接力HPV疫苗，又一個超級單品出現了

文 | 氨基觀察

在醫藥投資領域，HPV疫苗絕對是一個現象級神話。

一個疫苗單品曾催生了多家千億市值的公司，背后的邏輯簡單而堅硬：作為全球唯一能預防癌癥的疫苗，面對的是宮頸癌這一明確病因和龐大市場。

隨著國產玩家悉數入場，HPV疫苗從一針難求的藍海，卷成了價格廝殺的紅海。疫苗投資的故事，似乎很難再講出新的花樣。

但是，宮頸癌防治的篇章，遠未結束。疫苗解決的是“防”，但“治”的環節，尤其是癌前病變階段，長期陷于“被動觀察”與“過度手術”的兩難困境。一個巨大的臨床空白，始終懸而未決。

如今，破局者已至。

3月3日，亞虹醫藥宣布，其核心產品APL-1702（希維她?）正式獲得國家藥監局批準上市。這是全球首個且唯一用于宮頸上皮內瘤病變2級（CIN2）的非手術、無創治療產品。

其瞄準的，不僅是百億級的藍海市場，更可能是接力HPV疫苗的下一個現象級國產大單品。也正因此，3月4日，在震蕩不已的醫藥行情下，亞虹醫藥錄得一個漲停板。

顯然，一個屬于國產創新大單品的時代，正加速拉開序幕。

宮頸癌“可控”的硬邏輯

宮頸癌是目前全球唯一病因明確、可防可控的惡性腫瘤，這一特性也讓其成為醫藥領域超級單品的天然孵化場。

HPV疫苗在“可防”領域的成功，已經印證了這一賽道的商業價值。而在“可控”的癌前病變領域，更是藏著一個體量驚人且尚未被開發的藍海市場。

從市場規模來看，宮頸癌前病變的潛在需求足以支撐起一個重磅單品。

盡管HPV疫苗上市多年，但疫苗的普及需要漫長周期，國內適齡人群接種率仍有較大提升空間，這也為癌前病變市場留下了超10年的發展窗口期。

與此同時，相關預測顯示，中國高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者將達220萬人，其中CIN2作為最佳干預期，直接治療需求規模可觀；疊加宮頸癌的發生是一個長期過程，從低級別鱗狀上皮內病病變（LSIL，即CIN1）開始，逐步發展至HSIL（含中度CIN2、重度CIN3），最后才有可能演變成宮頸癌，這一周期通常需要10-20年。

其中，約20%的HSIL可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌，但只要發現及時，并對宮頸病變，尤其是HSIL進行準確、規范治療，就可以有效預防宮頸癌。這也是患者愿意為宮頸癌前病變付費的核心所在。

而這個市場的核心空白，在于缺乏非手術治療方案，導致臨床診療長期陷入 “被動觀察” 與 “過度手術” 的雙重矛盾。對于CIN2患者，當前治療以宮頸錐切術（LEEP）為主，部分醫生為求穩妥，存在“一刀切”的過度手術傾向。

要知道，手術的弊端十分顯著。一方面，手術會損傷宮頸機能，大幅提升患者后續早產、流產的風險，與年輕患者的生育需求形成尖銳沖突。這導致部分患者因恐懼手術而選擇被動觀察，延誤治療；

另一方面，手術也無法徹底清除HPV病毒，術后復發率居高不下，部分患者需多次手術，極端情況下甚至面臨子宮摘除。

這一矛盾在生育友好的社會需求和消除宮頸癌的國家戰略背景下，更顯突出。近年來，國家出臺一系列政策措施，加速“生育友好”這項系統性工程的建設；國家也明確提出提升宮頸癌綜合防治能力，實現70%適齡婦女宮頸癌篩查率、90%患者治療率的目標，而癌前病變的有效干預是實現這一目標的關鍵。

這自然對宮頸癌前病變的治療提出了新要求：既要有效阻斷癌變，又要兼顧生育功能保護。

亞虹醫藥希維她?的獲批，則精準破解了這一臨床痛點。作為全球首創的光動力藥械聯用無創治療方案，其通過光敏劑在病變細胞內的特異性蓄積，經光照誘導病變細胞凋亡，實現對病變組織的精準靶向治療，既避免了手術對宮頸的器質性損傷，又能實現病變逆轉——Ⅲ期臨床數據顯示，CIN2治療組57.5%的患者在首次治療后6個月轉為正常組織或低級別病變，近60%患者可免于手術。

這意味著，這款產品將為患者帶去更優治療選擇，推動宮頸癌前病變治療范式的變革，進而讓宮頸癌 “可控” 從概念變為現實，這也讓市場看到了下一個現象級單品的核心潛質。

三重增長曲線清晰

一款真正的超級單品，從來不是單一適應癥的成功，而是具備持續的價值釋放能力。希維她?的核心看點也正在于此：

不僅填補了CIN2非手術治療的空白，更在于其清晰的三重增長曲線。

第一增長曲線：獲批CIN2適應癥，15億峰值市場觸手可及

CIN2適應癥將是希維她?的基本盤，市場預期15億峰值銷售額并非空談。這一判斷基于龐大的市場需求、患者的高付費意愿，以及亞虹醫藥充分的商業化準備。

從需求端來看，CIN2作為宮頸癌前病變的關鍵階段，患者基數穩步增長，預計2030年將達66.5萬人，隨著篩查率提升和“加速消除宮頸癌行動計劃”推進，2035年將超100萬人。更重要的是，這部分患者以25-35歲女性為主，對無創、保生育的治療方案存在迫切需求，這為產品商業化提供了堅實的用戶基礎。

從商業化端來看，亞虹醫藥也已完成全面布局，搭建起成熟商業化團隊，并積極推進市場推廣、專家共識工作，重塑“無創優先”的臨床觀念；同時，努力提高醫院覆蓋增加藥物可及性，并通過多層次創新支付方案，提升患者可負擔性。

憑借差異化的產品優勢和扎實的商業化布局，希維她?在CIN2適應癥的市場突破具備高度確定性。

第二增長曲線：拓展CIN1、CIN3，滿足數百萬患者未被滿足的臨床需求

在CIN2基本盤之外，希維她?的第二增長曲線指向CIN1和CIN3的適應癥拓展，從兩個維度激活宮頸癌前病變的潛在治療需求，實現市場規模的幾何級擴容。

一方面，拓展CIN3適應癥，替代部分手術治療。CIN3屬于高級別癌前病變，當前以手術治療為主，但我國CIN3患者HPV感染率高達84.37%，部分無法耐受手術、高齡或有強烈生育需求的患者，存在迫切的無創治療訴求。而APL-1702的國際多中心Ⅲ期研究中，CIN3患者亞組的病理消退率達到37.6%，遠高于安慰劑組的28.4%。未來若獲批，其將承接這部分強治療需求，成為手術治療外的優選項。

另一方面，挖掘CIN1適應癥，激活 “被動觀察” 下的潛在需求。CIN1患者基數大，但目前臨床多采取隨訪觀察策略，約10%的患者因病變持續進展需要積極干預，卻缺乏針對性的非手術治療方案。希維她?的無創特性，恰好匹配患者 “早干預、少損傷” 的治療需求。

數據顯示，CIN確診人群（CIN1/2/3）約350萬，隨著篩查率的提升，CIN患病人群將達1231萬。若成功拓展CIN1/3適應癥，希維她?將打開數百萬量級的患者市場。

第三增長曲線：全球化BD+HPV清除，打開千億級增量市場

希維她?的長期價值，更在于其第三增長曲線——全球化License-out和HPV病毒清除適應癥的探索，這將讓其從 “癌前病變治療產品” 升級為 “HPV感染全周期防控產品”，天花板將徹底打開。

全球化BD合作，將打開高價值海外藍海。作為全球首款CIN2非手術治療產品，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床數據已發表于Cell Press旗下《Med》雜志，療效和安全性得到全球醫學界認可。目前，其上市許可申請已獲歐洲藥品管理局受理，并與FDA就美國上市的Ⅲ期臨床設計達成一致，亞虹醫藥正積極尋找海外商業化合作伙伴，并與多家跨國藥企保持密切溝通。

HPV病毒清除適應癥的探索，瞄準5000萬人群的大市場。中國約有5300萬高危HPV感染人群，這一群體同樣存在明確的無創、無痛治療需求，但目前尚無針對性治療方案。根據Ⅲ期臨床數據，在首次接受治療的半年后，APL-1702組中高危HPV病毒亞型（HPV16/18）的清除率達到了31.4%，幾乎是安慰劑組（15.4%）的兩倍。

這意味著，希維她?未來在防治宮頸癌方面，不僅僅是治療，更可能是從預防的角度出發。基于這一潛力，亞虹醫藥已啟動HPV清除適應癥的臨床探索，若成功獲批，產品將實現從“治療病變” 到 “病毒防控感染” 的跨越，這一市場的打開將讓希維她?的成長天花板再上一個臺階。

此外，希維她?的研發探索并未止步于宮頸癌前病變，公司正結合可穿戴創新型醫療器械，探索外陰白斑、尖銳濕疣等婦科適應癥，同時推進中重度痤瘡等皮科醫美適應癥的開發。多適應癥及消費醫療領域的布局，將進一步豐富產品的應用場景，為長期增長提供更多可能。

換言之，希維她?的爆發力將持久且強勁。

迎接國產大單品的美好時代

站在更高的維度來看，希維她?的誕生，遠不止是亞虹醫藥一家企業的里程碑，更預示著國產創新藥大單品時代才剛剛開啟，背后的邏輯清晰可辨。

其一，國產創新藥的發展，曾長期陷入“扎堆熱門靶點”的內卷困境，PD-1等靶點動輒數十家企業布局，不僅造成研發資源的浪費，也使得產品缺乏差異化競爭力，難以誕生真正的大單品。

而近年來，一批本土創新藥企業開始轉變思路，從臨床需求出發，深耕未被滿足的細分領域，這成為誕生重磅大單品的核心前提。

無論是康方生物引領全球PD-1/VEGF雙抗浪潮，還是亞虹醫藥瞄準宮頸癌前病變非手術治療的空白，這種 “不隨波逐流，只盯需求空白” 的研發邏輯，正是國產創新藥突破內卷、實現高質量發展的關鍵，而隨著更多企業加入這一行列，國產大單品的誕生將進入加速期。

其二，一款產品能否成為大單品，核心技術的可靠性是根本，而從臨床數據到注冊落地、再到商業化布局的全鏈條驗證，是產品成功的關鍵。

眼下，百濟神州的澤布替尼全球銷售額接近40億元，信達生物等第一梯隊玩家也站在了盈利的關鍵節點，包括亞虹醫藥等越來越多藥企同樣迎來了從biotech邁向biopharma的進階時刻，這種全鏈條能力的驗證，正成為它們持續打造大單品的核心底氣。

其三，從行業發展規律來看，單一產品的突破并非偶然，而是企業創新平臺能力的體現。

仍以亞虹醫藥為例。希維她?的成功上市，不僅證明了產品本身的實力，更驗證了其底層“藥械技術平臺”的交付能力。平臺的驗證意味著可復制的研發成功率和更高效的管線拓展能力，這正是支撐藥企長期價值、催生更多大單品的內在引擎。

這也是亞虹醫藥后續價值再裂變的關鍵。除了希維她?，其在膀胱癌等存在巨大臨床未滿足需求的領域亦有深入布局，全球首款便攜式一次性藍光膀胱軟鏡（APL-2304）已提交歐盟注冊申請，旨在填補門診藍光膀胱鏡的市場空白；在炎癥性腸病和腫瘤領域，也有APL-1401、潛在同類最佳USP1抑制劑APL-2302及首個ADC產品等在研管線。

從行業層面來看，當更多創新藥企的核心技術平臺得到驗證，后續的研發效率、臨床推進節奏將大幅提升，未來將有更多基于核心技術平臺的創新產品誕生，推動更多國產大單品的涌現。

醫藥行業的創新，終究要回歸 “以患者為中心” 的本質。當更多企業如亞虹醫藥一樣，扎根臨床未滿足需求，深耕細作，國產創新藥的大單品時代，必將迎來更激蕩的未來。