齊魯制藥拿下FDA孤兒藥資格，能否改寫胰腺癌治療格局？

3月24日，齊魯制藥宣布，其自主研發的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲美國FDA授予孤兒藥資格認定（ODD），指定適應癥為胰腺癌。

圖片來源：齊魯制藥集團公眾號

持續加碼前沿創新藥研發

這一認定不僅是齊魯制藥創新藥國際化布局的關鍵里程碑，更讓QLS31905成為全球首款進入III期臨床、并率先獲得FDA孤兒藥資格的Claudin18.2/CD3雙特異性T細胞銜接器。

作為一款雙抗藥物，QLS31905通過同時結合腫瘤細胞表面的Claudin18.2與T細胞表面的CD3，精準募集并激活人體自身免疫細胞，實現對腫瘤細胞的定向殺傷。

此次ODD認定，為該藥物帶來了上市后7年美國市場獨占期、25%臨床研發費用稅收抵免、FDA申報費用豁免等多重政策紅利，大幅降低研發成本、縮短上市周期，為其后續全球商業化奠定了堅實基礎。

值得注意的是，就在此次認定公布的十余天前，齊魯制藥另一款自主研發的ADC新藥注射用QLS5308剛獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，從ADC到雙抗，齊魯制藥正快速構建起抗腫瘤領域的創新產品矩陣，這一事件也折射出中國本土藥企在全球創新藥賽道從跟跑到并跑、乃至領跑的轉型態勢。

作為連續兩年穩居中國醫藥工業前三甲的企業，齊魯制藥1958年成立以來以仿制藥起家，憑借深厚的產業積淀構建起極強的行業壁壘。

截至2026年2月，公司累計有232款一致性評價非專利藥相繼上市，是國內少數能同時向歐美日等規范市場出口制劑的本土藥企。

近年來，這家非上市巨頭正加速向創新驅動全面轉型，形成“仿創并重、全球布局”的核心發展格局。2024年，公司營收378.2億元，研發投入達43.8億元，占營收比重11.6%，“十四五”期間累計研發投入超200億元，持續加碼前沿創新藥研發。

全球首個進入III期產品

目前，齊魯制藥已構建起“小分子創新藥+生物藥+細胞治療”的多元化研發管線，100余項創新藥在研，20余個產品處于臨床研究階段，其中7款進入臨床III期，多款產品處于臨床后期或已實現上市。

除核心產品QLS31905外，公司雙抗、ADC管線布局密集，GPRC5D/CD3雙抗QLS32015已進入III期臨床，BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131即將啟動I期臨床；自主研發ALK抑制劑伊魯阿克片、PD-1/CTLA-4雙抗艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等創新藥，創新管線的厚度與差異化優勢持續凸顯。

QLS31905的核心價值，在于精準切入了胰腺癌這一臨床需求極度未被滿足的“硬骨頭”賽道。

素有“癌王”之稱的胰腺癌，因惡性程度高、早期診斷難、化療耐藥性強，全球五年生存率不足10%，中國患者的生存數據更為嚴峻。傳統化療方案客觀緩解率僅約20%，中位總生存期不超1年，免疫單藥療效更是不足5%，臨床治療長期陷入瓶頸。

數據顯示，2018年全球胰腺癌藥物市場規模約20億美元，預計2025年將增至34億美元。

中國胰腺癌藥物市場規模由2018年的13億元增至2023年的19億元，復合年增長率為7.9%，預計至2025年將達到27億元，具備極高的增長潛力。

而QLS31905靶向的Claudin18.2靶點，在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達，正常組織中表達受限，是近年全球腫瘤研發的熱門賽道，涵蓋單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種技術路線，但僅安斯泰來的佐妥昔單抗獲批用于胃癌，胰腺癌領域尚無獲批藥物，國產藥企在該賽道的研發中占據了主導地位。

從產品本身來看，QLS31905的雙抗設計相當于在免疫細胞與腫瘤細胞間架起“定向橋梁”，相比傳統單抗與化療，具備更強的特異性與抗腫瘤活性。

2025年9月，該藥物已完成胰腺癌一線治療III期臨床首例入組，成為全球同靶點雙抗中首個進入III期臨床的產品。

賽道競爭加劇

在跨國巨頭紛紛押注同靶點ADC藥物的背景下，齊魯選擇的雙抗路線既規避了同質化競爭的紅海，也為后續聯合用藥留出了充足空間，先發優勢顯著。

此次ODD認定，對齊魯制藥、行業乃至患者而言，都具備多重核心價值。對齊魯制藥來說，QLS31905是其從仿制藥巨頭向全球創新藥企轉型的標志性產品，若成功上市，將大幅提升公司的國際影響力與管線估值，打開歐美高端醫藥市場的空間。

對行業而言，該藥物有望填補胰腺癌一線免疫治療的空白，改寫“化療為主”的傳統治療格局，推動腫瘤治療從免疫檢查點抑制劑主導的IO 1.0，向雙抗、ADC等新一代療法主導的IO 2.0時代邁進，進一步拓展Claudin18.2靶點藥物的臨床應用邊界。

對患者而言，其國產屬性有望大幅降低用藥成本，提升藥物可及性，為晚期胰腺癌患者帶來新的生存希望。

從市場機會來看，QLS31905既有望享受胰腺癌市場快速擴容的行業紅利，若胰腺癌適應癥成功獲批，還可同步拓展胃癌、膽道癌等多個適應癥，實現多癌種覆蓋，進一步打開市場空間。

同時，此次ODD認定也為齊魯制藥的國際化布局提供了關鍵敲門磚，后續可通過海外授權合作、自主商業化實現收入多元化。

與此同時，也必須理性看待背后的風險因素：核心風險來自臨床研發的不確定性，胰腺癌腫瘤微環境極其復雜，III期臨床試驗能否將I期的優異數據轉化為顯著的生存獲益，仍有待驗證，目前全球尚無Claudin18.2雙抗獲批，齊魯面臨著首創新藥研發的未知風險。

其次是賽道競爭加劇的風險，恒瑞、信達、科倫博泰等國內龍頭均在布局Claudin18.2賽道，同靶點ADC藥物的研發進展也可能對雙抗的市場空間形成擠壓。

此外，孤兒藥的定價策略、醫保準入、海外商業化運營能力，以及FDA審批、醫保政策變化等監管不確定性，都可能影響產品最終的價值兌現。

總體而言，QLS31905獲FDA孤兒藥認定，是中國創新藥出海進程中的又一標志性事件，齊魯制藥憑借多年的研發積淀，在全球熱門靶點的第一梯隊中占據了先發位置，后續臨床數據的讀出與海外布局的推進，將成為決定這一產品最終價值的核心關鍵。

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