重磅！康德生物斬獲香港MDD注冊，逸力嘉?開啟全球市場新征程

近日，康德（深圳）生物技術股份有限公司（下稱“康德生物”）核心產品逸力嘉?胰腺癌早期精準檢測試劑盒（以下簡稱“逸力嘉?”）正式獲得香港衛生署醫療儀器科（Medical Device Division Department of Health，簡稱“香港MDD”）注冊批準。此次MDD注冊的順利獲批，標志著逸力嘉?已具備進入中國香港市場的合規資質，更成為康德生物推進全球化戰略布局，打造亞洲癌癥防治范本的關鍵里程碑。

據香港衛生署統計數據顯示，胰腺癌死亡病例由 2013 年的 584 例上升至 2023 年的 918 例。過去十年間，胰腺癌致死率大幅上升 57.2%[1]，使其成為增速最快、威脅極高的惡性腫瘤之一。香港特區行政長官施政報告明確提出加強癌癥預防，將癌癥早篩、早診、早治提升至公共衛生優先策略。在香港癌癥防控布局中，胰腺癌已被納入重點關注的高致死性癌種。

香港癌癥資料統計中心發布的《2023年香港癌癥統計概覽》

作為全球首款基于血清microRNA多靶點的胰腺癌早期精準檢測產品，逸力嘉?憑借原創性技術突破，有效解決了胰腺癌“早期難發現、診斷手段有限”的臨床痛點。該產品采用實時熒光定量PCR方法，體外檢測人血清中的4種特異性微小核糖核酸分子，靈敏度高達94.91%，特異性高達97.12%[2]，對I/II期胰腺癌的檢出率顯著優于傳統檢測指標，且僅需少量外周血即可完成檢測，具備安全無創、便捷高效的核心優勢，可廣泛適用于胰腺癌風險人群的早期診斷與健康管理。依托香港特區政府加強癌癥預防的政策導向，逸力嘉?落地香港后，可覆蓋糖尿病、血糖異常及慢性胰腺炎等胰腺癌高風險人群，助力提升本地區胰腺癌早期診斷能力與整體風險防控水平。

此次斬獲香港MDD注冊，是逸力嘉?在資質認證領域的又一重要突破。此前，該產品已成功拿下中國國家藥品監督管理局（NMPA）III類醫療器械注冊證，并榮獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性醫療器械認定，技術實力與臨床價值獲中美權威機構雙重認可。香港作為連接內地與全球的重要醫療樞紐，其醫療體系兼具嚴謹性與國際化特質，香港MDD注冊更是醫療器械進入港澳地區及拓展東南亞市場的重要“通行證”。此次逸力嘉?獲得香港MDD注冊，不僅意味著產品可合規進入香港市場，為當地民眾提供精準的胰腺癌早期檢測服務，更將借助香港的醫療公信力與國際輻射力，為后續拓展東南亞及全球市場搭建關鍵橋梁，加速公司國際化業務的落地推進。

自成立以來，康德生物始終“以分子診斷與AI健康管理為核心，致力于將前沿技術轉化為覆蓋多癌種、全周期的創新產品，精準預防與早期干預癌癥，讓健康長壽觸手可及”為使命，公司組建了由國內外頂尖專家組成的研發團隊，聚焦惡性腫瘤早期診斷領域深耕細作，除逸力嘉?外，還在肝癌、膽管癌等多個高發癌癥的早期診斷領域布局研發管線，致力于構建完整的惡性腫瘤早期診療體系。此次香港MDD注冊的順利獲批，既是對康德生物研發實力與產品質量的高度認可，也為中國創新醫療器械“走出去”提供了寶貴經驗。未來，康德生物將持續深耕技術創新，加速推進逸力嘉?在香港及全球市場的推廣應用，同時穩步拓展研發管線，以更具競爭力的產品與服務，為全球癌癥防治事業貢獻中國力量。

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粵械廣審(文)第300716-13902號

數據來源于香港衛生署《Overview of Hong Kong Cancer Statistics of 2023》

數據來源于國家藥品監督管理局4種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）注冊技術審評報告: 國械注準20253401406

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