國內(nèi)首個(gè)“全鏈條”1類抗腫瘤藥進(jìn)入“浦東研發(fā)、浦東制造”新階段

歷經(jīng)近十年，實(shí)現(xiàn)從“浦東研發(fā)+委托生產(chǎn)”到“浦東研發(fā)+浦東制造”的跨越，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥呋喹替尼迎來全新階段：3月23日，這款標(biāo)志性的創(chuàng)新抗腫瘤原創(chuàng)新藥，在位于浦東的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)首批來自上海的大規(guī)模商業(yè)化發(fā)貨。

2016年，呋喹替尼成為我國藥品上市許可持有人（mah）制度首批試點(diǎn)品種。得益于mah制度，藥企得以專注研發(fā)創(chuàng)新而無需早期大規(guī)模建廠投入，從而讓這款創(chuàng)新藥物比傳統(tǒng)路徑提前約3年惠及患者。如今，生產(chǎn)重心正式回歸浦東自有的旗艦生產(chǎn)基地，供應(yīng)鏈更自主、更高效，也更能支撐全球快速增長的需求。

這個(gè)以“呋喹替尼”命名的創(chuàng)新分子，在2018年于中國獲批后，于2023年、2024年先后在美國、歐盟、日本獲批，為全球轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸患者帶來了新的治療選擇，并一舉成為十余年來轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域全球首個(gè)獲批針對(duì)所有三種vegfr的選擇性抑制劑，填補(bǔ)了全球市場的空白。

此次來自上海的大規(guī)模商業(yè)化發(fā)貨，不僅是本土產(chǎn)能的全面轉(zhuǎn)移，更標(biāo)志著從2016年mah試點(diǎn)到如今“浦東制造”的十年閉環(huán)正式打通。

這一刻，也堪稱mah制度下藥企成長的“華麗轉(zhuǎn)身”：創(chuàng)新藥企從初創(chuàng)階段以研發(fā)為核心、借助制度機(jī)遇“輕資產(chǎn)”起步、通過mah委托生產(chǎn)，到如今憑借十年積累，逐步建立起自主生產(chǎn)線，真正掌握從全產(chǎn)業(yè)鏈主動(dòng)權(quán)。

位于浦東張江創(chuàng)新藥基地的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地于2023年11月竣工，并專設(shè)了呋喹替尼專用生產(chǎn)線，隨后加速了本土生產(chǎn)進(jìn)程。值得一提的是，2025年，呋喹替尼海外銷售增長26%，達(dá)到3.66億美元。

截至目前，位于浦東的和黃醫(yī)藥生產(chǎn)基地已相繼獲得賽沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼三款已上市創(chuàng)新藥的商業(yè)化生產(chǎn)批件，打通“浦東研發(fā)、浦東制造”的閉環(huán)，并于2026年1月以“零483缺陷項(xiàng)”的優(yōu)異成績順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步夯實(shí)公司在全球制藥制造領(lǐng)域的競爭力。

上觀號(hào)作者：浦東觀察