中藥大變局！不良反應尚不明確的中成藥將成歷史

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■來源 | 新京報

近日，“中成藥面臨‘生死考驗’，大批產品或將退出市場”的話題引發熱議。國家藥監局發布、2023年7月開始實施的《中藥注冊管理專門規定》明確，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。該條款被業內稱為中成藥“生死條款”，距離3年期限僅剩半年，一批中成藥或將退出市場。

“這一旨在終結中成藥說明書‘尚不明確’時代的監管新政，正推動中藥產業經歷一場刮骨療毒式的深度變革。”北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇表示，超70%的存量批文面臨淘汰風險，行業分化將加劇，這場監管驅動的行業出清，不是中藥行業的寒冬，而是產業高質量發展的春天。再注冊大考不僅是對中成藥安全數據的全面核驗，更是產業從數量擴張向質量優先轉型的關鍵拐點，將為中醫藥高質量發展筑牢制度根基。

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三年再注冊大考期限將至

對于百姓而言，藥品的療效和不良反應問題是關注的重點。但很多中成藥說明書中的【不良反應】一欄標注“尚不明確”，【注意事項】十分簡單。“尚不明確”并不意味著藥品絕對安全。

據國家藥監局發布的藥品不良反應監測年度報告，2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%。2024年藥品不良反應/事件報告中，按照懷疑藥品類別統計，中藥占12.1%。

中藥說明書管理是國家藥監局的重點工作之一。2020年12月發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中明確提出，加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。

2023年2月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》并于當年7月1日實施，其中第七十五條規定：藥品批準上市后，持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究，根據有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。距離三年規定時間僅剩半年，中成藥再注冊大考期限將至。

“此次再注冊要求是中醫藥監管科學化的必然選擇。”鄧勇指出，長期以來，中成藥安全信息標注率偏低的問題突出，《中國食品藥品監管雜志》研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌和藥物相互作用的標注率分別僅為20.64%、30.1%和1.07%。這種“尚不明確”的模糊表述，既給臨床用藥帶來安全隱患，也成為制約中醫藥現代化的制度瓶頸。國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出“逐步完善中成藥批準文號退出機制”，標志著中成藥只進不出的批文紅利時代徹底終結。

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已有部分中成藥品種完成說明書修訂

近年來，隨著國家藥監局對中成藥不良反應監測和監管要求加強，已陸續有一些中成藥品種完成了說明書修訂。

如步長制藥的獨家品種腦心通膠囊此前的藥品說明書，不良反應為“尚不明確”，禁忌為“孕婦禁用”，注意事項只是提醒“胃病患者飯后服用”。2020年，根據國家藥監局的修訂要求，【不良反應】增加10余項，包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。【禁忌】增加“對本品及所含成分過敏者禁用”。【注意事項】上，除建議飯后服用外，還提醒“有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者以及脾胃虛弱者、過敏體質者慎用”。同時，提示“不宜與藜蘆同用”。

2022年國家藥監局網站共發布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。以小兒化痰止咳制劑說明書修訂為例，彼時國家藥監局數據庫顯示，該品種共有69個批文，包括小兒化痰止咳顆粒、小兒化痰止咳糖漿、小兒化痰止咳沖劑，涉及國藥集團同濟堂（貴州制藥）、神威藥業、方盛制藥、兩面針億康藥業、太極集團四川南充制藥、葵花藥業、金嗓子藥業、延安必康等數十家藥企。

另據新京報記者不完全統計，2023年-2026年1月28日，國家藥監局發布的中成藥說明書修訂公告，涉及至少52個中成藥品種的說明書修訂，如小兒肺咳顆粒、通便靈膠囊、風寒感冒顆粒等。

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政策協同形成監管閉環，行業分化將加劇

針對中成藥再注冊大考，鄧勇指出，這并非孤立政策，而是監管層構建全鏈條、立體化中藥監管體系的核心環節。《中藥注冊管理專門規定》第七十五條明確劃定的“紅線”，打破了長期以來中成藥模糊標注即可流通的行業慣性，倒逼藥品持有人直面安全數據短板。

除了上述規定外，今年3月1日即將實行的《中藥生產監督管理專門規定》，從生產源頭加碼管控，對中藥材種植、飲片炮制、生產過程追溯提出嚴格要求，推動監管重心從終端審核向全鏈條管控延伸；與此同時，全國近20個地區已啟動中成藥價格規范，上海、天津等省市推行紅黃綠燈分級管理，超出10倍價格的品種將被暫停掛網，形成“說明書+價格+生產”的三重監管合力。“這套政策組合拳的底層邏輯清晰可見，即通過淘汰低質品種、擠壓價格水分、規范生產流程，實現質量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤的產業治理目標。政策協同效應持續放大，形成監管閉環。”鄧勇說道。

隨著大限臨近，中藥行業的分化格局已呈不可逆之勢。鄧勇給出的數據顯示，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%（近4萬個）因安全信息標注問題面臨淘汰風險，而完成三大“安全信息”補充并符合再注冊要求的品種占比不足30%，這種合規率的巨大差距，正成為企業生死的分水嶺。

頭部企業憑借資金、技術與全產業鏈優勢，已率先完成布局。與頭部企業的從容布局形成鮮明對比的是中小藥企的生存困境。鄧勇表示，對于年利潤不足千萬元的中小企業而言，整改成本成為難以逾越的鴻溝。除資金壓力外，技術壁壘與人才短缺同樣制約著中小藥企的整改進程。中藥復方成分復雜，不良反應與禁忌的歸因難度大，而中小企業普遍缺乏臨床藥理、藥物警戒、統計分析等專業團隊，外部CRO服務議價能力弱，導致數據質量與整改效率雙低。多重壓力下，中小藥企合規率普遍低于20%，大量批文處于“僵尸”狀態，批文轉讓市場迎來短期活躍，行業“馬太效應”持續凸顯。

有行業分析師預測，此次洗牌將重塑市場格局。頭部企業能守住70%以上的核心品種，中腰部企業兩年內或流失一半批文，尾部小企業則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應能力的企業能留存。這種分化并非簡單的規模篩選，而是對企業合規意識、研發實力與資源配置能力的綜合考驗，將推動行業資源向優質企業集中，為產業升級掃清障礙。

面對監管倒逼的行業變革，鄧勇表示，順利度過整改的頭部企業，應以全鏈條能力構建競爭壁壘，未來的核心任務是鞏固優勢和行業整合。中小藥企則以差異化路徑尋求生存空間，可通過五大路徑實現轉型或留存：一是批文轉讓或并購；二是細分市場聚焦，放棄通用品種，專注小眾適應癥（如兒科、婦科特色中藥）；三是轉型為頭部企業進行委托生產或代工，利用現有產能承接合規品種生產，規避批文整改壓力；四是改良型新藥申報，對有臨床價值的老品種進行二次開發；五是跨界轉型，主動注銷無價值批文，轉向中藥飲片、中藥提取物生產，或布局中醫理療等非藥品領域。

鄧勇預計，未來3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場，行業將徹底告別以批文數量論英雄的時代，核心競爭壁壘將發生系統性變革。從產業生態來看，將呈現三大集中化趨勢：市場份額向頭部企業集中，研發資源向高價值領域集中，生產能力向合規化平臺集中。從市場價值來看，患者用藥安全將得到根本保障，“用藥盲盒”現象將大幅減少。

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本文來源“新京報 ”，作者/王卡拉，版權歸權利人所有。

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