TrueDent獲CE Class IIa認(rèn)證成歐洲首個(gè)3D

圖源：Stratasys官網(wǎng)

好的牙·訊｜2026年3月17日，3D打印解決方案提供商Stratasys宣布其TrueDent?樹(shù)脂獲得CE Class IIa認(rèn)證，成為歐洲首個(gè)獲此認(rèn)證的單體3D打印義齒解決方案，可應(yīng)用于超20億美元（約合人民幣137.74億元）的市場(chǎng)。公司表示，這一認(rèn)證擴(kuò)大了患者對(duì)多色單體3D打印義齒、可摘局部義齒及牙冠和橋的獲取途徑。

據(jù)其公告，本次認(rèn)證將產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展至長(zhǎng)期使用超過(guò)30天的口內(nèi)可摘修復(fù)體，以及牙冠和橋修復(fù)，并允許義齒加工廠通過(guò)單一的整合數(shù)字工作流程處理更廣泛的修復(fù)病例。TrueDent-D?于2025年初在歐洲推出時(shí)以CE Class I上市，用于義齒生產(chǎn)；升級(jí)至Class IIa后，進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥并強(qiáng)化了公司在歐洲修復(fù)市場(chǎng)的商業(yè)基礎(chǔ)。

據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），Class IIa設(shè)備須接受獨(dú)立第三方監(jiān)督和更嚴(yán)格的監(jiān)管審查。但對(duì)于加工廠和臨床醫(yī)生而言，這一分類反映了修復(fù)牙科材料普遍遵循的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了人們對(duì)常規(guī)臨床應(yīng)用的信心，并有望支持公司在整個(gè)地區(qū)更廣泛的市場(chǎng)應(yīng)用。Stratasys牙科副總裁Chris Kabot則表示，TrueDent?獲得CE Class IIa認(rèn)證是公司得一個(gè)重要里程碑，或可支持他們?cè)跉W洲牙科業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)張。

轉(zhuǎn)為CE Class IIa無(wú)需對(duì)J5 DentaJet?打印機(jī)平臺(tái)的打印設(shè)置、配方、工作流程或保質(zhì)期進(jìn)行任何更改。一個(gè)定義的轉(zhuǎn)換套件使現(xiàn)有客戶能夠從TrueDent-D?無(wú)縫過(guò)渡至經(jīng)認(rèn)證的TrueDent?樹(shù)脂，保留既定的生產(chǎn)流程和成果。TrueDent?樹(shù)脂顏色包括白色（White）、透明色（Clear）、青色（Cyan）、品紅色（Magenta）和黃色（Yellow）。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，Stratasys于2024年推出面向義齒加工廠的DentaJet? XL 3D打印機(jī)，據(jù)稱可將每個(gè)義齒部件成本最多降低67%，并減少約90%的勞動(dòng)力成本。該公司2023年?duì)I收為6.3億美元，牙科業(yè)務(wù)是其3D增材制造的重要增長(zhǎng)動(dòng)力。

據(jù)其公告，2024年iData報(bào)告顯示，歐洲對(duì)義齒解決方案的需求持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)該地區(qū)的義齒市場(chǎng)將從2023年的21.9億美元（約合人民幣150.82億元）增長(zhǎng)到2028年的24.5億美元（約合人民幣168.73億元）。

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