山東：審評審批改革提速增效 激活醫藥產業高質量發展新動能

齊魯網·閃電新聞2月10日訊守牢安全底線，創新藥監機制。近年來，山東省藥品監督管理局持續深化審評審批制度改革，通過實施前置服務、設立區域分中心、全程精準輔導等創新舉措，大幅壓縮辦理時限，降低企業制度性成本，以“保姆式”服務精準護航醫藥企業研發創新與轉型升級，有力激發產業創新活力，推動新質生產力加速形成，為全省醫藥產業高質量發展注入強勁動能。

在齊都藥業的智能車間里，大容量注射劑在全自動產線上順暢流轉。然而，這般高效場景的背后，曾是企業與時間的漫長博弈：每一次產線重大升級，都需經歷長達200個工作日的審評等待，技術創新被制度流程緊緊拖住腳步。轉機來自國家藥監局組織的“優化藥品補充申請審評審批程序改革試點”。山東獲得全國首批試點資格，為企業推開提速之門。通過前置指導、核查、檢驗和立卷服務，200個工作日的漫長等待被壓縮至60個工作日。

山東省藥品監督管理局注冊處工作人員劉宏明表示：“我們對企業提出的申請即來即審、一企一策、全程輔導。”

山東省食品藥品審評查驗中心藥品審評創新部負責人盧雪明說：“山東省主動將啟動前置檢驗的時限由15個工作日壓縮至8個，將前置核查和檢驗的時限均壓縮至40個工作日。”

正是得益于這樣的“山東速度”與“保姆式服務”，企業敢于投入巨資進行智能化、綠色化改造。在一系列改革措施的支持下，齊都藥業高效完成了多項關鍵補充申請，掃清了智能工廠建設中的政策與技術障礙，讓創新藍圖加速落地為新質生產力。

山東齊都藥業有限公司董事長兼總經理張建勇表示，通過該機制（改革措施）申報的產品，2025年有15個品規，當年就獲批了12個。

這場由國家與省級藥監部門協同完成的“接力賽跑”，為像齊都藥業這樣的企業進行技術迭代，吃下了一顆“定心丸”。而位于濟南的山東萊博生物科技有限公司卻因為創新產品的注冊申報一籌莫展。該公司是一家專注于體外診斷原料、試劑和儀器研發與產業化的高新技術企業。近年來，企業在醫學人工智能領域積極布局，開展創新醫療器械產品開發及注冊工作。但團隊面對復雜的創新產品注冊申報路徑卻“摸不著頭腦”。

山東萊博生物科技有限公司副總經理鄭祖惠說：“近期，我們應用人工智能開發的一款輔助診斷儀器啟動了創新醫療器械的產品開發注冊工作。由于創新醫療器械的注冊專業性強、技術要求高、流程環節多，我們一度感到無從下手。”

山東省藥監局審評核查濟南分中心了解情況后，立即啟動創新產品專項服務機制，主動提出提供注冊全流程輔導，不讓一個創新項目因“不會報”而擱淺。

山東省藥監局審評核查濟南分中心醫療器械審評核查專班負責人張然介紹說：“我們從國家和省市級法規政策出發，為企業量身定制全方位、多維度的服務方案，并在分類界定、創新申請、臨床試驗設計、質量體系構建等關鍵環節提供專業輔導和實操建議。同時，充分發揮省藥監局審評核查濟南分中心的橋梁紐帶作用，積極與省局相關技術審評和核查部門溝通協調，目前，該項創新產品已順利進入臨床試驗階段。”

為了更好地服務企業，促進醫藥產業發展活力，今年2月，山東省藥監局設立濟南、煙臺、菏澤三個區域性分中心，將省級事權下沉，企業在家門口即可提交材料、進行咨詢、完成溝通，平均節省辦事時間約50%。

山東省藥品監督管理局審評核查濟南分中心副主任欒志霞表示，濟南分中心正式運行后，藥品、醫療器械互聯網信息服務首次備案平均時限壓縮至2.5個工作日，僅為法定時限的一半，最快1日即可辦結。藥品生產許可現場檢查平均用時縮短至5個工作日，遠低于30個工作日的法定時限。

從解決一家企業的審批堵點，到呵護一個創新產品的研發成長，再到優化區域產業發展的整體生態，山東省藥品監督管理局從嚴監管到優服務的深刻轉變，不僅大幅提升了行政效能，更降低了企業的創新成本，加速了科技成果轉化，推動山東省醫藥產業轉型升級和高質量發展。

山東省藥品監督管理局黨組成員、副局長林炳勇表示，下一步，山東省藥監局將深化全過程藥品監管改革，強化全鏈條監管協同，為奮力譜寫中國式現代化藥品監管新篇章貢獻山東力量。

閃電新聞記者 張吉紅 通訊員 張洪敏 報道