JACC: Asia | 復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、周達新教授團隊發表首款高分子瓣膜TAVR臨床研究成果

近日，JACC: Asia 刊登了復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、周達新教授團隊領銜的一項重磅原創研究——“新型高分子瓣膜經導管主動脈瓣置換系統的早期安全性和可行性研究”。該研究聯合了廈門大學附屬心血管病醫院、云南省阜外心血管病醫院及淄博市中心醫院等多中心團隊，公布了我國自主研發的首款聚氨酯高分子瓣膜——Sikelia經導管心臟瓣膜（THV）系統的首次人體臨床試驗一年隨訪結果 。

01

突破材料瓶頸，挑戰“長效耐久”難題

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）雖已成為嚴重主動脈瓣狹窄（AS）的重要治療手段，但目前主流使用的生物瓣膜多源自牛或豬的心包組織，長期面臨鈣化、衰敗及耐久性不足的挑戰，這限制了其在年輕及低危患者中的應用 。Sikelia THV系統是首類完全摒棄動物源性組織的仿生瓣膜，其瓣葉與密封裙邊均由專利的BioDura聚氨酯復合材料制成，旨在從根本上突破現有瓣膜的壽命瓶頸，為患者提供更持久的生存獲益 。

02

臨床表現優異：血流動力學改善顯著且持久

這項前瞻性、多中心研究共納入了12例嚴重癥狀性主動脈瓣狹窄患者，平均年齡73.75歲，其中二葉式主動脈瓣（BAV）畸形患者占比高達66.67%，且多伴有復雜的解剖結構 。

研究流程圖

研究結果顯示，Sikelia高分子瓣膜在植入后表現出了令人驚艷的即刻及中長期血流動力學療效。患者的平均跨瓣壓差從術前的47.50±13.82 mm Hg顯著下降，至術后1年時維持在6.33±2.54 mm Hg的低水平；同時，有效瓣口面積也從術前的0.82±0.14 cm2大幅提升至1年后的2.31±0.33 cm2。值得一提的是，即便在解剖結構更為復雜的二葉瓣（BAV）亞組中，該瓣膜憑借其獨特的瓣上設計和良好的順應性，同樣實現了優異的血流動力學改善，且在隨訪期間未發生中度或重度瓣周漏 。

03

安全性驗證：零血栓與零起搏器植入

在安全性方面，除個別因極度復雜解剖導致的冠脈阻塞及回收病例外，絕大多數患者成功完成了手術 。術后隨訪期間，并未觀察到腦卒中、危及生命的出血或嚴重的血管并發癥 。尤為引人注目的是，隨訪期間無一例患者需要植入新的永久性起搏器，也未發生瓣膜相關的再次干預。

此外，研究團隊利用多層螺旋CT對瓣膜的體內狀況進行了嚴密監測。影像學證據表明，所有隨訪患者的瓣葉運動均保持正常，未發現任何亞臨床瓣葉血栓形成（HALT）跡象。這一“零血栓”的臨床實證，與其體外實驗中表現出的優異血液相容性高度吻合，初步證實了高分子材料在抗血栓方面的巨大潛力。伴隨著生理指標的改善，患者的心功能分級（NYHA）和生活質量評分（KCCQ）在術后一年均得到了顯著且持續的提升 。

隨訪期間各指標

04

總結

這項人體臨床研究證實，新型高分子瓣膜在治療嚴重主動脈瓣狹窄患者中具有良好的早期安全性和卓越的血流動力學性能。盡管樣本量有限，但其展現出的抗血栓特性和優異的血流動力學參數，為解決TAVR瓣膜耐久性問題提供了解決方案，有望在未來成為年輕及低危患者更理想的治療選擇 。

參考文獻

Zhang X, Jin Q, Pan W, et al. Early Safety and Feasibility Study of a Novel Transcatheter Aortic Valve With Polymeric Leaflets[J]. JACC: Asia, 2026.