GASTROSAM研究挑戰(zhàn)傳統(tǒng)指南：WHO標(biāo)準(zhǔn)口服補(bǔ)液鹽可用于重度營(yíng)養(yǎng)不良兒童的脫水治療

編者按：現(xiàn)行國(guó)際指南建議，對(duì)于重度急性營(yíng)養(yǎng)不良合并腹瀉脫水的兒童，應(yīng)避免使用標(biāo)準(zhǔn)口服補(bǔ)液鹽，轉(zhuǎn)而專用低鈉的營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液，以防鈉和液體超負(fù)荷。然而，這一建議缺乏充分的循證支持。近期在《柳葉刀-兒童與青少年健康》發(fā)表的一項(xiàng)多國(guó)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)這一傳統(tǒng)觀點(diǎn)提出了重要修正。

研究方法

GASTROSAM是一項(xiàng)在四個(gè)非洲國(guó)家（肯尼亞、尼日爾、尼日利亞和烏干達(dá)）的六家醫(yī)院進(jìn)行的II期、析因設(shè)計(jì)、開(kāi)放標(biāo)簽、優(yōu)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。因嚴(yán)重（分層A）或中度（分層B）脫水合并腹瀉入院、年齡6個(gè)月至12歲的重度急性營(yíng)養(yǎng)不良兒童，按1:1比例隨機(jī)分配接受營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液或低滲性WHO-ORS。在嚴(yán)重脫水兒童（分層A）中同時(shí)進(jìn)行了一項(xiàng)比較兩種靜脈輸液策略與口服補(bǔ)液對(duì)照策略的隨機(jī)分組（結(jié)果另文報(bào)告）。嚴(yán)重脫水兒童（分層A）盡快接受分配的ORS。主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)參與者在24小時(shí)時(shí)鈉濃度較基線的變化，在意向治療基礎(chǔ)上進(jìn)行分析。有親身經(jīng)歷的兒童未參與研究設(shè)計(jì)。本試驗(yàn)在ISRCTN注冊(cè)中心（ISRCTN76149273）和泛非臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（PACTR202103852542919）注冊(cè)。

研究結(jié)果

2019年9月2日至2024年10月27日期間，共納入415名符合條件的兒童（218名[53%]男性；197名[47%]女性）；272名納入分層A（137名分配至營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液組，135名分配至WHO-ORS組），143名納入分層B（69名分配至營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液組，74名分配至WHO-ORS組）。兒童接受28天隨訪；11名（3%）失訪或退出。415名參與者中有387名（93%）完成了主要終點(diǎn)評(píng)估。兩組的血鈉濃度升高幅度相似（營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液組為5.3 mmol/L [SD 8.1]，WHO-ORS組為5.0 mmol/L [7.6]；WHO-ORS與營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液相比的均數(shù)差為–0.6 [95% CI –1.9至0.7]，p=0.37）。WHO-ORS組與營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液組在第28天死亡率方面無(wú)差異（19例[9%] vs 24例[12%]；調(diào)整后風(fēng)險(xiǎn)比0.76 [95% CI 0.41至1.41]，p=0.39）。積極監(jiān)測(cè)液體超負(fù)荷事件（肺水腫和心臟負(fù)荷過(guò)重），未觀察到任何事件。

研究結(jié)論

WHO-ORS與營(yíng)養(yǎng)不良補(bǔ)液溶液的結(jié)局相似，兩種策略均未導(dǎo)致液體超負(fù)荷。這一發(fā)現(xiàn)為簡(jiǎn)化指南提供了依據(jù)，支持無(wú)論營(yíng)養(yǎng)狀況如何，均可使用WHO-ORS管理兒童脫水。

參考文獻(xiàn)：Maitland, KathrynMaitland, Kathryn et al.Oral rehydration for severe malnutrition in children with moderate and severe dehydration (GASTROSAM): a phase 2, open-label, superiority randomised controlled trial.The Lancet Child & Adolescent Health, Volume 0, Issue 0

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