廣東
(醫(yī)藥健聞2026年3月12日訊）金賽藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的GenSci128片已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胰腺癌的治療。 此次認(rèn)定是GenSci128項(xiàng)目的國際化開發(fā)的關(guān)鍵里程碑，也標(biāo)志著金賽藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力正全面接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，邁入?yún)⑴c全球競(jìng)爭(zhēng)的新階段。 孤兒藥資格認(rèn)定是FDA為鼓勵(lì)針對(duì)罕見?。ㄔ诿绹疾∪藬?shù)低于20萬）的藥物研發(fā)而設(shè)立的特殊激勵(lì)政策。獲得該認(rèn)定，意味著GenSci128在后續(xù)的臨床開發(fā)、注冊(cè)審評(píng)過程中，有資格享受FDA的專項(xiàng)指導(dǎo)、臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅費(fèi)和新藥上市申請(qǐng)費(fèi)用的減免，并在未來獲批上市后享有長(zhǎng)達(dá)7年的美國市場(chǎng)獨(dú)占期。
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