TRACE-5研究?|?王擁軍院士團隊證實腦卒中發病后24小時溶栓治療安全有效！

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TRACE-5研究榮登

The Lancet

整理丨醫學界報道組

近期 ，國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（ The Lancet ）發表了一項來自中國的大規模研究。 該研究 由 首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍院士 團隊 牽頭，聯合國內66家中心共同開展。研究旨在評估基底動脈閉塞性卒中在發病后24小時內，使用替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性。結果表明， 與標準藥物治療相比，卒中發病后24小時內使用替奈普酶可改善功能結局。兩組患者癥狀性顱內出血發生率和死亡率相似 [1] 。

圖：研究截圖

基底動脈閉塞是急性缺血性卒中患者中的急危重癥，如果血管未通其致殘致死率高達90%。對于符合適應癥的急性基底動脈閉塞性卒中患者，發病后24小時內使用血管內治療已被證實安全有效。然而，目前全球范圍內血管內治療可及率為2.79%，約97%需要血管內治療的患者無法接受到血管內治療。靜脈溶栓作為已經在全球普及30年的急救措施，對設備及人員要求低，最適合廣大醫療機構推廣。因此，基底動脈閉塞患者在發病24小時內接受替奈普酶靜脈溶栓治療的效果亟需進一步探索 [2] 。

TRACE-5是一項在中國66家卒中中心開展的前瞻性、隨機、開放標簽、終點盲法、優效性、Ⅲ期臨床試驗。研究納入年齡≥18歲、基底動脈閉塞性卒中、在卒中發病后或距最后正常時間24小時內、符合靜脈溶栓治療條件，且發病前改良Rankin量表（modified Rankin scale，mRS）評分≤3分的患者。患者被隨機分配至在發病后24小時內接受單次靜脈推注替奈普酶（0.25mg/kg，最大劑量25mg）或接受標準藥物治療（包括發病后4.5小時內使用阿替普酶0.9mg/kg靜脈溶栓，最大劑量90mg；抗凝治療；或抗血小板治療），聯合或不聯合血管內治療。主要結局為90天時mRS 0-1分或恢復至基線mRS評分的比例。安全性結局為癥狀性顱內出血和死亡。主要結局與安全性結局評估均在所有被隨機納入原始分配組的患者中進行。

2024年1月24日至2025年6月20日期間，研究共納入452例患者，其中222例接受了取栓治療；221例被隨機分配至替奈普酶組，231例被隨機分配至標準藥物治療組。標準藥物治療組中80例患者使用了阿替普酶。 替奈普酶組中83例患者90天mRS0-1分或恢復至基線mRS評分，標準藥物治療組為66例 （校正后相對風險1.50，95%CI：1.09-2.08，p=0.014）。替奈普酶組中4例患者出現36小時內癥狀性顱內出血，標準藥物治療組為7例（校正后相對風險0.58，95%CI：0.17-1.99）。 兩組患者的90天全因死亡率無顯著差異 ， 90天mRS 5-6分的患者比例也無顯著差異 。

圖：意向治療人群中90天時mRS評分的分布

TRACE-5試驗在全球范圍內首次證實，對于發病后24小時內基底動脈閉塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率，且并不增加死亡率及癥狀性顱內出血風險。

參考文獻：

[1]Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026.

[2]首都醫科大學新聞網. 附屬北京天壇醫院王擁軍院士團隊《The Lancet》全球首次闡明急性基底動脈閉塞性卒中患者發病后24小時內替奈普酶靜脈溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm

本文首發：醫學界神經病學頻道

責任編輯：老豆芽

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