5個(gè)優(yōu)先審評(píng)藥品獲批

2025年，四川省的藥品注冊(cè)申報(bào)量與批準(zhǔn)量均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。其中，5個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，包括3個(gè)兒童用藥、1個(gè)抗腫瘤藥品和1個(gè)疫苗產(chǎn)品（詳見文末附表）。

01

申報(bào)情況

1.申報(bào)變化趨勢(shì)

2025年，四川省藥品注冊(cè)申報(bào)總量持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)顯示，全年申報(bào)總品種數(shù)達(dá)到525個(gè)，較2024年的504個(gè)同比增長(zhǎng)4%。

圖1 2025年，四川省藥品申報(bào)變化趨勢(shì)（按品種計(jì)）

由于企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入，新藥申報(bào)動(dòng)力強(qiáng)勁，申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)品種數(shù)為111個(gè)，申報(bào)新藥上市品種數(shù)為26個(gè)，均創(chuàng)歷史新高。

仿制藥仍是藥品注冊(cè)申報(bào)的主力軍，申報(bào)占比最高，申報(bào)仿制藥上市品種數(shù)達(dá)269個(gè)，占據(jù)申報(bào)總量的半數(shù)以上。

2.申報(bào)藥品治療領(lǐng)域分布情況

2025年獲批品種的治療領(lǐng)域分布廣泛，五大領(lǐng)域合計(jì)占比超過60%。

消化道及代謝藥（70個(gè)，占比14%）數(shù)量位居首位；抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥（68個(gè)，占比13.6%）緊隨其后，反映出抗腫瘤藥物研發(fā)的熱度；血液和造血器官用藥（65個(gè)，占比13%）；心血管系統(tǒng)藥物（54個(gè)，占比10.8%）；呼吸系統(tǒng)藥物（51個(gè)，占比10.2%）。

圖2 2025年，四川省申報(bào)藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

1.獲批品種數(shù)變化趨勢(shì)

近年來(lái)，四川省按新注冊(cè)分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報(bào)并獲批的藥品品種數(shù)呈現(xiàn)顯著的上升趨勢(shì)，在新藥上市和仿制藥上市方面尤為突出，批準(zhǔn)新藥臨床的品種數(shù)，雖然在2025年略微減少，但整體呈上升趨勢(shì)。

圖3 2025年，四川省藥品獲批品種數(shù)變化情況（按品種計(jì)）

從申請(qǐng)類型看，2025年共有449個(gè)品種獲批，其中仿制藥上市267個(gè)品種，新藥臨床93個(gè)品種，11個(gè)新藥上市。

2.審評(píng)結(jié)論與注冊(cè)分類

2025年審評(píng)結(jié)論數(shù)據(jù)顯示，整體批準(zhǔn)通過率維持在較高水平：批準(zhǔn)生產(chǎn)278個(gè)品種，占比56.5%；批準(zhǔn)臨床120個(gè)品種，占比24.39%；批準(zhǔn)補(bǔ)充55個(gè)品種，占比11.18%；未被批準(zhǔn)39個(gè)品種，占比7.93%。

圖4 2025年，四川省藥品審評(píng)結(jié)論分布情況

批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種方面，在獲批生產(chǎn)的278個(gè)品種中，涵蓋了多種注冊(cè)分類，體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的多元化。

• 仿制藥：3類仿制藥124個(gè)，4類仿制藥143個(gè)，合計(jì)占比超95%，表明仿制藥仍是市場(chǎng)供應(yīng)的基礎(chǔ)。

• 創(chuàng)新藥與改良型新藥：包含6個(gè)1類創(chuàng)新藥和2個(gè)2類改良型新藥，標(biāo)志著四川省在原研創(chuàng)新方面取得實(shí)質(zhì)性成果。

• 生物制品：批準(zhǔn)了3個(gè)3.3類生物制品。

未被批準(zhǔn)品種方面，全年未被批準(zhǔn)的39個(gè)品種中，超過90%為仿制藥上市申請(qǐng)（其中3類仿制藥13個(gè)，4類仿制藥23個(gè)）。此外，也有2個(gè)1類創(chuàng)新藥和1個(gè)3.4類生物制品未獲批準(zhǔn)，提示創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在較高風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。

3.優(yōu)先審批品種

2025年，四川省有5個(gè)品種通過優(yōu)先審批程序獲批上市，包括3個(gè)兒童用藥、1個(gè)抗腫瘤藥品和1個(gè)疫苗產(chǎn)品（詳見下表）。

值得一提的是，四川科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗于2025年先后兩次獲批上市。其中，3月獲批適應(yīng)癥為“經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者”（附條件批準(zhǔn)）,9月再次獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥（用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者）,為腫瘤患者提供了新的治療選擇。

附表1 2025年，四川省獲批的優(yōu)先審評(píng)藥品詳情表

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

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