中國創新藥出海爆發！2025年對外授權總金額超1300億美元

創新藥的發展與人類生命健康息息相關。近年來，中國創新藥迅猛發展，從藥品研發、審評審批到出海BD（商務拓展），均從量變走向質變。

如何促進國內創新藥發展一直是近幾年全國兩會期間代表委員們關注的焦點之一。2026年全國兩會召開在即，國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）在日前舉行的2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會上明確表示，“十五五”期間將大力支持生物制造產業創新發展，推動醫藥產業由“跟隨式創新”向“系統性創新”轉型，由“規模速度型增長”向“質量效益型增長”轉型，由“傳統商業模式”向“供應鏈數字化”轉型。

國家藥監局披露的一組數據顯示，2025年中國已批準上市的創新藥達76個，大幅超過2024年全年48個。在BD交易層面，僅2025年中國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆。

據國家藥監局相關負責人介紹，具有全新治療機制的首創新藥（First-in-class）研發最為困難。2025年我國批準的首創新藥為11個，其中4個是我國自主研發的。不僅如此，中國在研新藥管線已約占全球30%，位列全球第二。

這一系列變化，源于2015年中國藥審改革的開啟。在這場深刻變革中，創新成為驅動產業發展的核心動力，本土藥企紛紛踏上轉型與突破之路。中國創新藥在全球舞臺上開始嶄露頭角，逐漸掌握更多話語權，積極塑造全新的產業秩序與生態。

國家藥監局在上述會議上指出，目前，生物醫藥創新呈現前沿技術復雜化、創新主體多元化、監管標準國際化三大趨勢，中國國審評審批標準與國際體系深度對接，既提升國產創新藥的全球競爭力，也吸引了國際創新成果來到中國“首發”。

作為政策導向型行業，創新藥行業自2015年以來進入快速發展階段。隨著政策不斷加碼，如審評加速、數據保護等舉措持續激發創新藥研發活力，中國創新藥正從跟隨邁向引領，更多首創新藥有望惠及中國及全球患者。

2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局一紙《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，拉開了中國醫藥行業改革的序幕。此后十余年，從中央到地方，政策不斷加持，為創新藥的發展鋪路。

2025年6月中旬，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，臨床試驗審評審批從60天縮短至30天，研發周期大幅縮短。該意見稿明確指出，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林曾在接受時代財經采訪時表示，“臨床審評審批從60天縮短至30天，縮短了50%。首先，這意味著從藥企提交新藥臨床試驗申請（IND）到啟動臨床的周期大幅壓縮。整體臨床試驗的時間也可以縮短，有望提早進入市場上市，搶占先機；有利于減少藥企資金的使用，提高投資回報率。這一舉措，也加速了創新藥的研發周期，降低了時間成本。”

今年1月7日，國家藥監局發布《關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》，進一步加快國內創新藥發展。公告指出，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優先審評審批范圍。

除此以外，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》、藥品上市許可持有人（MAH）制度以及在支付端的國家醫保談判等多項政策實施，亦在推動創新藥向前發展。

自2018年國家醫保局成立之后，國家醫保談判的常態化推進，已為患者帶來更多好藥、有保障的創新藥。2026年，首版商保創新藥目錄也逐步在各省市落地執行，高值創新藥對患者的可及性顯著提升。

公開資料顯示，“十四五”以來，截至2025年12月，國家藥監局共批準上市創新藥230個、兒童用藥品449個、罕見病用藥品170個。

此外，國家醫保局辦公室有關負責人日前對外表示，2025年承辦的建議提案已全部按時高質量辦結，內容覆蓋完善居民醫保籌資、推進長期護理保險、優化集采政策、深化支付方式改革、支持創新藥發展、推進醫藥價格改革等多個重點領域。

截至2025年12月底，僅協議期內談判藥品醫?；鹬С鲆呀?000億元，為創新藥企穩定了發展預期?；颊哓摀袑崪p輕，例如創新藥伊那利塞片經醫保談判降價并報銷后，患者自付費用大幅降低。

對于中國創新藥的未來發展，國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤在今年1月接受央視采訪時表示，下一步將審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進一步完善藥品試驗數據保護制度、藥品市場獨占期制度，系統強化對創新的保護。

中國創新藥產業快速崛起，正持續吸引著全球目光和資本集聚。在創新動能與政策紅利的雙重驅動下，中國創新藥開始從本土走向世界，全球醫藥產業加速迎來“中國時刻”。

自2019年百濟神州（ONC.US；06160.HK；688235.SH）的澤布替尼在美國成功獲批，實現中國創新藥出?！傲愕耐黄啤逼?，時至今日，以傳統的許可授權、并購模式和新興的NewCo模式、Co-Co模式為代表的BD策略，已成為中國創新藥企打通全球市場的黃金路徑。

從過去的技術引進，到現在的反向輸出，中國創新藥“出海”正從量變走向質變。近年來，跨國藥企頻頻在中國市場“掃貨”優質創新藥資產，便是這一趨勢的最佳體現。

尤其是2025年，據醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，截至2025年12月31日，中國創新藥BD出海授權全年交易總金額達到1356.55億美元，首付款70億美元，交易總數量達到157起，各個維度的數據統計均達到了歷史新高。

進入2026年，這種火熱的態勢仍在持續。據醫藥魔方NextPharma數據庫統計，除馬年春節假期期間暫未新增交易事件外，截至2月15日，中國創新藥已發生39起License-out（對外授權）交易事件，首付款約29.53億美元，總金額超490億美元。

對比2025年，2026年開年不足倆月，中國創新藥市場的首付款規模已超過2025年任一季度，總金額更已超過2025年全年水平的1/3。

從不斷刷新的交易金額和不斷加快的交易頻率中可以窺見，BD已然成為中國創新藥發展的必然路徑之一。多位受訪者告訴時代財經，當下，中國創新藥的資產質量正在提升，而平臺優勢也在不斷凸顯?！叭蜃顑灐焙汀叭蜃钚隆钡臉撕炘谥袊袌鲱l頻出現。因研發速度快、性價比高，促使BD交易頻頻達成，超額交易在中國市場不斷上演?？梢灶A見，未來，中國市場的BD交易依然可觀。而隨著交易增多，BD也將進入常態化階段。

“中國醫藥行業過去十年發展已經相當之快。實際上，在當下已經不需要用‘火爆’‘狂熱’這類劇烈的詞語來形容當下中國創新藥的狀態?！北睒O光創投合伙人宋高廣曾告訴時代財經，“我們更應將其歸類為長期、正常化的視角來觀察。未來，中國藥企將持續參與并依托BD這一路徑持續向前走，它應該也會成為行業的常態化的一部分。”