《藥品管理法實(shí)施條例》首次全面修訂 創(chuàng)新藥行業(yè)再迎政策支持

國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2026年5月15日起施行?！稐l例》完善藥品研制和注冊(cè)制度。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

華福證券指出，2025年BD出海交易總額超1350億美元，首付款70億美元，單筆交易均價(jià)從6億提升至9億美元。政策從審評(píng)審批到醫(yī)保支付構(gòu)建完整支持體系，形成多層次支付。創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額快速提升，腫瘤與免疫領(lǐng)域創(chuàng)新藥份額超32%。行業(yè)進(jìn)入“資本涌入-研發(fā)迭代-價(jià)值兌現(xiàn)”的正循環(huán)。海通國(guó)際看好業(yè)績(jī)確定性強(qiáng)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、CXO/科研服務(wù)龍頭，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品出海路徑清晰、基本面穩(wěn)固的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。

據(jù)財(cái)聯(lián)社主題庫(kù)顯示，相關(guān)上市公司中：

榮昌生物將PD-1/VEGF雙抗RC148在大中華區(qū)以外的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利授予艾伯維，僅首付款就攬金6.5億美元，創(chuàng)下了2026年開(kāi)年創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD交易的最高紀(jì)錄。

百利天恒自主研發(fā)、全球首創(chuàng)、新概念且唯一完成關(guān)鍵性注冊(cè)研究的EGFR x HER3雙抗ADC藥物 iza-bren一項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。