中國創(chuàng)新藥企近5億美元BD后，全球首個(gè)偏向型GLP-1減肥藥國內(nèi)獲批

國內(nèi)GLP-1減肥藥賽道又迎來重磅玩家。

3月6日，輝瑞中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)新一代cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液（商品名：先維盈），用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長期體重管理。這是全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1減重藥物。

GLP-1藥物原本用于二型糖尿病治療，近幾年因?yàn)闇p重效果而受到全球關(guān)注。諾和諾德、禮來是國內(nèi)GLP-1減肥藥賽道的主要跨國藥企，如今輝瑞的加入也讓這一賽道的競爭更加激烈。值得關(guān)注的是，埃諾格魯肽并非輝瑞的自研管線，而是通過與中國創(chuàng)新藥企達(dá)成BD合作獲得了相關(guān)減肥藥的權(quán)益。

2月24日，輝瑞與杭州先為達(dá)生物宣布，雙方就埃諾格魯肽達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得該產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)先為達(dá)生物為許可產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及供應(yīng)。根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)生物將有權(quán)獲得輝瑞支付的最高可達(dá)4.95億美元的付款總額，包括首付款、注冊(cè)及銷售里程碑付款。在上述BD交易前的1月30日，埃諾格魯肽獲批用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。

在國內(nèi)減肥藥領(lǐng)域，既有諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽這樣的明星品種，也有仁會(huì)生物的貝那魯肽、華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，而隨著原研司美格魯肽核心專利在中國的到期，一大批司美格魯肽生物類似藥也在獲批的路上。

那么，埃諾格魯肽有哪些優(yōu)勢？據(jù)輝瑞介紹，埃諾格魯肽是全球首創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)機(jī)制，與傳統(tǒng)非偏向型GLP-1形成明顯差異，這一機(jī)制直接帶來兩大核心優(yōu)勢：一是減重效果強(qiáng)效持久，全程無明顯平臺(tái)期；二是在降低體重的同時(shí)，同步改善代謝、減少慢病風(fēng)險(xiǎn)。公司還提到，埃諾格魯肽是目前唯一獲批、完全由天然氨基酸組成的長效GLP-1藥物。在GLP-1治療中常見的胃腸道不良反應(yīng)，僅為輕至中度，且中位持續(xù)時(shí)間僅為2-4天。因不良事件導(dǎo)致的治療中斷率僅為2%，因胃腸道不良事件導(dǎo)致治療中斷的比例僅為0.6%，有助于支持患者的長期治療。

埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)證的獲批主要基于其在中國超重或肥胖成人中開展的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）。北京大學(xué)人民醫(yī)院教授、SLIMMER研究的主要研究者紀(jì)立農(nóng)評(píng)價(jià)稱，埃諾格魯肽在SLIMMER研究中觀察到的減重療效是迄今為止在我國開展的GLP-1受體激動(dòng)劑減重研究中體重改善最顯著的。經(jīng)過48周治療，埃諾格魯肽組實(shí)現(xiàn)了15.4%的體重減輕，92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重降低。考慮到埃諾格魯肽的顯著療效，它上市后將為我國有減重需求的個(gè)體提供更強(qiáng)效的治療選擇。

在減肥藥賽道，輝瑞曾多次在研發(fā)階段折戟，不過一直并未放棄。2025年11月，輝瑞宣布成功完成對(duì)Metsera的收購，交易總價(jià)值約為92億美元。輝瑞因此獲得多款減肥產(chǎn)品管線，包括MET-097i（一種每周和每月注射一次的 GLP-1 受體激動(dòng)劑）、MET-233i（一種每月注射一次的胰淀素類似物候選藥物）。

在先為達(dá)生物之前，2025年12月，輝瑞還與復(fù)星醫(yī)藥旗下藥友制藥達(dá)成合作，共同開發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化一款用于慢性體重管理的GLP-1受體激動(dòng)劑YP05002。根據(jù)條款，藥友制藥將完成正在進(jìn)行的YP05002一期臨床試驗(yàn)，并授予輝瑞全球獨(dú)家許可，允許輝瑞在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化YP05002。藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得19.35億美元里程碑付款。