EGFR突變，伏美替尼新適應癥獲批

2月6日，藥監局官網顯示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新適應癥獲批上市，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

截圖來源：藥監局官網

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國內獲批 2 項適應癥，分別為：1）用于治療既往 EGFR TKI 治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者；2）用于具有 EGFR 外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。

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FURMO-003研究

此次獲批是基于II期FURMO-003研究的臨床試驗結果。艾力斯在2025ESMO大會上公布了FURMO-003研究的詳細數據。

FURMO-003研究：是一項II期、多中心、開放標簽研究，旨在評估伏美替尼240mg用于既往接受過含鉑化療的EGFR Ex20ins突變局部晚期/轉移性NSCLC患者的療效和安全性。該研究共納入71例EGFR Ex20ins突變患者，其中22.5%存在中樞神經系統（CNS）轉移，所有患者均接受伏美替尼240mg QD治療，直至疾病進展或不可耐受的毒性。主要終點為經盲法獨立中心評估（BICR）確認的客觀緩解率（cORR），次要終點包括緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

初步的 1b 期臨床研究（FAVOUR）表明，Firmonertinib 在 240 mg/天的劑量下，對 Ex20Ins NSCLC 患者表現出顯著且持久的抗腫瘤療效，并且安全性良好。

• 關鍵入組標準

年齡 ≥ 18 歲；局部晚期或轉移性 NSCLC；既往接受過鉑類化療；經確認的 Ex20Ins 插入突變；ECOG PS 0-1；允許無癥狀穩定的 CNS 轉移

• 治療方案

治療： Firmonertinib 240mg，每日一次（QD），至疾病進展

• 腫瘤評估

疾病進展前：每 6 周（±3 天）一次

疾病進展后或開始新治療后：每 12 周（±7 天）一次

• 研究終點
  

主要終點為 經獨立評審委員會（IRC）根據 RECIST v1.1 標準確認的客觀緩解率（ORR）

在伏美替尼240mg標準劑量治療下，患者的最佳ORR為51.4%，cORR為44.3%，伏美替尼治療的中位PFS達8.3個月，中位OS達21.2個月 。

• 在近環、遠環和螺旋狀 Ex20Ins 突變中均觀察到緩解。

• 中位最大腫瘤縮小率為 32.2%。

• 大多數緩解發生在Firmonertinib治療的第一次腫瘤評估時。

• 中位首次緩解時間（TTR）為 1.4 個月（范圍：1.2-5.6）。

• 最長的 DoR > 24 個月。

結論

• 在 FURMO-003 關鍵研究中，Firmonertinib 240mg QD 在既往接受過鉑類化療的 Ex20Ins NSCLC 患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性。

——經 IRC 評估的確認客觀緩解率（ORR）為 44.3%（240 mg 每日一次劑量下）。

——若排除 5 例 IRC 評估基線無可測量疾病的患者，確認的 ORR 為 47.0%。

——在近環、遠環和螺旋狀 Ex20Ins 突變中均觀察到抗腫瘤活性，與插入位置無關。

——IRC 評估的中位無進展生存期（PFS）達到 8.3 個月，表明緩解持久且具有長期活性趨勢。

——截至目前觀察到的中位總生存期（OS）為 21.2 個月（OS 事件發生率為 32.9%）。

• Firmonertinib 在 240 mg QD 劑量下表現出良好的耐受性。最常報告的治療相關不良事件（TRAEs）主要包括胃腸道反應。未發現新的意外安全性信號。

• Firmonertinib 可能成為既往接受過治療的 Ex20Ins 突變 NSCLC 患者的潛在治療選擇。

• 一項評估 Firmonertinib 作為局部晚期或轉移性 Ex20Ins 突變 NSCLC 患者一線治療的全球注冊 III 期研究正在進行中，并已完成入組（FURVENT/FURMO-004; NCT05607550）。

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