ACC.26丨SURVIV研究搶先看：經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣 vs. 再次外科手術(shù)用于二尖瓣生物瓣功能障礙

北京時間3月28日至30日，由美國心臟病學(xué)會（ACC）舉辦的心血管領(lǐng)域盛會——ACC.26學(xué)術(shù)會議將在美國新奧爾良隆重舉行。在Late-Breaking Clinical Trials V專場上，來自巴西圣保羅但丁·帕薩內(nèi)塞心臟病學(xué)研究所的Dimytri A. Siqueira教授將公布SURVIV的研究結(jié)果。POCKETIN基于該研究已發(fā)表的研究設(shè)計文章，特整理概述，以供速覽。

研究背景

生物瓣膜因其避免終身抗凝的優(yōu)勢，已成為二尖瓣置換手術(shù)的主流選擇。然而，所有生物瓣膜均會隨時間發(fā)生結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，最終導(dǎo)致生物瓣功能障礙，需要再次干預(yù)。目前，再次外科二尖瓣置換是這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但該手術(shù)在高危患者中死亡率顯著增加，且因組織粘連導(dǎo)致的技術(shù)困難大幅增加了出血并發(fā)癥風(fēng)險和住院時間。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣中瓣技術(shù)作為一種微創(chuàng)替代方案，已在全球范圍內(nèi)應(yīng)用于高危患者，注冊研究顯示其具有較低的圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率和良好的瓣膜功能。然而，目前尚缺乏比較瓣中瓣技術(shù)與再次外科手術(shù)的隨機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)。

研究方法

SURVIV試驗(yàn)是一項(xiàng)研究者發(fā)起的前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽隨機(jī)對照試驗(yàn)，計劃在巴西7個中心納入150例嚴(yán)重癥狀性二尖瓣生物瓣功能障礙患者。患者由心臟團(tuán)隊(duì)評估同時適合經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣和再次外科手術(shù)后，以1:1比例隨機(jī)分配至經(jīng)房間隔穿刺行球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣植入組或再次外科二尖瓣置換組。

納入標(biāo)準(zhǔn)包括年齡>18歲、NYHA心功能分級>Ⅱ級、超聲證實(shí)嚴(yán)重二尖瓣生物瓣功能障礙。排除標(biāo)準(zhǔn)包括心臟團(tuán)隊(duì)評估為無法手術(shù)、急性心肌梗死<1個月、合并其他需要手術(shù)干預(yù)的嚴(yán)重瓣膜疾病、機(jī)械瓣或瓣環(huán)、預(yù)測neo-LVOT面積<170 mm2、左室射血分?jǐn)?shù)<20%等。所有患者將在術(shù)前90天內(nèi)接受全面的影像學(xué)評估，包括經(jīng)胸和經(jīng)食道超聲、心臟CT等。

主要終點(diǎn)是術(shù)后12個月全因死亡或致殘性卒中的復(fù)合終點(diǎn)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括30天主要并發(fā)癥（心血管死亡、致殘性卒中、危及生命或大出血、急性腎損傷2-3期、主要血管并發(fā)癥）、12個月心血管原因再住院、3個月和12個月瓣膜血栓和早期結(jié)構(gòu)性瓣膜功能障礙的影像學(xué)征象，以及生活質(zhì)量評估。臨床隨訪將持續(xù)至10年。

研究結(jié)果

SURVIV試驗(yàn)于2020年2月完成注冊。基于現(xiàn)有觀察性研究數(shù)據(jù)，研究假設(shè)瓣中瓣組12個月復(fù)合終點(diǎn)事件率為8%，外科手術(shù)組為25%。在雙側(cè)顯著性水平5%、把握度80%的條件下，共需150例患者。主要分析將在意向性治療和改良意向性治療人群中采用Kaplan-Meier生存曲線和Cox比例風(fēng)險模型進(jìn)行時間-事件分析。

研究展望

SURVIV試驗(yàn)是首個比較經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣中瓣與再次外科二尖瓣置換的隨機(jī)對照試驗(yàn)。該研究將為此類患者的治療決策提供首個隨機(jī)對照證據(jù)，有助于明確兩種治療策略在安全性和有效性方面的差異。研究結(jié)果可能對臨床指南更新產(chǎn)生重要影響，支持患者和醫(yī)生在需要再次二尖瓣干預(yù)時做出更充分的共同決策。長期隨訪至10年的設(shè)計還將提供關(guān)于瓣膜血栓、結(jié)構(gòu)性瓣膜退化和遠(yuǎn)期耐久性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

https://doi.org/10.4244/EIJ-D-25-01090

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04402931

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