產業新聞丨恒瑞醫藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，一線治療這類肺癌

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示顯示，恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應癥為HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

公開資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為恒瑞醫藥研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），此前已經在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。本次該產品針對新適應癥擬納入突破性治療品種，意味著其臨床應用有望拓展至一線治療。

HER2

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓撲異構酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。其載荷SHR169265具有更強的細胞毒性和更高的透膜性，顯著增強了對靶細胞的殺傷作用和旁觀者殺傷效應。此外，在該藥物的載荷（與連接子結合附近）創新性地引入了手性環丙基設計，提高了穩定性并防止載荷過早釋放。瑞康曲妥珠單抗的藥物-抗體比（DAR）為6，這一設計有助于實現藥物的療效和安全性平衡。

2025年5月，恒瑞醫藥宣布瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次獲批是基于關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達74.5%。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發表于《柳葉刀·腫瘤學》（

The Lancet Oncology

本次瑞康曲妥珠單抗一線治療HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌在中國擬納入突破性治療品種，意味著該產品有望在不久的將來惠及更多的非小細胞肺癌患者。

參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]國內首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌、中國自主研發ADC艾維達?上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/K5jJT4sLd9cbeuj51xrm-g

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