藥界周刊（2026.2.28—3.6）

來源：市場(chǎng)資訊

（來源：金花股份）

2026/02/23-2026/03/01

藥界周刊

• CDE就罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃-延伸”）相關(guān)工作文件公開征求意見

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行業(yè)政策及醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

罕見病藥物研發(fā)交流座談會(huì)在CDE召開

會(huì)議指出，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)罕見病用藥保障，打好政策“組合拳”，建立并暢通鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快引進(jìn)和臨時(shí)進(jìn)口“三條通道”，我國(guó)罕見病用藥的上市數(shù)量和速度均顯著提升，僅2025年就有48個(gè)罕見病藥物獲批上市。

罕見疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃相關(guān)工作文件公開征求意見

制定該試點(diǎn)計(jì)劃，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥向臨床治療需求迫切的罕見疾病領(lǐng)域布局，關(guān)注并探討解決源頭性創(chuàng)新研發(fā)中的科學(xué)問題。

《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布

指導(dǎo)原則主要闡述在新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，對(duì)單區(qū)域進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般要求，重點(diǎn)關(guān)注在獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架下對(duì)全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估考慮。

CDE發(fā)布《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

指導(dǎo)原則適用于反義寡核苷酸，小干擾核酸（siRNA）、核酸適配體等化學(xué)合成寡核苷酸創(chuàng)新藥物的上市申請(qǐng)，不包括mRNA等生物合成的核酸藥物、抗體偶聯(lián)核酸藥物等。

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《藥品生產(chǎn)企業(yè)整改報(bào)告編訂指南（征求意見稿）》公開征求意見

征求意見稿中所指的整改報(bào)告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)接受藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，按照實(shí)際整改情況，編訂的反映企業(yè)調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制（含糾正措施和預(yù)防措施）、完成情況等內(nèi)容以及整改證明材料的一系列文件和記錄。

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新藥研發(fā)

正大天晴1類新藥獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）在國(guó)內(nèi)獲批上市，適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

賽諾菲宣布度普利尤單抗在中國(guó)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)證

賽諾菲（Sanofi）宣布抗IL-4Rα單抗度普利尤單抗注射液獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)證：用于治療大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid,BP）成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。

熱景生物參股公司創(chuàng)新藥Ib期臨床研究完成首例阿爾

茨海默病受試者入組給藥

熱景生物3月2日公告，公司參股公司智源生物的全資子公司智源鴻晟自主研制的創(chuàng)新藥AA001單抗Ib期臨床研究完成首例阿爾茨海默病受試者入組給藥。

AA001是一款由智源生物劉瑞田教授研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制的單克隆抗體藥物，適用于阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙及輕中度阿爾茨海默病患者的治療。

諾和諾德司美格魯肽MASH適應(yīng)證國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)證為用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。

軒竹生物一創(chuàng)新藥新適應(yīng)證國(guó)內(nèi)獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，軒竹生物CDK4/6抑制劑吡洛西利新適應(yīng)證獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內(nèi)分泌初始治療，以及針對(duì)經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進(jìn)展患者的后續(xù)治療方案。

科興制藥GB19注射液皮膚型紅斑狼瘡適應(yīng)證獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

科興制藥3月3日晚間公告稱，近日，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意深圳科興自主研發(fā)的靶向BDCA2的創(chuàng)新藥物“GB19注射液”開展皮膚型紅斑狼瘡（CLE）適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。

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藥企觀察

前沿生物與葛蘭素史克達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議

根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克將獲得前沿生物兩款siRNA管線在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；前沿生物將獲得4000萬美元首付款，并在兩個(gè)項(xiàng)目中累計(jì)獲得最高9.63億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，同時(shí)享有兩款產(chǎn)品全球凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

和鉑醫(yī)藥與英國(guó)Solstice Oncology公司達(dá)成授權(quán)協(xié)議及股權(quán)合作

和鉑醫(yī)藥授予對(duì)方一款臨床階段候選產(chǎn)品HBM4003在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得總價(jià)值逾1.05億美元的前期對(duì)價(jià)。此外，基于未來特定里程碑事件的達(dá)成，和鉑醫(yī)藥還有資格獲得最高約11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

先為達(dá)生物與輝瑞中國(guó)就埃諾格魯肽注射液達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議

根據(jù)協(xié)議，輝瑞中國(guó)將獲得埃諾格魯肽注射液在許可區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；先為達(dá)生物有權(quán)獲得輝瑞中國(guó)支付的最高可達(dá)4.95億美元的首付款、注冊(cè)及銷售里程碑付款。

藥明合聯(lián)與美國(guó)生物科技公司Earendil Labs達(dá)成戰(zhàn)略合作

根據(jù)合作協(xié)議，藥明合聯(lián)將向Earendil Labs授權(quán)其自主研發(fā)的WuXiTecan-2載荷連接子技術(shù)，并授予Earendil Labs在全球范圍內(nèi)針對(duì)多個(gè)特定靶點(diǎn)抗體偶聯(lián)候選藥物的獨(dú)家開發(fā)權(quán)。本次合作潛在總交易金額預(yù)計(jì)可達(dá)8.85億美元。

諾和諾德投資超4億歐元擴(kuò)建GLP-1療法生產(chǎn)基地

諾和諾德宣布，將投資4.32億歐元（約合32億丹麥克朗）擴(kuò)建其位于愛爾蘭的生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)基地將顯著提升諾和諾德現(xiàn)有及未來GLP-1療法的生產(chǎn)能力。諾和諾德新聞稿指出，這項(xiàng)投資是公司發(fā)展歷程中的一個(gè)重要戰(zhàn)略里程碑，進(jìn)一步鞏固了諾和諾德對(duì)愛爾蘭及全球醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的長(zhǎng)期承諾。它將為諾和諾德提供額外的口服產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

中國(guó)生物制藥與賽諾菲達(dá)成授權(quán)協(xié)議

中國(guó)生物制藥宣布，與賽諾菲（Sanofi）就羅伐昔替尼達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中國(guó)生物制藥子公司正大天晴授予賽諾菲在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化羅伐昔替尼的獨(dú)家許可。中國(guó)生物制藥有權(quán)獲得最高15.3億美元的付款，其中包括1.35億美元的首付款以及潛在開發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，另外還將獲得基于羅伐昔替尼年度凈銷售額的最高雙位數(shù)的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

京東健康2025年實(shí)現(xiàn)總收入734億元

3月5日，京東健康發(fā)布2025年全年業(yè)績(jī)公告。2025年，京東健康總收入為人民幣734億元，同比增長(zhǎng)26.3%；非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則指標(biāo)下（Non-IFRS）凈利潤(rùn)達(dá)65億元，同比增長(zhǎng)36.3%，凈利潤(rùn)率達(dá)到8.9%。截至2025年12月31日，京東健康過去12個(gè)月的年度活躍用戶數(shù)量為2.18億。

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