山東
該產品獲批臨床，是公司在精準腫瘤治療領域邁出的關鍵一步，有望為MSI-H實體瘤患者帶來新的治療希望。
3月20日，據國家藥監局藥審中心（CDE）官網公示，齊魯制藥自主研發的1類新藥QLS1317片獲得臨床試驗默示許可，靶向治療微衛星高度不穩定（MSI-H）驅動的實體瘤。該產品獲批臨床，是公司在精準腫瘤治療領域邁出的關鍵一步，有望為MSI-H實體瘤患者帶來新的治療希望。
MSI-H腫瘤是具有微衛星高度不穩定表型的腫瘤，由DNA錯配修復（MMR）缺陷引起，導致基因組短串聯重復序列發生突變。MSI-H表型常見于結直腸癌、子宮內膜癌和胃癌等多種實體瘤，全癌種中MSI的發病率約為3.5%，相當于每年新增約60萬患者。目前，在微衛星高度不穩定（MSI-H）驅動的實體瘤治療方面，臨床需求遠未得到滿足。
面對臨床需求，QLS1317在研發過程中注重差異化設計。臨床前研究顯示，針對MSI-H實體瘤，QLS1317在多個體內藥效模型中均表現出強大的抗腫瘤活性。在安全性方面，體內毒理學實驗表明QLS1317具有較大的安全窗口，為其后續臨床劑量的選擇提供了有利依據，具有良好的臨床應用前景。
QLS1317片獲批臨床，進一步豐富了齊魯制藥在腫瘤治療領域的產品管線，這也是一周以內齊魯制藥第三款創新藥首次獲批臨床，彰顯了公司的創新強勁勢頭。
近年來，齊魯制藥在創新藥研發方面，以高強度投入為基礎，以臨床價值為導向，通過精準管線布局實現差異化突圍，構建了覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、心血管、中樞神經系統等領域的產品線，持續開發“全球新”“全球好”藥物。
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