檢查組空降！60家醫院大型設備采購被徹查

來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：江講

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檢查組空降！60家醫院被查

近日，據張家口市人民政府消息，宣化區市場監督管理局開展春節前醫療器械質量安全監督檢查專項行動，嚴查大型醫療設備。

公告指出，檢查組以藥店、醫療機構等為重點檢查對象，緊盯血糖儀、血壓計、冷鏈儲存醫療器械、集采中選產品、大型醫療器械等重點品類。

同時，在檢查過程中堅持“監管+服務”雙輪驅動，邊檢查、邊指導、邊整改確，保靶向精準監管。檢查方向包括：

嚴格核查采購環節，包括：產品注冊證、生產許可證及合格證明文件，細致查驗進貨查驗記錄與索證索票情況，堅決杜絕來源不明、資質不全的醫療器械流入市場；

逐一核對大型醫療設備檢定證書、日常維護記錄及人員資質，嚴防設備“帶病運行”，同時督促經營使用單位完善臺賬管理，實現產品全程可追溯。

截至目前，已出動執法人員100余人次，檢查醫療器械經營使用單位60余家次。

下一步，監管部門將持續強化節日期間動態監管，加密巡查頻次，緊盯問題整改成效，以精準監管、從嚴執法筑牢醫療器械安全防線。同時，區域內醫院的大型醫療設備采購、使用情況也將迎來一場全面“體檢”。

當然，如此大規模檢查并非張家口市一地獨有，而是一場全國性大檢查。

多地啟動嚴查，

劍指大型醫療設備采購管理

近日，據四川省九寨溝縣人民政府消息，九寨溝縣市場監管局開展醫療機構大型醫療設備專項檢查。

此次專項檢查，檢查組以CT、MRI、DSA、DR、B超常用設備為檢查重點，檢查設備的注冊證合格證明文件是否齊全有效，渠道來源是否規范合法，核查設備使用檔案，設備日常檢驗、校準、保養記錄是否完整，性能參數是否符合標準，操作人員是否具備相應資質，維修維保記錄臺賬工單等相關記錄是否完整等。

對檢查中發現的設備未逐臺建立檔案管理,維修維保記錄不清楚等檢查人員要求限期整改并開展回頭復查。

下一步，市場監督管理局將繼續加大醫療設備的監管力度，健全長效監管機制，不斷提高醫療設備的質量安全水平。

此外，據安徽經濟網消息，天長市審計局近期也聚焦醫療設備采購，對公立醫院在大型醫療設備采購全流程展開監督檢查。

檢查重點聚焦大型醫療設備的決策環節和采購過程。其中包括：

• 大型設備采購是否嚴格履行“三重一大”集體決策程序和可行性論證手續；

• 嚴查未經決策即實施采購、決策程序不規范、違規決策等行為，確保重大醫療設備采購經科學論證、民主決策產生；

• 重點排查未批先購、盲目購置、重復采購等問題；

• 重點審查招標程序是否公開透明，招標文件是否存在傾向性、排他性條款；

• 嚴查規避公開招標、拆分采購項目、串標圍標等違規行為；

• 強化對供應商資質審核、合同簽訂、款項支付等環節的合規性監督。

值得注意的是，除了監管部門對公立醫院大型設備展開檢查，醫院端也從內部發起檢查行動。

1月29日，寧津縣人民醫院開展醫療設備專項巡檢行動，副院長帶領設備科負責人及技術骨干，對全院大型醫療設備進行專項巡檢。

巡檢組先后到CT/磁共振室、放射科、急診科、檢驗科等各臨床、醫技科室，重點排查：

呼吸機、除顫儀、監護儀等急救生命支持類設備，CT、核磁共振、全自動生化分析儀等大型診斷與檢驗設備，以及常規診療器械的運行狀態。巡檢組嚴格按照設備管理規范，逐一檢查設備性能參數校準情況、日常維護保養記錄等情況，對設備運行中可能存在的安全隱患進行細致排查。

醫院要求，各相關科室要建立“排查—整改—復核—長效”的閉環管理機制，對發現的問題逐一建立臺賬，明確整改責任人、整改時限，確保隱患全部整改到位。

從監管部門到醫院內部自查，可見，針對大型醫療設備采購、使用等環節正迎來“監管無差別”與“體系全覆蓋”的整頓。

當然，這一輪檢查監管范圍的延伸并非偶然，而是國家在醫療器械領域實施“高水平安全”與“高質量發展”雙輪驅動戰略的直接體現。

去年，國家在《2025年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》中，就明確：

將藥品、高值醫用耗材、醫用設備等并列為核心監管對象，并明確利用穿透式審計監督資金流向，同時全面推進藥品耗材追溯碼在生產、采購、使用等全場景的應用，以實現來源可查、去向可追。

同時將監管的鏈條向上游延伸，加強對大型醫療器械注冊人（備案人）的監管，特別是對其委托生產活動的質量管控。并覆蓋使用終端，將醫療機構等使用單位納入重點檢查范圍，確保醫療器械在臨床使用的最終環節安全有效。

隨著各地檢查行動的持續深入，大型醫療設備的監管覆蓋從生產上市到采購使用的全過程。

這其中所涉及到的集采執行、設備招標、供應商資質、入院使用等環節都將迎來精準“把脈”。所有醫院、械企、代理商需重點關注。

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