規(guī)范外配處方保障合理用藥需求

元宵節(jié)的起源可以追溯到古代的漢朝。據(jù)傳，漢武帝時(shí)期，宮廷中的嬪妃們?cè)谡率逡估锓牌鹆嗽S多燈籠，以慶祝團(tuán)團(tuán)圓圓。這個(gè)習(xí)俗

引言

院外調(diào)配處方，簡(jiǎn)稱外配處方，是指在住院、門診或急診診療中因診療需要使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備的藥品或因就診患者主動(dòng)要求，由醫(yī)師開具，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門審核，患者自行到院外購買的藥品處方1。國(guó)家政策規(guī)定各地醫(yī)保部門要指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求和醫(yī)保協(xié)議約定配備診療所需藥品，暫時(shí)無法配備但確需使用的，應(yīng)當(dāng)為參保人提供必要的處方外配服務(wù)并加強(qiáng)管理2。早在2007年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《處方管理辦法》中就有規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥3。

外配處方作為患者藥物治療的有效補(bǔ)充，對(duì)于滿足患者個(gè)性化合理用藥需求，保護(hù)患者切身權(quán)益具有重要的意義4。

一、處方藥外配是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)采購和臨時(shí)采購不能滿足治療需求時(shí)的補(bǔ)充手段

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急危重癥患者救治、特殊臨床治療、突發(fā)公共事件救治等確需使用，本機(jī)構(gòu)未配備且無法通過臨時(shí)購藥程序采購滿足臨床治療的藥品，可納入外配藥品管理4。對(duì)于患者診療急需的外配藥品，為保障患者用藥所需，原則上配送時(shí)限應(yīng)不超過2h5。以抗菌藥物為例，每延遲一小時(shí)使用抗生素，重癥感染患者的死亡率就會(huì)顯著升高6-7。

2024年WHO將碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）和碳青霉烯耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）列為關(guān)鍵優(yōu)先級(jí)細(xì)菌8，其死亡率與抗生素及時(shí)使用密切相關(guān)：

• CRE感染：對(duì)于CRE感染患者而言，與及時(shí)治療的患者相比，接受延遲適當(dāng)治療的患者抗生素治療時(shí)間（5.4天 vs 8.9天，p<0.01）和住院持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)（5.1天 vs 8.8天，p<0.01），住院費(fèi)用較高（11539美元 vs 25506美元，p<0.01）（表1）9。

表1 CRE感染患者及時(shí)治療和延遲治療的臨床指標(biāo)對(duì)比

• CRAB感染：臨床上鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類的耐藥率在全球范圍內(nèi)處于上升趨勢(shì)10，2019年，美國(guó)CDC把耐碳青霉烯不動(dòng)桿菌感染威脅級(jí)別列為緊急脅迫11。研究表明，對(duì)于CRAB引起的血流感染而言，延遲目標(biāo)治療（aHR=2.42，95%CI 1.11-5.25）是死亡率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，早期使用適當(dāng)抗生素治療對(duì)于降低死亡率至關(guān)重要12-13。

二、國(guó)談雙通道是為患者提供必要的處方外配服務(wù)的重要方式

近年來，醫(yī)保目錄準(zhǔn)入頻率大幅加快，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整周期從原來的最長(zhǎng)8年大幅縮短至每年1次，甚至一些新藥上市當(dāng)年就被納入醫(yī)保藥品目錄，這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速準(zhǔn)入和臨床醫(yī)生短期內(nèi)廣泛使用提出了更高的要求，導(dǎo)致部分國(guó)談藥出現(xiàn)“進(jìn)院難”的問題，嚴(yán)重影響患者的用藥可及性14,15。為破解藥品“進(jìn)院難”的問題，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)生健康委采取一系列舉措如建立“雙通道”管理機(jī)制14。

“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制16。對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理，“雙通道”藥品的外購實(shí)行“指定醫(yī)師、指定藥店”管理，由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的醫(yī)師開具外配處方，參保人員按規(guī)定在外配處方有效期內(nèi)到指定“雙通道”定點(diǎn)零售藥店購藥16,17。目前已有多種口服、注射抗菌藥物被納入“雙通道”管理，以浙江省為例，其“雙通道”管理藥品名單納入了成人侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的一線治療藥物——硫酸艾沙康唑膠嚢/注射用硫酸艾沙康唑18,19。

三、自費(fèi)藥品外購管理逐漸規(guī)范化

隨著國(guó)家醫(yī)療保障局“雙通道”管理機(jī)制的推行及將零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理政策的發(fā)布，醫(yī)保目錄藥品雙渠道供應(yīng)模式正逐步成為藥品供應(yīng)的常態(tài)，但是自費(fèi)藥品外購使用的管理仍缺乏國(guó)家層面的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為充分滿足臨床合理用藥需求，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者外購藥品管理體系，保障患者用藥安全，深圳市臨床藥學(xué)質(zhì)量控制中心和深圳市藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)發(fā)起，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院牽頭組織實(shí)施，制定了《深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者外購藥品閉環(huán)管理專家共識(shí)》，該《共識(shí)》所稱外購藥品是指因診療需要為住院患者開具的不在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄中、需要患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購買的自費(fèi)藥品，明確了外購藥品使用條件、管理組織和信息化建設(shè)、目錄制定、處方開具、調(diào)劑、驗(yàn)收、使用流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的實(shí)施細(xì)則20。

四、規(guī)范外配抗菌藥物處方管理建議采取的措施

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥品外配的管理存在各地管理政策不一致、監(jiān)管體系不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度不健全等情況，缺乏具有可操作性的管理路徑和操作規(guī)程，導(dǎo)致臨床藥物治療不及時(shí)、用藥安全風(fēng)險(xiǎn)不可控、處方執(zhí)行情況不明、患者醫(yī)療費(fèi)用增高、就醫(yī)體驗(yàn)降低、醫(yī)療職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)增加等問題4。為解決這些問題，規(guī)范我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外配抗菌藥物處方管理，建議采取以下措施：

• 外配處方應(yīng)統(tǒng)一納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將處方藥品外配與使用管理納入藥事管理范疇，包括處方醫(yī)生資質(zhì)權(quán)限管理、藥品使用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理和監(jiān)測(cè)結(jié)果的預(yù)警干預(yù)管理等，并由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱藥事會(huì)）負(fù)責(zé)具體管理4,21。例如四川省要求：原則上，除原研藥品和醫(yī)保“雙通道”藥品外，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已配備的藥品種類和品規(guī)不應(yīng)開具外配處方1。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格執(zhí)行外配處方藥品審批流程：對(duì)于確實(shí)需要外配的處方藥品，首次申請(qǐng)時(shí)需由臨床科室申報(bào)，并經(jīng)藥學(xué)部門指定藥師評(píng)估、藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核，以及藥事管理分管領(lǐng)導(dǎo)審批。若后續(xù)再次需要該藥品外配，可適當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序。同時(shí)，若外配藥品涉及超說明書用藥，必須符合本機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定4。某醫(yī)院所有外配處方藥品必須事先通過醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審批、備案并經(jīng)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進(jìn)行開具，4個(gè)月后，外配處方藥品的用藥合理性明顯提升，其臨床不合理用藥發(fā)現(xiàn)率降低，由10.65%降低至6.49%（圖1）21。

圖1 某醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行外配處方藥品審批流程后，臨床不合理用藥發(fā)現(xiàn)率的變化

• 規(guī)范醫(yī)務(wù)人員管理：在申請(qǐng)外配藥品時(shí)，處方醫(yī)師必須嚴(yán)格把控藥品的適應(yīng)證、禁忌證、配伍禁忌以及用法用量等關(guān)鍵信息。醫(yī)師不得引導(dǎo)或要求患者到特定社會(huì)藥房購藥，也不得在處方中寫入與診斷治療無直接關(guān)聯(lián)的內(nèi)容4。開具外配處方應(yīng)做好病歷記錄，詳細(xì)載明診治情況、開具原因、藥品名稱、藥品劑型規(guī)格、用法用量、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、病情隨訪等具體內(nèi)容。醫(yī)師在開具外配處方時(shí)應(yīng)與患者進(jìn)行充分溝通，并進(jìn)行知情告知，簽訂知情同意書，尊重患者的選擇權(quán)1。藥師在評(píng)估外配藥品申請(qǐng)時(shí)，需綜合考慮本機(jī)構(gòu)的用藥供應(yīng)目錄、藥品配備情況，以及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和可及性等多個(gè)因素4。

• 加速外配處方電子化建設(shè)：對(duì)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)而言，紙質(zhì)處方違規(guī)多、監(jiān)管難，存在藥品名稱、用法用量、規(guī)格型號(hào)等書寫不規(guī)范的情形22。國(guó)家規(guī)定已上線醫(yī)保電子處方中心的統(tǒng)籌地區(qū)，定點(diǎn)零售藥店應(yīng)通過醫(yī)保電子處方中心下載定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方，按處方進(jìn)行調(diào)劑23。外配處方電子化可為定點(diǎn)零售藥店提供實(shí)時(shí)的處方信息，減少違規(guī)行為的發(fā)生，提高處方的合格率。寧波市上線外配處方電子化平臺(tái)后，外配處方合格率不斷提升，由2019年的73.77%，提升至2021年1月-4月的78.19%（圖2）22。

圖2 寧波市上線外配處方電子化平臺(tái)后，外配處方合格率的變化

綜上所述，處方藥外配是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)采購和臨時(shí)采購不能滿足治療需求時(shí)的補(bǔ)充手段，對(duì)于滿足患者個(gè)性化合理用藥需求，保護(hù)患者切身權(quán)益具有重要的意義。國(guó)談雙通道是為患者提供必要的處方外配服務(wù)的重要方式，“雙通道”藥品的外購，需開具外配處方，并在有效期內(nèi)到指定藥店購買。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥品外配的管理存在一些問題，亟需采取相應(yīng)措施對(duì)其進(jìn)行管理，建議進(jìn)行采取措施如下：外配處方應(yīng)統(tǒng)一納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格執(zhí)行外配處方藥品審批流程、規(guī)范醫(yī)務(wù)人員管理、加速外配處方電子化建設(shè)。

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