十四五收官之年的醫藥成績單：我們離醫藥強國還有多遠？

在全球醫藥產業格局深度調整的背景下，中國創新藥正經歷從“跟跑”到“并跑”再到局部“領跑”的關鍵躍遷。過去十年，政策紅利、資本涌入與技術突破形成共振，推動中國創新藥研發能力實現質的飛躍。從靶點布局到臨床試驗，從本土獲批到海外商業化，中國創新藥產業的全球影響力持續提升。

2025年作為“十四五”規劃收官之年，既是對過去五年創新成果的集中檢驗，也為下一階段產業發展奠定重要基調。醫藥魔方從研發管線、臨床試驗、注冊審評、出海布局及投融資等維度，系統梳理2018-2025年中國創新藥產業的進展與核心特征，剖析產業發展的底層邏輯與未來趨勢，為行業參與者提供兼具深度與前瞻性的參考。

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創新藥研發趨勢分析

研發管線

截至2025年底，全球在研（研發階段處于申報臨床-申請上市）且研發狀態活躍的創新藥共14088個，其中，中國企業原研藥品數量4751個（占比33.7%），超過美國（4019個，28.5%），排名第一。中國原研產品中有76%處于早期研發階段（II期臨床以前），在研產品以細胞療法和小分子為主，占比分別為24%和20%，放射性藥物、雙/多抗、抗體偶聯藥物等新興療法占比約為5%，數量增長迅速。

按時間維度統計，2018-2025年期間，全球首次進入臨床的創新藥數量穩步增長，共有11698個（包含已處于非活躍狀態的產品），其中，中國企業原研產品有4639個，占比40%；美國有3601個，占比31%。自2020年起，中國新進臨床的創新藥數量快速增長，2025年827款原研創新藥首次進入臨床，數量位居全球第一，全球占比達47.4%，中國已成為全球新藥研發的核心地區。

2018-2025年新進臨床的中國原研產品中，以細胞療法和小分子為主，分別為1397個（30%）和824個（18%），單抗產品數量在2020-2023年處于高峰，每年新進臨床產品數量約50個，近兩年有所降低。而放射性藥物、雙/多抗、ADC、基因療法、小核酸等新興療法數量近年新進臨床產品數量均有明顯增長，體現出中國企業新興產品開發的能力已有顯著進步。

2018-2025年中國首次進入臨床的原研創新藥總計覆蓋了843個靶點，TOP20靶點覆蓋1028個產品，集中度為26.7%，顯著高于全球（全球為18.2%），尤其是TROP2、CLDN18.2、GPRC5D等靶點，中國產品在全球占比超過70%。2025年，中國靶向CD19、PSMA、GLP-1R、CDH17、FGFR2、PRMT5、PARP1、Lp(a) 的產品數量顯著增加。

按創新類型看，全球創新藥增量主要來自follow-on和新機制產品，整體占比分別為44.6%和20.1%，2025年分別為704款和300款，相較2018年增長41.6%和31.6%。新靶點產品整體占比僅6.6%，且呈下降趨勢，2018-2021年約為8%，2023-2025年降至5.6%。中國原研創新藥主要為follow-on產品，新靶點和新機制產品占比較低。2018-2025年中國企業原研產品以follow-on和新機制為主，分別占比55.1%和15.4%，新靶點產品占比較低，僅占2.5%。近5年，中國新靶點、新機制和follow-on產品在全球占比分別為17.6%、34.6%和52%。

臨床試驗

2025年全球創新藥臨床試驗數量（由企業發起的I-III期臨床試驗）繼續上升，達到5226項，較2018年增加29.5%，其中I期占比最高（占45%）。2025年，在中國內地開展的創新藥臨床試驗共計2502項，為同期美國數量的1.5倍，占全球同年總量的48%。

2025年中國藥企開展的臨床試驗數量繼續上升，達到2264項，較2018年增長204%。中國藥企臨床試驗以獨立申辦為主，非腫瘤領域臨床試驗數量相對較多，2025年有1278項，腫瘤領域有863項。中國藥企開展的MRCT數量呈增長趨勢，但其占全部臨床試驗的比例依舊偏低，2025 年占比僅為 2.6%。

2025年，中國藥企開展的腫瘤臨床試驗主要集中在實體瘤，占全部腫瘤試驗的86%，TOP10瘤種涉及消化（胃癌或胃食管交界處癌、結直腸癌、胰腺癌、肝癌）、血液（B細胞淋巴瘤）、呼吸（非小細胞肺癌、小細胞肺癌）、乳腺（乳腺癌）、泌尿生殖系統（前列腺癌、卵巢癌）等。

中國藥企在免疫、皮膚領域臨床研發的關注度明顯升高，2025年中國藥企非腫瘤領域研發熱點為肥胖/超重、2型糖尿病相關疾病，以及銀屑病和特異性皮炎等自免領域疾病。

全球獲批藥品

2025年全球獲批創新藥達到高峰，在中國首發的創新藥數量明顯增加。2018-2025年，全球首次獲批創新藥共825款，平均每年獲批新藥數量103款；370款創新藥首發在美國，占比45%。在中國首發的創新藥持續增加，共207款；2025年大幅增加至60款，全球占比達48%，主要為國產品種，此外，阿夫凱泰、蘇維西塔單抗等境外原研產品實現中國首發，體現出中國藥品研發效率和審評審批效率的改善。

不同地區原研產品首發地區的選擇具有明顯的地域性，中國原研產品幾乎全部首發在中國，84%的產品尚未在海外獲批，中國原研產品的國際化程度仍然較低。

2018-2025年，全球獲批藥品數量TOP3藥物類型分別為小分子、復方和單抗，其中小分子藥物共計364款，占總獲批數量的44%；復方類產品占比16%；抗體類藥物獲批數量逐年遞增，共計139款，占比17%，包括103款單抗、16款雙/多抗、16款抗體偶聯藥物等。2025年，在中國首發的小分子數量大幅增加至29款（+123%），此外，有4款ADC產品首次獲批，其中3款為中國企業原研，體現出中國原研產品對全球新藥研發的重要貢獻。

中國注冊審評

2025年在中國首次IND的創新藥有696個，數量基本保持穩定，其中，國產藥589個，占比85%，生物藥占比逐步增至49.4%。按產品類型看，小分子的占比逐漸降低，2025年降至20.7%，細胞療法、抗體偶聯藥物、小核酸等新興療法占比迅速提高。

2018-2025年，中國獲批新藥數量567個。2025年獲批119個，較2024年增長28%，是獲批藥品數量最多的一年。2020年以來國產新藥獲批數量快速增加，2025年獲批新藥中，國產新藥首次超過進口新藥，占比提升至52%，國產新藥將逐漸占據主導地位。獲批產品以小分子為主，2025年占比48.7%，此外，單抗（15.1%）、復方（10.9%）也是主要的獲批類型，雙抗、細胞療法、小核酸、放射性藥物等占比有小幅度提升。

2025年獲得突破性治療和優先審評的品種/適應癥數創近五年新高，其中國產占比顯著提升。2025年有101個品種/適應癥獲得突破性治療資格，其中國產品種占比高達91%，較2024年顯著提升；2025年納入優先審評的品種/適應癥數量為95個，為近五年新高；附條件批準品種/適應癥數量保持平穩狀態。

2025年首次獲批創新藥中位審評時長為491天，優先審評品種中位審評時長為271天，相較創新藥整體縮短45%。2025年首次獲批創新藥自IND至獲批中位時長為2276天，其中突破性治療、附條件批準品種的中位時長分別為1945天、2014天，相較創新藥整體縮短15%、12%。

2018-2025年獲批的上市申請中，NDA發補率為85%，2025年獲批藥品的發補率為75%，sNDA發補率為35%。從產品類型看，生物制品（89%）、國產品種（96%）NDA發補率相對更高。未經歷發補的品種的中位審評時長約為8.6個月，1輪發補品種審評時長約為12個月。

創新藥出海趨勢分析

授權許可交易

2025年，全球范圍內醫藥交易數量和交易金額大幅增加，交易數量達1021筆（+19%），接近2020-2021年水平；總交易金額增至2751億美元（+31%），首付款為188億美元（+45%），均打破歷史紀錄。中國相關交易與全球交易趨勢一致，2025年中國相關交易數量為336筆（+42%），交易總金額爆發式增長，總交易金額提升至1388億美元（+135%），首付款增至75億美元（+63%）；2025年中國相關交易總金額約占全球交易總金額50%，幾乎全部由license-out交易構成。

近年，中國企業參與的醫藥交易數量穩步增加，在全球醫藥交易中的占比已達33%；其中，license-in交易逐漸萎縮，license-out交易和境內交易數量快速增加，成為中國醫藥交易的主流模式；2025年中國license-out交易數量達158筆，在全球醫藥交易中占比15%。

2025年，中國企業license-out交易呈爆發式增長，交易數量158筆，總交易金額達1357億美元（+160%），總交易金額在全球交易中的占比已達49.5%，總首付款達70億美元（+71%），數量和金額達近10年最高。

2025年license-out交易項目數量接近200個，雙/多抗項目占比不斷攀升，2025年雙/多抗項目占比達14%，數量達26個；單抗類項目占比持續下滑，多數為PD-(L)1等成熟靶點獲批上市產品；小核酸項目比重有所增加。抗體偶聯藥物在license-out交易總金額中的占比已從近半降至2025年的13%（不含ADC相關技術平臺授權），小分子、雙/多抗、融合蛋白類項目在2025年達成多項重磅交易，總交易金額均超百億美元，占比大幅提升，多肽和小核酸均實現重要突破。

分析TOP20 MNC近三年通過重磅醫藥交易和公司并購獲得的資產，小分子、單抗等傳統藥物仍是各個企業布局的重點類型，新興療法中ADC、雙/多抗是主要類型，此外PROTAC/分子膠、基因療法、免疫細胞療法布局企業較多。MNC從中國引進的項目主要為小分子、ADC、雙/多抗。

海外臨床試驗

中國原研藥出海開展臨床試驗的數量顯著增加，2025年達252項，較2018年增加193%。中國藥企出海臨床試驗主要集中于美國、澳大利亞及歐洲地區，且整體呈快速增長態勢，I期出海試驗單國家占比更高，首選地仍然是美國和澳大利亞，而III期則以國際多中心為主。

新興療法出海熱度明顯增長，偶聯藥物和雙/多抗占比大幅提升。在870款中國原研出海藥品中，小分子產品逐漸降至26%，而生物藥占比逐漸提高，2022-2025年占比均已超50%。雙/多抗、偶聯藥物等新興療法迎來出海高峰，2025年分別占當年出海試驗管線的12%和20%；核酸、細胞療法也開始布局國際市場，增長趨勢明顯。

海外獲批上市

2019年澤布替尼在美國成功獲批標志著中國新藥出海的開始，隨后中國創新藥海外獲批上市不斷取得突破，截至目前，共有22款中國原研新藥在海外獲批，主要獲批地區為美國和歐洲，2025年4款原研藥在海外首次獲批。

創新藥投融資趨勢分析

2018-2025年中國創新藥領域一級市場共發生4089起投融資事件（IPO前融資輪次），融資金額為614.62億美元，海外共發生4660起投融資事件，融資金額為2035.91億美元。2025年國內創新藥領域一級市場回暖，共發生457起投融資事件，同比上漲13.12%；融資金額為51.91億美元，同比上漲24.04%，呈現觸底回升態勢。2025年海外創新藥領域一級市場呈下降趨勢，共發生465起投融資事件，同比下降15.45%；融資金額為233.23億美元，同比下降17.63%。

2020-2021年，中國創新藥企上市活躍，2022年開始，上市企業數量快速下降，2024年僅7家企業上市。2025年上市企業有明顯反彈，達到23家，大部分企業在港交所上市。

按地區看，醫藥產業集聚效應顯著，上海、江蘇、廣東、浙江、北京創新藥企融資事件和金額長期穩居前五，2025年，上海以105起創新藥融資事件領跑全國，融資金額達到15.19億美元，江蘇緊隨其后。

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清華大學藥品監管科學研究院與醫藥魔方聯合編撰的《全球視野下的中國創新藥產業：十年回顧與展望》藍皮書報告，對2015-2024十年期間創新藥研發趨勢、商業化趨勢、投融資趨勢及國際化趨勢等四個維度的數據進行了回顧分析，試圖解碼制度創新與產業轉型的內在邏輯，期待為政策制定者、投資者與研發機構提供兼具戰略視野與實證價值的參考。