海外收入“翻倍”，卻難掩中國創新藥出海的辛酸

3月20日，復宏漢霖公布2025年業績：去年實現營業收入66.67億元，同比增長16.5%；同期公司凈利潤達到8.27億元。復宏漢霖已連續三年實現營收、凈利雙增長。

“海外收入翻倍”，成為財報中最矚目的一句。根據財報，2025年復宏漢霖的海外產品收入突破2億元，同比增長翻倍，基數不大，但也是很不容易的突破。另外，復宏漢霖還收到了4570萬元的曲妥珠單抗和斯魯利單抗的授權許可及研發服務收入。

曲妥珠單抗發揮穩定，實現海外銷售1.55億元，同比增長32%。PD-1斯魯利單抗雖然只實現海外銷售5280萬元，但同比增長1327%，表現出創新品種應有的放量趨勢。2025年2月，斯魯利單抗聯合療法用于廣泛期小細胞肺癌的的適應癥在歐盟獲批，去年一年在歐洲的銷售應當有不小進展。

2026年復宏漢霖的海外市場應該還會快速擴張。2025年下半年，公司的地舒單抗、帕妥珠單抗的生物類似藥分別獲得美國、歐盟、英國等藥監部門的批準，產品出海四面開花。去年，地舒單抗已經為復宏漢霖創造983萬元的收入。而且今年斯魯利單抗在歐洲用于鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌及食管鱗治療的適應癥正在申報。

出海五年，復宏漢霖征戰全球市場的夢想越來越清晰了，然而現實進度仍舊比理想骨感：這份財報一方面展示了在海外市場的最新突破，另一方面也揭開了國際醫藥市場的殘酷現實。

國產生物藥出海的骨感現實

復宏漢霖出海，比大多數同行都早。2020年7月，復宏漢霖第一款生物類似藥曲妥珠單抗“漢曲優”成功出海歐盟。2021年“漢曲優”就實現4060萬元的收入。截至目前，“漢曲優”在全球50多個國家和地區獲批上市，且已經進入中、英、法、德等多國醫保體系。H藥斯魯利單抗“漢斯狀”獲批上市的國家和地區也超過40個。

這些數字，展示了復宏漢霖的海外布局之廣闊。然而五年時間換來的，是僅2億元的海外產品收入。2023年至2025年，“漢曲優”在海外的銷售額分別在6950萬元、1.18億元和1.55億元，增幅在逐步放緩。如果不是斯魯利單抗“漢斯狀”的加入，2025年復宏漢霖很難做到“海外產品收入翻倍”的成就。

這種投入與產出之間強烈的不協調感，正是中國生物藥企出海的真實寫照。國際市場并不是遍地黃金，中國創新藥也不是一出海就能被全球瘋搶。

公開報告指出，2025年全球四款頭部PD-(L)1單抗銷售收入達到500億美元。但剩下那么多PD-1，尤其是大量中國企業開發的產品，不僅出海困難重重，即便在海外上市了，也只能從鼻咽癌等這樣比較小眾的市場切入，根本無法觸及主流市場。

復宏漢霖是極少數敢碰大適應癥的企業，為斯魯利單抗選擇了小細胞肺癌，使其成為歐盟唯一用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，與頭部PD-(L)1形成了錯位競爭。

此外，復宏漢霖還在探索斯魯利單抗用于肺癌及消化道腫瘤的適應癥，并且對海外合作策略進行調整。今年2月，復宏漢霖宣布：修訂與在印度尼西亞藥企KGbio的協議，僅保留斯魯利單抗在印尼的合作關系，而其他在亞洲、中東、非洲等地的權益轉給了跨國藥企雅培。同時，復宏漢霖與衛材攜手，共同拓展斯魯利單抗在日本用于小細胞肺癌等適應癥的市場。

到現在，斯魯利單抗只能算剛剛向海外市場邁出第一步，如果一切順利，未來這個品種會有很大的市場空間。復宏漢霖已經定下目標：斯魯利單抗要成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產創新藥。

復宏漢霖從生物類似藥轉創新這條路雖然走得不快，但算得上是一步一個腳印。

美國生物類似藥市場要放開了？

對復宏漢霖而言，2026年是絕不能掉以輕心的一年，最重要的是保住幾款生物類似藥的市場地位。

2025年，復宏漢霖營收最關鍵的支柱“漢曲優”全球銷售收入在29.65億元，同比增長5.5%，增幅大不如前。好在其他產品頂上：利妥昔單抗類似藥去年為復宏漢霖貢獻5.9億元的銷售收入。

從復宏漢霖的經營結果來看，生物類似藥的市場環境遠沒有當初想象的那么好。國內要面對早晚會來的生物類似藥集采，國外市場要面對強大的競爭，要在海外突破品牌藥物的重重壁壘。FDA披露，其批準的生物仿制藥與品牌藥物相比，市場份額不足20%。

值得一提的是，復宏漢霖的轉向還是很及時的，這些年一直在強化創新藥管線。去年一年，復宏漢霖研發投入24.92億元，同比增長35.4%。公司大量資源投入新藥研發，讓去年的凈利潤僅同比增加了0.8%。在研發投入和產品創收之間，復宏漢霖必須保持微妙的平衡，“用生物類似藥反哺創新藥”的這個策略還要持續一段時間。

復宏漢霖的管線里PD-L1 ADC（HLX43）最受關注，目前已經在非小細胞肺癌、婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現出積極的療效信號，有望成為BIC品種而受到很高關注。另外，HER2單抗、HER2 ADC的III和II/III臨床試驗都在進行中，分別用于胃癌、乳腺癌。

眼前，生物類似藥可能會在美國市場迎來新的機會。去年10月，美國FDA就生物類似藥開展臨床療效對比研究對外征求意見，有望簡化生物類似藥上市的流程，增大市場供應；讓患者能選擇更有性價比的生物類似藥。今年3月，FDA再度發布草案，擬不再強制要求比較擬申報的生物類似藥與美國參照藥、外國參照藥的三組藥代動力學橋接研究。FDA強調，這可以為生物類似藥開發者節省高達50%的PK研究成本，約合2000萬美元。

這些政策動向，給復宏漢霖這樣勇闖海外的生物藥企帶來新的盼頭。去年年底，復宏漢霖納武利尤單抗生物類似藥的臨床試驗申請獲得美國FDA的許可。如果FDA新政推行順利，能給復宏漢霖減輕不少成本壓力和商業拓展的阻力。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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