產(chǎn)業(yè)新聞 | 每日一滴！FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新老花眼藥水

Tenpoint Therapeutics日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2.75%/0.1%），用于治療成人老花眼。根據(jù)新聞稿，Yuvezzi是首款獲批用于治療老花眼的雙藥復(fù)方滴眼液。Yuvezzi采用每日一次給藥方案，可在用藥30分鐘后產(chǎn)生縮瞳作用并持續(xù)10小時(shí)，從而改善近視力。

老花眼是一種近距離視力逐漸下降的現(xiàn)象，通常在45歲左右開(kāi)始出現(xiàn)，并顯著影響老年人的生活質(zhì)量和視覺(jué)功能。老花眼是衰老過(guò)程中自然且不可避免的一部分，全球約有20億人受到影響。老花眼會(huì)削弱晶狀體改變形狀、聚焦近處物體的能力，也會(huì)使人難以適應(yīng)不同水平的環(huán)境光照，尤其在昏暗或低對(duì)比度條件下更為明顯。

Yuvezzi獲FDA批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究的積極數(shù)據(jù)，兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組超過(guò)800名患者。3期BRIO I研究顯示，該復(fù)方療法相較于單一活性成分具有更優(yōu)獲益，這是FDA批準(zhǔn)固定劑量復(fù)方制劑的要求之一。在第二項(xiàng)載體對(duì)照的3期研究BRIO II中，Yuvezzi在8小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了所有主要近視力改善終點(diǎn)，雙眼未矯正近視力（BUNVA）達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的三行或以上提升，同時(shí)未出現(xiàn)雙眼未矯正遠(yuǎn)視力（BUDVA）下降一行或以上的情況。

圖片來(lái)源：123RF

此外，在BRIO II研究中監(jiān)測(cè)的超過(guò)7.2萬(wàn)個(gè)治療日內(nèi)，未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，Yuvezzi總體耐受性良好。根據(jù)新聞稿，該研究也是迄今為止老花眼領(lǐng)域開(kāi)展時(shí)間最長(zhǎng)的安全性研究（12個(gè)月）。Yuvezzi最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、視力受損以及短暫性眼痛或眼刺激。

在Yuvezzi的臨床試驗(yàn)中，眼部充血（眼紅）不是一種常見(jiàn)的不良反應(yīng)。在BRIO I和BRIO II研究中，眼部充血相關(guān)不良事件報(bào)告率較低。在BRIO II中，接受Yuvezzi治療的受試者眼部充血報(bào)告率為2.8%，低于單用carbachol組的10.7%。

Yuvezzi（曾用名Brimochol PF）是一種雙藥復(fù)方滴眼液。該固定劑量復(fù)方眼藥水在老花眼中的作用機(jī)制為通過(guò)縮瞳產(chǎn)生“針孔效應(yīng)”，從而改善近視力和景深。Carbachol是一種膽堿能藥物，可引起虹膜括約肌和睫狀體收縮。Brimonidine tartrate是一種α-腎上腺素能激動(dòng)劑，可阻斷虹膜擴(kuò)張肌的收縮并放松睫狀肌的緊張性收縮，從而增強(qiáng)對(duì)瞳孔的選擇性，并提高carbachol在房水中的生物利用度。

參考資料：

[1] Tenpoint Therapeutics Ltd. Announces FDA Approval of YUVEZZI?, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia. Retrieved January 29, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260128284402/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Announces-FDA-Approval-of-YUVEZZI-the-First-and-Only-Combination-Eye-Drop-Approved-to-Treat-Presbyopia

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