯》基礎讀物中對上述術語有更詳細的闡釋，并探討了相關定義存在的爭議；《安全隱患的檢測》基礎讀物則介紹了錯誤及不良事件的識別與分析方法，核心目標是防范未來類似傷害的發生。

【可預防傷害的流行病學特征（Epidemiology of Preventable Harm）】

多項研究顯示，10–12%的住院患者會遭遇不良事件，其中約半數被認定為可預防。盡管學界對醫院內可預防傷害的發生頻率已形成普遍共識，但這些事件直接導致的死亡人數仍存在爭議，不同研究得出的估計數據差異顯著。這一爭議的部分原因在于不良事件的測量——該領域至今仍較為復雜且處于不斷發展階段，目前尚無衡量機構整體安全水平的“黃金標準”；即便檢測到不良事件，也難以準確判定其是否具備可預防性。《患者安全的測量》基礎讀物對這些概念進行了更深入的探討。無論如何，每家醫院每年都可能發生數起可預防的死亡事件，這一點毋庸置疑。2016年的一篇《年度視角》文章就探討了醫院如何檢測和分析可預防死亡事件，以期提升整體醫療安全水平。

其他醫療照護場景中可預防不良事件的發生率尚未得到充分研究，但越來越多的證據表明，可預防傷害在所有照護場所都普遍存在。大多數醫療照護服務在門診環境中提供，相關研究顯示，門診患者的傷害發生率與住院患者相當。近期針對門診和長期照護醫院中聯邦醫療保險患者傷害情況的分析也發現，這些場景中超過10%的患者遭遇了不良事件。此外，已有充分研究證實，延續照護（transitions of care）階段的風險極高，尤其是患者出院后。有關這些場景中安全問題的更多信息，可參閱《門診照護安全》《長期照護與患者安全》以及《照護轉移：挑戰與安全實踐》基礎讀物。

【患者安全分析的系統方法（The Systems Approach to Analyzing Patient Safety）】

為何醫療照護中不良事件如此頻發？其他領域的研究洞見為醫學界分析錯誤成因、制定更有效的安全解決方案提供了重要參考。

傳統上，醫學界將醫療錯誤歸咎于個體照護提供者的過失，認為這反映了其知識或技能的不足。然而，英國心理學家詹姆斯 ·瑞森教授（James Reason，通常簡稱Jim）通過對航空、核能等多個不同領域的錯誤案例進行研究，開創性地發現：災難性安全事故幾乎從不源于個人的孤立失誤。相反，大多數事故是由存在嚴重潛在系統缺陷的環境中，一系列小型失誤共同作用導致的。Jim的研究推動了“系統方法”的發展，該方法認為，大多數醫療錯誤是人類在設計不合理的系統中，出現的可預見行為偏差所致。其核心思路是識別可能引發人為錯誤的情境或因素，通過優化底層醫療照護系統，減少錯誤發生的概率，或最大限度降低錯誤對患者的影響。

Jim提出了如今廣為人知的“瑞士奶酪模型”（Swiss Cheese Model）來闡釋這一現象——個人失誤之所以會引發災難性后果，是因為系統本身存在缺陷，就像奶酪上的孔洞一樣，多個孔洞恰好對齊時，危險便會穿透所有防線。《系統方法》基礎讀物對該模型有更詳細的解讀。

Swiss Cheese Model

需要明確的是，瑞士奶酪模型并非為臨床醫生的個人責任開脫，而是將個體行為置于合理的系統背景中，同時認可：絕大多數醫療錯誤是由訓練有素、心懷善意的臨床醫生造成的。正如醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）前主任、醫療保健改進研究所（Institute for Healthcare Improvement, IHI）前所長唐·伯威克（Don Berwick）博士所言：“大多數嚴重的醫療錯誤，都是有能力、有愛心的人犯下的，他們的行為與其他有能力、有愛心的人在類似情境下可能做出的選擇并無二致。”

盡管如此，個人在患者安全方面仍需承擔相應責任 ——尤其是當臨床醫生存在疏忽行為或違反既定安全規范時。目前在醫療照護領域廣泛應用的“公正文化”（just culture）理念就強調：大多數錯誤源于系統缺陷，但同時也明確了個體應被追究責任的邊界。《安全文化》基礎讀物和2024年的一篇《視角》文章，對這一問題的更多層面進行了探討。

【患者安全的發展成效與當前挑戰（Progress and Current Challenges in Patient Safety）】

2001年，美國醫療保健研究與質量局（Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ）發布了具有里程碑意義的《讓醫療照護更安全》（Making Health Care Safer）報告。該報告首次運用循證醫學原則，明確了改善患者安全的實踐路徑，不僅推動了美國各地醫院的患者安全工作，為后續研究奠定了基礎，更促成了患者安全領域的多項重大突破。在過去十年中，通過一系列創新舉措——包括減少醫療相關感染、預防手術并發癥、改善臨床醫生團隊協作等，成千上萬的生命得以挽救。

與此同時，醫療照護領域的安全文化建設也取得了進展——在這種文化氛圍中，“錯誤”會被常態化討論，并被視為重要的學習契機，涉及錯誤的臨床醫生會獲得支持而非指責。2024年發布的AHRQ《讓醫療照護更安全IV》（Making Health Care Safer IV）報告進一步豐富了患者安全干預措施的循證基礎，AHRQ的數據顯示，過去幾年中可預防傷害的發生率已顯著下降。

盡管取得了這些成效，可預防傷害的發生率仍然高得令人無法接受，且新的挑戰不斷涌現，阻礙了安全改善工作的推進。患者安全領域面臨的主要新挑戰之一是信息技術革命——它改變了醫學的日常實踐，但并非總能帶來更安全的醫療照護。部分技術創新（如計算機化醫囑錄入系統（computerized provider order entry, CPOE）和條形碼給藥管理等）確實顯著提升了安全性；然而，電子病歷的廣泛應用常常導致“警報疲勞”（alert fatigue），其伴隨的安全風險已成為臨床醫生日常工作流程中無法回避的問題。設計不合理的電子健康記錄，也常被認為是導致醫生“職業倦怠”（burnout）的重要原因之一，而職業倦怠本身就與患者安全風險密切相關。

另一個重要挑戰是如何提升整個醫療照護連續體的安全性。患者安全領域的研究最初聚焦于住院患者，直到近期，研究人員才開始系統分析門診照護和長期照護中的安全問題。此類研究正逐步填補該領域在這些場景下有效安全干預措施方面的知識空白。有關這些場景中安全問題的更多信息，可參閱《門診照護安全》和《長期照護與患者安全》基礎讀物。

最后一個挑戰與安全測量相關。患者安全領域仍受限于缺乏標準化的測量標準，尤其是在診斷錯誤方面 ——盡管診斷錯誤相當普遍，但并未像安全領域的其他議題那樣受到足夠關注。

為應對這些已知及潛在挑戰，眾多機構制定了相關目標和建議，以支持患者安全領域的持續發展。這些機構包括聯合委員會（ Joint Commission）、國家患者安全基金會（National Patient Safety Foundation）和世界衛生組織（World Health Organization），其工作重點包括強化患者及照護者的參與、追蹤和共享安全數據、推動安全文化建設以及保障醫療保健從業人員的相關權益。

【患者安全發展的趨勢（Current Context）】

隨著患者安全領域的不斷成熟，研究人員對不良事件的根本原因和錯誤預防方法有了更深入的理解。目前，學界已形成普遍共識：該領域應從聚焦單一類型的不良事件，轉向強調構建更安全的醫療照護系統。這一轉變的核心依據是：不安全的系統會使患者同時面臨多種不同類型的不良事件風險。例如，某教學醫院重癥監護室的患者，可能同時面臨用藥錯誤、多種醫療相關感染、手術并發癥的風險，還可能因臨床醫生之間溝通不暢或對實習醫生監管不足而出現失誤。這些錯誤的相互關聯性，要求我們借鑒人因工程學（human factors engineering）等多學科的見解，設計更安全的醫療照護系統，而非僅僅針對單一傷害類型實施零散的預防項目。加之更嚴格的測量方法，這一轉變對于患者安全領域的持續改進至關重要。

本項目由美國衛生與公眾服務部醫療保健研究與質量局（Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ）根據合同編號75Q80119C00004資助。加州大學戴維斯分校患者安全網絡（Patient Safety Network, PSNet）編輯團隊定期審閱并更新基礎讀物（Primers），確保其能準確反映患者安全領域的最新研究成果與實踐應用。本讀物最新審閱時間為2024年。

譯者注：特朗普政府大幅削減致力于提升美國醫療保健更安全的小型機構PSNet，目前該網站停止更新

【原文】https://psnet.ahrq.gov/