重磅！圣德醫(yī)療Xcor?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)（TAVR）獲批

近日，由江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)南京圣德醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的Xcor?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這標(biāo)志著在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣的介入治療領(lǐng)域，臨床醫(yī)生與患者又迎來了一個強(qiáng)有力的國產(chǎn)創(chuàng)新選擇。

結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，攻克復(fù)雜解剖難題

▲ Xcor? 產(chǎn)品使用示意動畫

主動脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。隨著經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的普及，如何應(yīng)對復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)、降低術(shù)后并發(fā)癥，成為臨床關(guān)注的核心焦點。Xcor?系統(tǒng)憑借獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計，為復(fù)雜病變提供了優(yōu)化的解決方案。

01

雙重錨定，穩(wěn)固貼合

系統(tǒng)采用自膨脹式設(shè)計與獨特的支撐臂機(jī)制，能夠在釋放過程中自動接觸原生主動脈瓣，形成縱向與徑向的雙重錨定。這種自居中效應(yīng)不僅確保了瓣膜在血流方向上的精準(zhǔn)定位，更有效降低了瓣膜移位和瓣周漏的風(fēng)險。

02

應(yīng)對嚴(yán)重鈣化

主動脈瓣嚴(yán)重鈣化可能導(dǎo)致傳統(tǒng)產(chǎn)品展開受限或固定不穩(wěn)。Xcor?的創(chuàng)新設(shè)計使其能夠更好地適應(yīng)鈣化形態(tài)，為高鈣化患者提供可靠的治療選擇。

03

適用二葉式主動脈瓣

二葉瓣解剖結(jié)構(gòu)特殊，球擴(kuò)瓣及部分無支撐臂的自膨脹產(chǎn)品均存在脫落風(fēng)險。Xcor?的支撐臂錨定機(jī)制有效彌補(bǔ)了這一短板，為二葉瓣患者提供了更安全的手術(shù)方案。

04

復(fù)雜入路亦可從容

輸送系統(tǒng)設(shè)計充分考慮了臨床操作的便利性，具備良好的可回收性能，面對復(fù)雜血管入路時給臨床更多選擇，進(jìn)一步提升了手術(shù)的整體安全性。

臨床數(shù)據(jù)獲國際認(rèn)可

優(yōu)異血流動力學(xué)與極低并發(fā)癥

▲ 心臟守護(hù)：Xcor? 臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示極低的傳導(dǎo)阻滯相關(guān)并發(fā)癥

Xcor? 系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)不僅在國內(nèi)多中心應(yīng)用中獲得驗證，其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)也已在《Frontiers in Cardiovascular Medicine》《Clinical Medicine Insights: Cardiology》等國際醫(yī)學(xué)期刊及國內(nèi)核心期刊（如《浙江大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）》）上公開發(fā)表，獲得了國際與國內(nèi)學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。

綜合近期發(fā)表的涵蓋多家權(quán)威中心（如華西醫(yī)院、西京醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等）的臨床研究，Xcor? 展現(xiàn)了突出的臨床優(yōu)勢：

• 突破并發(fā)癥瓶頸：在TAVR手術(shù)中，術(shù)后新發(fā)傳導(dǎo)阻滯及永久性起搏器植入（PPI）是影響患者長期預(yù)后的重要因素。得益于精準(zhǔn)的定位系統(tǒng)和優(yōu)化的支架結(jié)構(gòu)，Xcor?瓣膜在釋放時對周圍傳導(dǎo)束的影響得到了有效控制。多項臨床研究及長期隨訪結(jié)果顯示，由瓣膜本身導(dǎo)致的術(shù)后起搏器植入率，在長達(dá)3年的隨訪期內(nèi)保持為0。

• 顯著的血流動力學(xué)改善：多中心數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后患者的主動脈瓣跨瓣壓差顯著降低，有效瓣口面積大幅增加，患者的心功能分級（NYHA）和生活質(zhì)量評分均得到顯著且持久的改善。

• 廣泛的解剖適用性：針對臨床中棘手的高鈣化病變、二葉式主動脈瓣（BAV）以及血管入路困難的患者，Xcor?同樣表現(xiàn)出極高的手術(shù)成功率與器械成功率，證明了其應(yīng)對復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的卓越能力。

智能評估，引領(lǐng)精準(zhǔn)個體化治療

▲ 拓微摹心CVPilot智能術(shù)前評估系統(tǒng)：三維解剖重建與精準(zhǔn)測量

TAVR手術(shù)的成功，不僅依賴于優(yōu)異的器械，更離不開精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃。圣德醫(yī)療及其子公司拓微摹心，始終堅持在TAVR術(shù)前智能評估領(lǐng)域深耕。

通過結(jié)合先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與人工智能算法，拓微摹心的CVPilot系統(tǒng)能夠?qū)TA圖像進(jìn)行自動分割與精確測量，為每一位患者提供從解剖結(jié)構(gòu)分析、入路評估到瓣膜尺寸選擇及釋放策略的全方位個體化評估方案，核心測量指標(biāo)涵蓋：

• 主動脈瓣環(huán)周長、面積、長短徑及橢圓度指數(shù)，為瓣膜型號選擇提供精準(zhǔn)依據(jù)；

• 冠狀動脈開口高度自動測量，提前預(yù)警冠脈阻塞風(fēng)險；

• 瓣葉鈣化體積與分布分析，評估高鈣化患者的手術(shù)風(fēng)險；

• 血管入路自動評估，為復(fù)雜入路患者制定個體化手術(shù)策略。

這種"器械 + 智能影像評估"的雙輪驅(qū)動模式，使得醫(yī)生在術(shù)前便能“預(yù)見”手術(shù)過程，制定最優(yōu)策略，從而最大程度地降低手術(shù)風(fēng)險，真正實現(xiàn)從“經(jīng)驗醫(yī)學(xué)”向“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的跨越。

Xcor? 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)的獲批，是圣德醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出的堅實一步。未來，圣德醫(yī)療將繼續(xù)秉持"科技行善，慈念為醫(yī)"的初心，以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動的力量。

注冊信息

產(chǎn)品名稱-醫(yī)療器械注冊證編號

Xcor? 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)系統(tǒng)

醫(yī)療器械注冊證編號（瓣膜）

【國械注準(zhǔn)20263130593】

醫(yī)療器械注冊證編號（輸送系統(tǒng)）

【國械注準(zhǔn)20263030506】

來源 | 圣德醫(yī)療

編輯 | 石麗瑩

校對 | 陶禹歌 李浩

審核 | 劉迪 錢鈺玲