上海
2月6日，康方生物宣布其自主研發的雙特異性抗體新藥依沃西（PD-1/VEGF雙抗）聯合療法用于一線治療晚期膽道惡性腫瘤（BTC）已被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。根據新聞稿，這也是依沃西獲得的第五項突破性治療藥物（BTD）認定。此前依沃西療法獲得了在肺癌領域的3項BTD認定和1項在三陰性乳腺癌的BTD認定。
康方生物新聞稿表示，依沃西聯合方案則有望成為晚期BTC一線治療更優的治療方案：在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的1b/2期臨床研究數據顯示，依沃西聯合方案治療膽道癌客觀緩解率（ORR）達63.6%，疾病控制率（DCR）為100%；中位無進展生存期（mPFS）達8.5個月，中位總生存期（mOS）達16.8個月，抗腫瘤活性顯著，安全性良好，展現出相較于腫瘤免疫1.0療法顯著的迭代優勢。
目前，依沃西該療法對應適應癥的一項3期臨床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）已完成所有患者入組。
參考資料：
[1]依沃西獲得第五個突破性療法認定，一線治療膽道癌！.From https://mp.weixin.qq.com/s/oua9od_FUj2qmE1ansEQVQ
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