【里程碑】吹口氣就能預(yù)測(cè)術(shù)后肺炎？這款FDA突破認(rèn)定設(shè)備讓“呼氣分析”精準(zhǔn)定量

近日，致力于呼吸分子診斷創(chuàng)新的醫(yī)療科技企業(yè)Breath Diagnostics, Inc.宣布，其研發(fā)的OneBreath?呼吸分子診斷平臺(tái)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，用來(lái)輔助術(shù)前肺炎風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

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14.8%的術(shù)后肺炎發(fā)病率，誰(shuí)來(lái)預(yù)警？

對(duì)于接受心臟手術(shù)的患者而言，術(shù)后肺炎（Postoperative Pneumonia, POP）絕非小概率事件。

最新發(fā)表于《Journal of Thoracic Disease》的系統(tǒng)評(píng)價(jià)與meta分析顯示，接受心胸外科手術(shù)的患者中，術(shù)后肺炎的合并發(fā)病率高達(dá)14.8%，其中瓣膜手術(shù)后約為15.8%，胸科腫瘤手術(shù)后更高達(dá)17.2%。一旦感染涉及多重耐藥菌，患者病死率可飆升至29.79%，住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用均顯著增加。

心臟手術(shù)后肺炎風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)列線圖（來(lái)源：Wang K et al., J Cardiothorac Surg, 2024）

每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)應(yīng)相應(yīng)分值，總分越高，術(shù)后肺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)越大

然而現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段大多依賴患者靜態(tài)病史——年齡、COPD病史、手術(shù)時(shí)間等。這些指標(biāo)有兩個(gè)根本局限：第一，它們是“過(guò)去時(shí)”，真正的術(shù)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)幾乎空白；第二，它們捕捉不到身體的“實(shí)時(shí)信號(hào)”。

研究表明，術(shù)后炎癥因子白細(xì)胞介素-6（IL-6）和白細(xì)胞介素-8（IL-8）的飆升與肺部并發(fā)癥顯著相關(guān)，但當(dāng)這些指標(biāo)升高時(shí)，患者往往已躺在ICU里——這時(shí)再干預(yù)，已經(jīng)錯(cuò)過(guò)最佳時(shí)機(jī)。

因此，臨床亟需一種能在術(shù)前早期、無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)人群的創(chuàng)新工具。OneBreath?的出現(xiàn)，正是回應(yīng)了這一迫切臨床需求。

02

一次呼氣，精準(zhǔn)定量：讓呼氣分析可測(cè)、可信、可用

OneBreath?的技術(shù)邏輯建立在一個(gè)關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)之上：術(shù)后肺炎的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，早在患者進(jìn)入手術(shù)室之前就已存在于呼吸之中。

OneBreath?系統(tǒng)模型圖

路易斯維爾大學(xué)團(tuán)隊(duì)2025年發(fā)表于《胸心血管外科雜志》（JTCVS） 的研究納入75例心臟手術(shù)患者，分析術(shù)前術(shù)后呼氣樣本中的羰基化合物。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：僅憑術(shù)前一次呼氣樣本篩選出的4種關(guān)鍵揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）（庚醛、辛烯酮、C12H24O、丙酮），即可準(zhǔn)確預(yù)測(cè)術(shù)后肺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)測(cè)性能曲線下面積（AUC） 達(dá)0.833。

這意味著，當(dāng)患者還在等待手術(shù)時(shí)，他的一次呼氣已經(jīng)能告訴醫(yī)生——誰(shuí)需要更密切的監(jiān)護(hù)，誰(shuí)需要預(yù)防性干預(yù)。

雖然呼氣分析并非全新概念，但長(zhǎng)期以來(lái)，如何實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、可重復(fù)的定量檢測(cè)是該領(lǐng)域面臨的技術(shù)難點(diǎn)。而OneBreath?的突破性技術(shù)路徑包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：

● 采樣革命：僅需一次呼氣，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化定量

傳統(tǒng)技術(shù)需患者持續(xù)呼氣15-30分鐘富集VOCs，結(jié)果最多是定性。OneBreath?通過(guò)專利微反應(yīng)器技術(shù)，僅需一次呼氣即可完成采樣，使呼氣分析首次具備了精確定量能力。

● 原理革新：衍生化技術(shù)，鎖住“代謝指紋”

傳統(tǒng)熱脫附需加熱樣本，易導(dǎo)致生物標(biāo)志物降解。OneBreath?的核心在于專利衍生化技術(shù)：不穩(wěn)定的VOCs被瞬間捕獲并轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定陽(yáng)離子加合物，防止降解的同時(shí)增強(qiáng)檢測(cè)靈敏度。

● 分析方法：UHPLC-MS加持，10分鐘出精準(zhǔn)結(jié)果

得益于樣本穩(wěn)定化處理，OneBreath?可直接采用超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（UHPLC-MS）分析，單次檢測(cè)縮短至5-10分鐘，比傳統(tǒng)GC-MS方法快6倍。其也是首個(gè)將LC-MS分子分析技術(shù)應(yīng)用于人類呼吸檢測(cè)、并獲得FDA突破性認(rèn)定的設(shè)備。

OneBreath?檢測(cè)流程模型圖

因此，OneBreath?的整個(gè)檢測(cè)流程設(shè)計(jì)緊湊而高效：患者在約30秒內(nèi)完成一次呼氣；樣本進(jìn)入微反應(yīng)器進(jìn)行VOCs捕獲與穩(wěn)定轉(zhuǎn)化；隨后通過(guò)UHPLC-MS完成分析；最終結(jié)果交付醫(yī)生。據(jù)官網(wǎng)介紹，樣本可送至任何具備質(zhì)譜能力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，像處理血樣一樣便捷。

與傳統(tǒng)低劑量CT相比，OneBreath?的設(shè)計(jì)目標(biāo)包括：無(wú)輻射暴露、旨在減少假陽(yáng)性，并有望降低篩查成本。這一端到端的流程，讓精準(zhǔn)篩查有望走出大型醫(yī)院，落地到更多社區(qū)診所甚至藥房，真正實(shí)現(xiàn)“讓篩查觸手可及”。

03

OneBreath?的平臺(tái)化潛力

此前，OneBreath?在肺癌檢測(cè)領(lǐng)域已積累了最成熟的臨床數(shù)據(jù)——據(jù)官網(wǎng)披露，該技術(shù)在肺癌檢測(cè)中已達(dá)到94%的靈敏度和85%的特異性，相關(guān)研究覆蓋800余名患者，擁有多項(xiàng)全球?qū)＠?0余篇同行評(píng)審論文支持。

但OneBreath?的設(shè)計(jì)不止于此。它是一個(gè)可拓展的技術(shù)平臺(tái)——官網(wǎng)顯示，其在檢測(cè)肺炎、結(jié)核病、COVID-19等其他疾病方面同樣在進(jìn)行探索。此次FDA針對(duì)術(shù)前肺炎風(fēng)險(xiǎn)篩查的突破性認(rèn)定，恰恰證明了這一平臺(tái)的拓展?jié)摿Αㄟ^(guò)一次呼氣，未來(lái)或可實(shí)現(xiàn)對(duì)多種疾病風(fēng)險(xiǎn)的同步預(yù)警。

需要明確的是，OneBreath?的臨床應(yīng)用遵循嚴(yán)格的醫(yī)療規(guī)范：作為輔助決策工具，其需與臨床評(píng)估和其他診斷方法結(jié)合使用，由專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員操作。它不能替代臨床評(píng)估，無(wú)法識(shí)別具體病原體，也不能直接用于肺炎診斷。

Breath Diagnostics成立于2014年，總部位于肯塔基州路易斯維爾。公司創(chuàng)始人及科學(xué)團(tuán)隊(duì)堅(jiān)信，呼吸是人體生物學(xué)狀態(tài)最早期、最動(dòng)態(tài)的“反饋信號(hào)”，而OneBreath?的使命正是將這種無(wú)形信號(hào)轉(zhuǎn)化為臨床可用的決策依據(jù)。

正如公司在近期博客中所展望的，早期檢測(cè)的未來(lái)在于“多維生物學(xué)”。OneBreath?所代表的呼吸代謝組學(xué)，與基因組學(xué)形成互補(bǔ)，有望共同拓寬早期發(fā)現(xiàn)的窗口。從“抽血檢測(cè)”到“呼吸篩查”，此次獲得FDA突破性認(rèn)定，是對(duì)其技術(shù)路徑的認(rèn)可。

隨著研究的深入，未來(lái)或許只需一次輕松的呼吸，就能幫助更多人更早規(guī)避疾病風(fēng)險(xiǎn)——讓無(wú)創(chuàng)診斷惠及更多需要它的人。

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