3月9日,和黃醫藥 (中國) 有限公司發布自愿性公告,披露其從益普生旗下Epizyme授權引進的腫瘤藥物達唯珂?(TAZVERIK?他澤司他)撤市。
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原因是,益普生基于SYMPHONY-1研究的獨立數據監察委員會結論,啟動自愿撤市。和黃醫藥隨即在中國內地、香港、澳門啟動該產品撤市與召回程序,并停止所有相關臨床試驗。
達唯珂?由益普生旗下Epizyme公司開發,Epizyme為該藥品中國內地的藥品上市許可持有人,和黃醫藥為中國境內代理人/被授權人。
益普生作為SYMPHONY-1 Ib/III期研究申辦方,收到該研究獨立數據監察委員會 (IDMC) 的審查結論:基于研究最新數據,他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗(R2方案)的治療方案出現繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件,潛在風險超過患者潛在獲益。因此益普生決定對達唯珂?實施全球撤市,涉及濾泡性淋巴瘤 (FL)、上皮樣肉瘤 (ES) 兩項適應癥。
目前,和黃醫藥已采取鎖庫、停售發貨等措施并及時通報各地監管機構與醫療專業人士。
達唯珂?為全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已在多國獲批上市:
美國:2020年通過US FDA加速批準程序獲批單藥療法上市;
中國:作為進口藥品獲國家藥監局附條件批準,適應癥為濾泡性淋巴瘤,審批參考海外臨床數據+中國人群橋接研究數據。
2025年和黃醫藥達唯珂?的銷售額為250萬美元;和黃醫藥表示此次撤市預計不會影響公司的財務指引。
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