加速藥物研發、加快“出海”步伐，浦東生物醫藥產業創新活力持續涌現

臨近新春，浦東生物醫藥企業好消息頻傳：由心脈醫療子公司拓脈醫療研發的聚乙烯醇栓塞微球獲國家藥品監督管理局批準上市；由環碼生物研發的全球首創環形rna藥物hm2002獲美國食品藥品管理局“快速通道”資格；和黃醫藥上海旗艦生產基地在美國食品藥品管理局現場檢查中以“零483缺陷項”的優異成績順利通過。

作為上海生物醫藥產業發展的主要承載區，浦東打造了覆蓋基礎研究、孵化加速、臨床轉化和產業化全鏈條的科創生態體系。在這片沃土上，生物醫藥企業不僅在藥物研發方面屢獲突破，同時不斷加速“出海”步伐，在全球醫藥領域獲得認可，展現出強勁的國際競爭力與創新活力。

多個藥企藥物研發及臨床轉化按下“加速鍵”

記者了解到，此次獲批上市的findersphere?/夜明珠?聚乙烯醇栓塞微球，是心脈醫療在腫瘤治療領域研發的首款栓塞類產品，適用于富血管型實質性器官惡性腫瘤的栓塞治療。

經導管動脈化療栓塞術（tace手術）是一種微創傷介入治療技術，通過股動脈/橈動脈入路，將導管選擇性或超選擇性插入腫瘤供血靶動脈，并注入栓塞劑與化療藥物的混合物，阻斷腫瘤血液供應并實現局部高濃度化療，從而有效殺傷腫瘤細胞。

值得一提的是，栓塞微球作為該術式的核心耗材，其粒徑設計決定了栓塞血管的深度與覆蓋范圍，對提升治療效果至關重要。

本次獲批的findersphere?/夜明珠?聚乙烯醇栓塞微球，用于在tace手術中栓塞腫瘤的供血血管，從而達到控制腫瘤生長、治療惡性腫瘤的目的。該產品擁有40-90μm最小粒徑規格設計、可有效栓塞腫瘤血管末端、使得腫瘤壞死更加徹底等特點優勢。

心脈醫療總裁朱清博士表示：“findersphere?/夜明珠?聚乙烯醇栓塞微球在國內獲批上市，是心脈醫療腫瘤介入治療領域的一個重要里程碑。”

據悉，除此次獲批的產品外，該公司在腫瘤介入治療領域已有tipspear?/穿云箭?經頸靜脈肝內穿刺套件在國內獲批上市，在研產品包括國家創新醫療器械hepaflow?/鵲橋通?tips覆膜支架系統以及封堵止血系統、微導管等，多款產品也有望于今年在國內注冊獲批。

另一家浦東企業環碼生物也于近日宣布，其自主研發的全球首創環形rna藥物hm2002注射液，在已斬獲cde3項臨床試驗批件、fda1項臨床試驗批件的基礎上，再獲fda授予“快速通道”資格。

作為全球首創的環形rna藥物，hm2002依托環碼生物自主研發的核心技術平臺打造，憑借其共價閉環結構具備高穩定性、低免疫原性的核心優勢，可通過特異性分子機制促進缺血心肌區域的治療性血管新生，從根源上改善心肌微循環功能。此前不久，該藥物已成功構建經心外膜注射與經心內膜注射并行的雙給藥平臺，能夠全面覆蓋從外科手術干預到經導管介入治療的多元化臨床場景，為不同分期、不同病情的患者提供個體化、差異化治療方案，展現出廣闊的臨床應用前景。

和黃醫藥上海旗艦生產基地獲fda認證

在醫藥創新與全球合規的征程上，浦東創新藥企再次迎來里程碑時刻。近日，和黃醫藥位于浦東的上海旗艦生產基地在美國食品藥品管理局現場檢查中以“零483缺陷項”的優異成績順利通過。

值得一提的是，繼2023年和黃醫藥蘇州工廠以零缺陷通過fda批準前檢查，推動自主研發的呋喹替尼于美國成功上市，并于2025年再次通過監督檢查后，此次上海旗艦生產基地成功通關，已是和黃醫藥第三次以零缺陷通過fda現場檢查。至此，和黃醫藥位于上海、蘇州的兩大生產基地均已成功獲得呋喹替尼的海外供藥資質，聯同瑞士庫威的生產基地，共同保障呋喹替尼的全球供藥，進一步夯實公司在全球制藥制造領域的競爭力。

呋喹替尼是浦東“創新藥”的代表之一，更是首款浦東“土生土長”的國產抗癌原創藥。得益于“藥品上市許可持有人制度”，企業在研發階段通過委托生產，使新藥提前3年惠及患者。這一制度免除了早期大規模建廠投入，讓企業能更專注于研發創新。

在“張江研發、上海制造”戰略引領下，2020年，和黃醫藥在浦東全面布局興建和黃醫藥上海旗艦生產基地，這也是浦東對于生物醫藥企業“好產業不缺空間，好項目不缺土地”重要承諾的兌現，切實解決企業研發成果沒有落地空間這一“成長的煩惱”，進一步推動生物醫藥產業“加速跑”。

上海旗艦生產基地作為和黃醫藥核心制造平臺，占地43畝，總建筑面積約55000平方米。該基地于2023年底竣工投產，開始供應臨床用藥，并于2024年10月開始正式供應商業用藥。此次“零483缺陷項”通過美國食品藥品管理局認證，進一步保證了和黃醫藥全球供應鏈穩定性和產品質量保障能力，實現了“張江研發、上海制造、中國原創、走向全球”的創新全鏈條。

據和黃醫藥透露，本次fda檢查對注冊申報資料一致性、完整生產流程、六大系統（質量、生產、設施與設備、實驗室控制、物料、包裝與標簽）、質量管理體系及整體合規水平進行了全面、嚴格審核。面對國際最高標準考驗，上海生產基地經過近一年系統準備，獲得檢查官高度認可。

目前，位于浦東的旗艦生產基地已相繼獲得賽沃替尼、索凡替尼、他澤司他、呋喹替尼在上海的商業化生產批件，至此，和黃醫藥已上市的四款創新藥全部打通“浦東研發、浦東制造”的閉環發展路徑。

上觀號作者：浦東觀察