開年首炸！衛健委發文，生物制造原料獲批！伊利、蒙牛、華熙等上市龍頭迎利好！

近日，食品安全標準與監測評估司發布了《關于梔子油等22種“三新食品”的公告》，其中多項原料涉及合成生物學方法，也有部分企業已經率先布局。

其中有市場規模近十億的熱門原料，也有應用版圖穩步擴張的前沿新品，尤其是多家HMOs相關產品大量獲批，智藥局對相關原料及企業進行了梳理，與您一同洞察市場先機。

伊利 X 澳優聯手 “中國菌”崛起

首先是益生菌產品長雙歧桿菌嬰兒亞種YLGB-1496獲批新食品原料。

本產品從母乳中分離獲得，可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用，同時已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。

該產品來自伊利和澳優控股的錦旗生物，也是該公司在2021年申報鼠李糖乳酪桿菌MP108獲批后，第二次獲批嬰幼兒益生菌領域產品。

已成功融入伊利每益添果蔬益生菌飲品、QQ星簡護媽媽酸奶、伊利金護奶酪棒等核心產品矩陣，并適配奶粉、巧克力、嬰幼兒輔食、常溫飲料等多種食品形態。

蒙牛旗下公司 集齊三大MHOs

母乳低聚糖（HMOs）領域也有多個產品獲批，其中3’-唾液酸乳糖鈉鹽（3’-SL）獲批食品營養強化劑新品種。

這是3'-SL在國內的首次官方批準，美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等已允許該產品用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

該產品來自蒙牛與生物制造企業弈柯萊合資子公司虹摹生物，該公司也成為了與中國首家及唯一同時通過2'-FL、LNnT、3'-SL三款HMOs產品審批的企業。

熱門MHOs 全球首批新工藝

HMOs的另一熱門品類2’-巖藻糖基乳糖（2'-FL）也有新突破。

這是全球首次利用益生菌-乳酸克魯維酵母發酵生產HMOs的新菌種和新工藝，來自生物制造企業恒魯生物，菌種及工藝已完成生產驗證，理論產量可達150噸/年。

以酵母為底盤細胞的主要優點是安全和環保，該產品還兼顧了經濟性。以乳清代替乳糖作為原料生產HMOs，既降低了生產成本，又解決了乳業中乳清大量過剩的問題，副產品酵母也可作為飼料原料。

HMOs大戰 華熙高調入局

此次HMOs大戰中還出現了生物制造上市龍頭華熙生物的身影，該公司乳糖-N-新四糖（LNnT）作為食品營養強化劑獲批。

該產品來自華熙旗下子公司華熙凌賦糖，是繼2’-FL于2025年獲批后的又一收獲。華熙生物還是國內第一家取得2’-FL化妝品新原料備案的企業。

截至目前華熙生物已經儲備10余種HMOs單體，20余項HMOs相關專利，完成6種主要單體的中試或試產，且華熙凌賦糖正在建設年產1000噸HMOs的產線。