北京
人民網北京3月24日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局網站消息，近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》(以下簡稱《指南》)，以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平，為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。
《指南》作為監管部門服務企業、推動產業規范發展的指導性文件，立足海南自貿港醫療器械產業發展實際，圍繞適用范圍、自查原則、自查主體、自查內容、自查流程、自查頻次、結果運用等七個方面作出系統安排，覆蓋醫療器械研發、注冊、生產、流通、使用全鏈條，重點聚焦質量管理體系、變更控制、生產過程、供應鏈管理、上市后監測等關鍵環節，明確風險識別、評估、控制、復核閉環管理要求，為企業開展自查提供清晰路徑和實操指引。
《指南》突出風險導向、全程覆蓋、系統科學、全員參與、閉環管理五大原則，清晰界定不同主體的自查責任，細化年度自查與專項自查的啟動情形、時限要求與工作流程，引導企業主動排查隱患、及時整改提升，推動質量管理從“被動應對”向“主動防控”轉變，從“事后處置”向“事前預防”延伸。
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